朝日新聞社 - 2 時間前(2023/1/7)
製薬大手エーザイが開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」=同社提供© 朝日新聞社
レカネマブはエーザイと米バイオジェンが共同開発した薬で、症状が軽い段階の患者が対象。エーザイは米国での価格について、体重75キロなら年間で2万6500ドル（約350万円）と設定した。
FDAは「迅速承認」と呼ばれる仕組みで承認した。スピードを重視し、効果が十分に証明されていない段階で認めるものだ。しかし、この段階では米国で高齢者向けの保険が原則として適用されず、すぐに普及するのは難しい。
FDAはエーザイに対し、承認の条件として追加で検証試験を実施するよう求めた。エーザイは近く、22年秋に発表した治験のデータを検証試験として提出する予定だ。約1800人に18カ月間投与した結果、認知症の程度を評価するスコアの悪化が27%抑えられた。副作用として脳の腫れなどが偽薬に比べて増えたが「想定内」としている。FDAは年内に正式に承認するかどうかの結論を出す見込み。承認されれば高齢者向け保険が適用される可能性が高い。
また、エーザイは3月までに日本や欧州の当局にも同じデータを用いて承認申請する方針だ。早ければ年内に日本でも承認され、使われ始める可能性がある。中国ではすでに当局へのデータ提出を始めている。
アルツハイマー病の国際団体によると、世界には認知症の患者が5500万人いて、50年には1億3900万人に増加するという。そのうち60～80%がアルツハイマー型とされる。患者数が増える一方で、これまでの薬は症状が一時的に改善するが、やがて薬を使う前と同じスピードで認知機能が低下していた。
