CDCが中等度から重度の免疫不全者に対するCOVID-19ワクチンの3回目接種について声明

　筆者の手元にCDCからの8月16日付け声明が届いた。「中等度から重度の免疫不全者に対するCOVID-19ワクチンの3回目接種について」である。

　筆者が3回目接種問題に強い関心を持ったのは、わが国のメデイア記事「新型コロナウイルスのワクチン接種、一定の間隔を空けて2回接種することになっていますが、感染力が強い変異ウイルス「デルタ株」の影響で、追加の3回目の接種を始めた国も出てきました。・・・・中東のイスラエルでは、60歳以上の人たちを対象に3回目の接種を始めました。感染力が強い変異ウイルス「デルタ株」の影響で新型コロナウイルスの感染者が再び増加しているためです。」等である。

　果たして、先進国の感染症専門家はいかなる解析を行っているのであろうか。今回のCDCの声明は決して無視しえない重要な意味を持っていると思う。

　筆者は専門外であるが、CDCからの最新情報を得ていることは間違いない。あえてその概要を仮訳しながら、補足説明を試みた。

【CDCの注意書】:CDCは現在、免疫系が中程度から重度に侵害された人々は、最初の2回の投与後にmRNA COVID-19ワクチンの追加用量を受け取ることを推奨している。広範囲にわたるワクチン接種は、パンデミックを止めるための重要なツールである。CDC のメデイア向け声明を読まれたい。

 (1)知っておくべき重要なこと

　中等度から重度の免疫不全の人は、重篤で長期にわたる病気のリスクが高いため、特にCOVID-19に対して脆弱である。

　免疫システムを侵害した人は、COVID-19に対して十分な保護を確保するために追加用量の恩恵を受ける可能性がある。

　CDCは、中等度から重度の免疫不全である人は、最初の2回の接種後にmRNA COVID-19ワクチンの追加用量を受け取るべきであることを推奨する。

　CDCは、中程度から重度の免疫系を有する人々は、ファイザー-BioNTech COVID-19ワクチンまたはモデルナCOVID-19ワクチンの2回目の投与後、少なくとも28日後にmRNA COVID-19ワクチンの追加用量を受けることを推奨する。

　CDC は、この追加の用量や追加接種(booster shots)をこの時点でこれら中等度から重度の免疫不全のに該当しない他の集団の接種は勧めない。

 (2)免疫不全者の免疫反応の低下に関するデータ

　中等度から重度の免疫不全の人は成人人口の約3%を占めており、重篤で長期にわたる病気のリスクが高いため、特にCOVID-19に対して脆弱である。

　CDCの研究では、一部の免疫不全の人々が非免疫不全の人々が行う方法でワクチン接種後に免疫の同じレベルを構築するとは限らないことを示し、COVID-19に対する適切な保護を確保するために追加用量の恩恵を受ける可能性がある。で小さな研究pdf アイコン[2 MB、36ページ]、完全にワクチン接種された免疫不全の人々は、入院した「画期的な症例(breakthrough cases)」の大部分を占めており、免疫不全の人々が家庭の連絡先にウイルスを伝染させる可能性が高いことを示唆している。

(3)誰が追加のCOVID-19ワクチンを必要とするか?

　現在、CDCは、中程度から重度の免疫不全の人々が追加の用量を受けることを推奨している。これには、次のユーザーが含まれる。

①腫瘍や血液の癌に対する活動的な癌治療を受けている人。

②臓器移植を受け、免疫系を抑制する薬を服用している人。

③過去2年以内に幹細胞移植を受けたか、免疫系を抑制するための薬を服用している人。

④中等度または重度の原発性免疫不全(例えばディジョージ症候群(注1)、ウィスコット・アルドリッチ症候群(注2)など)

⑤高度または未治療のHIV感染者。

⑥高用量コルチコステロイドまたは免疫応答を抑制する他の薬物による積極的な治療を受けている人。

　以上のほかの人々は、彼らの病状について、そして追加の用量を得ることは彼らのために適切であるかどうかについて、彼らの医療提供者に話す必要がある。

(4)COVID-19ワクチン接種場所を見つける方法は？

　COVID-19ワクチンを見つける：vaccines.gov検索、郵便番号にテキストを入力して438829するか、1-800-232-0233に電話して近くの場所を検索する。

　予防接種のウォークインや予約が利用可能かどうかを確認するために、お住いの地域の薬局のウェブサイトを確認されたい。

詳細については、州または地域の保健局にお問い合わせされたい。

(5)よく寄せられる質問

①最初のCOVID-19ワクチンを接種してからどのくらい後に追加の用量を得ることはできるか?

