Alzheimer’s drug approved despite doubts about effectiveness
By Kelly Servick
不確実性こそがリスク
超過死亡の比較から日本人には世界と違う力が働いているようで
本日、抗体「アデュカヌマブ」が、2003年以来、米国で承認された初めてのアルツハイマー型認知症治療薬となりました。米国食品医薬品局（FDA）は、バイオジェン社が開発した本剤を市場で承認すべきであるとするアドバイザーグループの意見を覆し、一部の専門家に衝撃を与えた物議を醸しました。この決定は、バイオジェン社が開発した薬剤の認知機能の低下を抑制する効果について、2つの大規模臨床試験から得られた根拠が薄く、矛盾していたにもかかわらず行われました。
FDAは今回の決定を発表するにあたり、早期疾患の患者を対象としたこれらの試験では、「臨床的有用性に関して不確実性が残っている」ことを認めた。しかし、FDAは、アルツハイマー病患者の脳に蓄積し、神経細胞の損傷を引き起こすと考えられているβアミロイドタンパク質の毒性型を除去するという強力な証拠に基づき、Aduhelmとして販売されているアデュカヌマブの承認を選択しました。アルツハイマー病患者の脳内に蓄積され、神経細胞にダメージを与えると考えられているβアミロイドを除去することは、「患者に重要な利益をもたらす可能性が高い」としています。
しかし、アミロイドを標的としたいくつかの薬剤は、近年の大規模な臨床試験で効果を示すことができませんでした。今回のFDAの決定は、一部の研究者や患者支援団体からは歓迎されているが、他の研究者からは、基準を弱める危険なものであると評価されている。
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