有用性に対するメリットを評価していない点が、つまり非常に危険なウイルスであるから少しでも効果が有れば採用すべきという観点から評価していないだろうか？
専門家の記事一部
懸念1 即時型アレルギー 200万人に数例
懸念2 遅延型アレルギー 不明
懸念3 感染促進効果 不明
現在までに、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）への感染予防を目的としたmRNAワクチンの開発は成功を収めており、現在進行中の第3相臨床試験では重大な懸念事項は確認されていません1。また、発熱、疲労、頭痛、筋肉痛や関節痛などの全身症状もプラセボに比べてワクチンではやや多く見られ、その多くは接種後24時間から48時間以内に発生しています1。Pfizer-BioNTech試験では、いずれかのワクチンに関連した重度のアレルギー反応の既往歴のある参加者も除外されました（完全な除外基準については、NEJM.orgに掲載されている論文の全文と一緒に入手可能な2つの試験のプロトコルを参照してください）1,2 過敏症の有害事象は、プラセボ（通常の生理食塩水）群とワクチン群の両方の試験で等しく見られました1。
英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）は、ファイザー・バイオンテック社のmRNAワクチンの緊急使用を初めて認可しました。2020年12月8日、英国の医療従事者と高齢者を対象とした集団予防接種プログラムの開始から24時間以内に、食物や薬物アレルギーが判明しており、自動注射可能なエピネフリンを携帯していた40歳と49歳の女性2人にアナフィラキシーの可能性のある症例が報告されました。12月11日、米国食品医薬品局（FDA）は、ファイザー・バイオンテック社製mRNAワクチンの緊急使用承認（EUA）を発令し、12月14日（月）から医療従事者への一般予防接種を開始しました。12月15日、アラスカ州に住む32歳の女性医療従事者で、アレルギーの既往のない女性が、ワクチンの初回投与を受けてから10分以内にアナフィラキシー反応を呈しました。これらの最初に報告された3例のアナフィラキシーを起こした参加者は、mRNAワクチンの臨床試験の参加歴に基づいて除外されることはありませんでした1,2。アラスカでの指標症例以降、米国では約200万人の医療従事者へのワクチン接種後、ファイザーmRNAワクチンに関連したアナフィラキシーが数例報告されており、ファイザーSARS-CoV-2 mRNAワクチンに関連したアナフィラキシーの発生率は、他のワクチンに関連したアナフィラキシーの発生率が知られており安定している100万人に1人であるのに対し、約10万人に1人と、これまでのすべてのワクチンで報告された発生率の約10倍となっているように見えています。Moderna mRNAワクチンのEUAは12月18日に発行されましたが、アナフィラキシーに関する同様のシグナルが同ワクチンに関連するかどうかを知るには、現在のところ早すぎますが、現時点では、12月24日にボストンで、自動注射用エピネフリンを携帯していた貝類アレルギーの医療従事者の1例を含む、少数のアナフィラキシーの可能性のある症例が報告されています。
英国でのアナフィラキシーの2例を受けて、MHRAはファイザー・バイオンテック社のSARS-CoV-2 mRNAワクチンによるワクチン接種の一時停止を発令し、食品、医薬品、ワクチンに対するアナフィラキシー反応の既往歴のある人を除外しています。疾病管理予防センター（CDC）は、ファイザー・バイオンテックまたはモデナmRNAワクチンの1回目または2回目の投与に関するアドバイスを発表し、ポリエチレングリコール（PEG）やポリソルベートなどのPEG誘導体を含むワクチン成分のいずれかに関連した重度または即時（4時間以内）のアレルギー反応の既往歴のある人の除外を推奨しています3。
アナフィラキシーは、急速に発症する重篤な多臓器反応であり、窒息、心血管虚脱、その他の合併症により死に至る可能性があります4 。アナフィラキシー反応の原因は、抗原とIgEの結合および架橋による肥満細胞の活性化であり、症状はヒスタミン、プロテアーゼ、プロスタグランジン、ロイコトリエンなどのメディエーターの放出に対する組織反応に起因し、典型的には潮紅、じんましん、喉頭浮腫、喘鳴、吐き気、嘔吐、頻脈、血圧低下、心血管虚脱などがある。患者は、抗原への過去の暴露によりIgE感作される。アナフィラキシーの臨床徴候や症状に類似した反応は、以前はアナフィラクトイド反応として知られていたが、IgEを介さないため、非IgE介在性反応と呼ばれるようになった。これらの反応は、エピネフリンに対する反応と同じ臨床的特徴を示すが、肥満細胞および好塩基球の直接活性化、補体活性化、または他の経路によって起こり、初回暴露時に起こることがある。トリプターゼは、典型的にはIgE介在性アナフィラキシーでは血中で上昇し、より少ない程度ではあるが、IgE介在性以外の肥満細胞活性化では上昇し、これは肥満細胞が炎症性メディエーターの発生源であることを特定する特徴である。5 英国の2例と米国の1例の臨床症状はアナフィラキシーの記述に適合している：注射後数分以内に発生し、症状は典型的であり、すべてエピネフリンに反応した。初曝露時の発生は典型的なIgE介在性反応ではありませんが、ワクチンの成分に対する既存の感作がこの観察を説明することができます。