 　CDCは、mRNA COVID-19ワクチンの追加用量を、ファイザー-BioNTech COVID-19ワクチンまたはモデルナCOVID-19ワクチンの2回目の投与後少なくとも4週間後に投与することを推奨する。

 ②あなたはワクチンを混ぜて追加容量を受けられるか?

　ファイザー-BioNTech またはモデルナのCOVID-19ワクチンシリーズのいずれかを受けた人のために、同じmRNAワクチンの第三の用量を使用する必要がある。人は3回以上mRNAワクチン投与を受けるべきではない。最初の2回の投与に対して与えられたmRNAワクチン製品が入手できないかまたは不明である場合、mRNA COVID-19ワクチン製品のいずれかが投与され得る。

③ ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンCOVID-19ワクチンを受けた免疫不全者は何をすべきか?

 米食品医薬品局 (FDA)の最近の緊急使用許可（Emergency Use Authorization：EUA）(注3)改正は、CDCの勧告と同様に、mRNA COVID-19ワクチンにのみ適用される。

　新しいデータは、mRNA COVID-19ワクチンの2回の用量に続いて低いかまったく保護されていない免疫不全の人々が、同じワクチンの追加用量の後に改善された反応を有する可能性があることを実証した。ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンCOVID-19ワクチン(Johnson & Johnson’s Janssen COVID-19 vaccine )を受けた免疫不全の人々も、同じワクチンの追加用量に続いて抗体反応が改善されているかどうかを判断するのに十分なデータは現時点ではない。

④追加のワクチン投与を受ける人々の利点は何か?

　CDCは、mRNA COVID-19ワクチンの追加用量を、ファイザー-BioNTech COVID-19ワクチンまたはモデルナCOVID-19ワクチンの2回目の投与後、少なくとも4週間(28日)後に投与することを推奨する。

⑤追加の用量で個人にワクチンを接種するリスクは何か?

　ワクチンの追加投与を受けるリスクに関する情報は限られており、免疫不全者におけるCOVID-19ワクチンの追加用量の安全性、有効性および利益は引き続き評価される。これまでのところ、3回目のmRNA投与後に報告された反応は、2回投与の系列の反応と類似していた。注射部位での疲労および痛みは最も一般的に報告された副作用であり、全体的にほとんどの症状は軽度から中等度であった。

　しかし、2回投与シリーズと同様に、重篤な副作用(serious side effects) はまれではあるが、発生する可能性はある。

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(注1) 胸腺低形成（ディ・ジョージ（DiGeorge）症候群／22q11.2欠失症候群）：染色体22q11.2 の微細欠失を基盤として、胸腺低形成による細胞性免疫不全、先天性心血管系異常、副甲状腺低形成による低カルシウム血症、特徴的な口蓋顔貌異常を呈する症候群である。(日本免疫不全症研究会(https://www.shouman.jp/disease/details/10_02_019/)から一部抜粋)

(注2) ウィスコット・アルドリッチ症候群（Wiskott-Aldrich syndrome: WAS）は、易感染性、サイズの減少を伴う血小板減少、湿疹を３主徴とし、その他にも自己免疫疾患や悪性疾患も合併する原発性免疫不全症です。遺伝形式はX連鎖性であり、X染色体上に存在するWASP 遺伝子の変異によって引き起こされます。WASP遺伝子によりコードされるWASP（WASタンパク）は細胞骨格やシグナル伝達に重要であることが明らかになっています。(国立成育医療研究センター(https://www.ncchd.go.jp/hospital/sickness/children/004.html)から一部抜粋)

(注3)「緊急使用許可（Emergency Use Authorization：EUA）は、米食品医薬品局（FDA）が緊急時に未承認薬などの使用を許可したり、既承認薬の適応を拡大したりする制度のこと。連邦食品医薬品化粧品法（FDCA）の第564条（セクション564）に基づく。具体的には、FDAが、（1）生命を脅かす疾患である、（2）当該製品に関して、疾患の治療などで一定の有効性が認められる、（3）当該製品を使用した際のメリットが、製品の潜在的なリスクを上回ると判断できる、（4）当該製品以外に、疾患を診断、予防、または治療するための適当な代替品が無い──という条件を満たすと判断した場合に発行できる。(日経バイオテクから一部抜粋)。

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