関連記事の内容「何を今更…」
要は外国では使える薬が日本じゃ使えないって話。
こういう話ってイチイチ調べなくともわかるような気がするけど
毎年毎年調べているのかね?
日本で使えない薬がいっぱいあるって原因は
もちろん体制が整っていないのもあるし、
まだ国民の認知度が低いのもあるけど
やっぱり手間のかかりようじゃないかな?
仕事してて思うけど、
「こんなの必要?」って思うことがしばしば、
無駄な手続きが多くてウンザリ。
手続きが多いのはまあ仕方が無いとして
承認させるための試験の“質”ってものがわからない。
まあ、下請け会社なんで、クライアントから色々要求がある訳だけど・・・
「お上(国ね)はこんなことまで要求してるのか?」
もっと大事なことがあると思うのだけど・・・
で、最近きたもの
明らかに“いいえ”にチェックが入っているのだけど
この2つチェックがあるのがお気に召さない様子。
一見 誤記訂正すれば良いように見えるけど
このシートは提出してしまった後なので取り返しがつかない。
こういったタイプのものを訂正するには
違うシートに
“いいえのチェックを一つ削除”
みたいな文言を先生(Dr)に書いてもらう必要がある。
馬鹿馬鹿しい・・・
忙しい先生にこんな馬鹿なお願いをしないといけないなんて・・・
それともこれが“質”というものなのか?
―Yahoo!ニュース - 読売新聞 - 売り上げ世界100位内の医薬品、日本で3割が未承認
世界で売り上げ上位100位までの医薬品の約3割が日本で未承認であることが、日本製薬工業協会・医薬産業政策研究所の調査で明らかになった。
同研究所は、2004年の売上高で100位までの薬のうち、成分などが重複しない88製品を選び、承認状況を欧米やアジアなど66の国・地域で比較した。
その結果、未承認の薬が米国0、英国1、スイス3などと先進国では大半が承認済みなのに、日本は未承認薬が28製品(32%)もあり、全体で7番目に多かった。日本で未承認なのは、抗うつ薬など中枢神経薬が多く、心臓などの循環器薬、抗がん剤が続いた。
このうち15製品は企業が承認申請中、7製品は臨床試験中か申請準備中で、製薬企業の導入意欲は低くなかった。しかし、日本は海外での初承認から国内承認まで平均3年11か月かかり、1年半~2年半で承認する先進国とは開きがあった。臨床試験や承認審査の体制が整っていないことなどが要因とみられる。
要は外国では使える薬が日本じゃ使えないって話。
こういう話ってイチイチ調べなくともわかるような気がするけど
毎年毎年調べているのかね?
日本で使えない薬がいっぱいあるって原因は
もちろん体制が整っていないのもあるし、
まだ国民の認知度が低いのもあるけど
やっぱり手間のかかりようじゃないかな?
仕事してて思うけど、
「こんなの必要?」って思うことがしばしば、
無駄な手続きが多くてウンザリ。
手続きが多いのはまあ仕方が無いとして
承認させるための試験の“質”ってものがわからない。
まあ、下請け会社なんで、クライアントから色々要求がある訳だけど・・・
「お上(国ね)はこんなことまで要求してるのか?」
もっと大事なことがあると思うのだけど・・・
で、最近きたもの
明らかに“いいえ”にチェックが入っているのだけど
この2つチェックがあるのがお気に召さない様子。
一見 誤記訂正すれば良いように見えるけど
このシートは提出してしまった後なので取り返しがつかない。
こういったタイプのものを訂正するには
違うシートに
“いいえのチェックを一つ削除”
みたいな文言を先生(Dr)に書いてもらう必要がある。
馬鹿馬鹿しい・・・
忙しい先生にこんな馬鹿なお願いをしないといけないなんて・・・
それともこれが“質”というものなのか?
―Yahoo!ニュース - 読売新聞 - 売り上げ世界100位内の医薬品、日本で3割が未承認
世界で売り上げ上位100位までの医薬品の約3割が日本で未承認であることが、日本製薬工業協会・医薬産業政策研究所の調査で明らかになった。
同研究所は、2004年の売上高で100位までの薬のうち、成分などが重複しない88製品を選び、承認状況を欧米やアジアなど66の国・地域で比較した。
その結果、未承認の薬が米国0、英国1、スイス3などと先進国では大半が承認済みなのに、日本は未承認薬が28製品(32%)もあり、全体で7番目に多かった。日本で未承認なのは、抗うつ薬など中枢神経薬が多く、心臓などの循環器薬、抗がん剤が続いた。
このうち15製品は企業が承認申請中、7製品は臨床試験中か申請準備中で、製薬企業の導入意欲は低くなかった。しかし、日本は海外での初承認から国内承認まで平均3年11か月かかり、1年半~2年半で承認する先進国とは開きがあった。臨床試験や承認審査の体制が整っていないことなどが要因とみられる。
CRFやカルテなどの原資料は申請後の当局からの実地調査、書面調査に
耐えうるものにしなければならないので、少しでも怪しい箇所があれば修正します。
その中には、
・ボールペンでのなぞり書き
・鉛筆での下書きの消し忘れ
などが含まれるようです。
一度、入庫してしまったCRFは出庫することが難しく、
他に修正記録で対応しなければならなくなります。
こんなことをやっているうちに何が正しいデータだか
わからなくなってくるんじゃないかと思います。
(ま、DMがちゃんとデータ管理してるだろうけど)
今後は、EDC(Electronic Data Capture)を利用した
治験がどんどん増えてくると思うし、
そうすれば、CRFも電子ベースになるのでそういうことは
あまり起きてこないんじゃないかと思うけど。。。
追伸:席替えで君の師匠の席の後ろに私が移りました。
本来ならば、無駄を省くべきとこなんだよね。
要はもっと効率化できるハズだけど
そうすれば、うちらの仕事が無くなってしまう。
・・・このもどかしさ
効率化=質の低下。つまりはずさんな治験体制へと
転嫁しがちだけど、実際現場にいると
あくまでも医療機関の下でやっているというだけあって
質の低下にはつながらないと思うんだよなぁ・・・
厚生労働大臣になるしかないのか・・・