中国製は論外
［台北 ２１日 ロイター］ - 中国当局は本土に滞在する台湾人に対して優先的に新型コロナウイルスワクチンの接種を実施しているが、台湾政府は人気取り政策の一環とみて神経を尖らせている。
台湾ではワクチン接種は始まっていないが、中国本土では台湾人に対して無料で接種が行われている。
共産党序列４位の汪洋全国政治協商会議主席は今週、台湾人が「祖国との統一」に利益を感じられるように、台湾人に対して包括的な便益を提供するよう政府関係者に指示した。
フランスでは
コビド-19に対するワクチン：注射後の死亡発表を（方法と後知恵で）理解するための小さなリーフレット
Fabien Magnenoule 22/01/2021 10:53
近道が早すぎるので注意しましょう。フランスで「EHPADや老人ホームに住んでいて、全員が慢性疾患や重い治療を受けていた高齢者」9人が、ファイザー/バイオンテック社のコビド-19に対するワクチンの注射を受けて死亡した。"フランス国立医薬品安全庁（ANSM）は1月22日（金）、「これまでに得られた情報から見て、報告された死亡者がワクチン接種と関連していると結論づけることはできない」と述べた。そのため、これらのケースは今後、死因の解明に向けてさらに調査が進められていくことになります。
一般的には、これらのワクチン接種後の死亡報告はどのように解釈すべきなのでしょうか？焦った結論を出さないためには？そして、どのような点に気をつければいいのでしょうか？トゥールーズ（オート・ガロンヌ）の地域薬事監視センター（CRPV）のディレクターであるJean-Louis Montastruc教授と、ボルドー（ジロンド）のCRPVディレクターであるAntoine Pariente教授との分析と文脈の要素、ファイザー・バイオンテック社のComirnatyワクチンの監視のための2つの参照先の1つ。
まず、そのような死は意外とあるのでしょうか？
関係する人口のプロファイルを考慮すると、いいえ。Sars CoV-2感染がなくても、年齢は死亡率の明らかな要因である。したがって、先験的には、予防接種キャンペーン中の死亡者を観察するのは当然のことである。"特にエフパドや長期療養病棟（USLD）の住民は、ワクチン接種開始の優先順位としてマークされていたので、これは十分予想できました」とアントワーヌ・パリエンテ氏は説明します。一応、専門家は、この戦略は「これはコビド-19に関連した死亡率が最も高い集団であるため、完全に適応されている」と考えています。
"残念ながら、エフパドでの死は非常に頻繁に発生しています。"とジャン・ルイ・モンタストラック氏は付け加えます。"彼らは高齢者、糖尿病患者、高血圧、または他の合併症を持っている、また、突然死の原因となる可能性がある薬を服用しています "と、薬理学の教授と医学アカデミーのメンバーを思い出してください。ちなみに、このワクチンについては、「世界的なファーマコビジランスベースで報告された死亡例の90％は75歳以上の被験者で発生しています」と、画面を見ながら続けている。
この死亡率はどのように評価されるのでしょうか？
このリコールが出発点です。これらの死亡の解析には、ワクチン接種後の死亡率が過剰になる可能性があるという仮説を評価するための新しいツールも必要である。比較のポイントを持つために - いわゆる「期待値観測法」 - エピファーレ科学グループ（ANSMとAssurance Maladieによって作成された）は、したがって、2018年と2019年をカバーして、Ehpadと長期療養病棟（USLD）における「非コビド」死亡率に関する疫学調査を実施しました。"死亡率は55万人のこの人口で1日465人と推定されていました。"とアントワーヌ・パリエンテ氏は説明しています。過去2年間の平均では、1月に1万5000人以上のエフパッドとLTCUの住民が亡くなっています。
"死亡率の高い集団に有意にワクチンを接種すると、ワクチン接種キャンペーン中に死亡する確率が高まるのは論理的なことです "とボルドーCRPVの責任者は続けます。"これはワクチンの効果とは無関係に 時間的な偶然性を示している" ファーマコビジランスによって記録された死亡数は、「明らかな外因がある死亡のほとんどが報告されていないため、おそらく『予想される』死亡数よりも少ない」と彼は続ける。
この予防接種後の死亡者数は、論理的にはエフパドで増えることになります。また、統計的には、注射後すぐに死亡が報告される可能性もあります。"単純な関連性（または偶然の一致）によって、ワクチンを受けた後に死亡が報告されるのは普通のことです。"とJean-Louis Montastruc氏は結論づけています。
偶然」とは何を意味するのか？
2つの出来事の間の「偶然」について話すことは、驚くべきことのように思えるかもしれません - 疑わしいかもしれません - 。しかし、これらの「偶然の出来事」は、「集団予防接種キャンペーンで非常によく知られている」現象であると、アントワーヌ・パリエンテは主張しています。彼は例を挙げている。"交通事故や家庭内事故は結構多いです。接種運動をしているうちに、接種してから数日後や数時間後に交通事故や家庭内事故に遭うケースに必ず遭遇します。" このような場合、明らかに誰もワクチンの役割を想定した話をしません。注射と事故という2つの出来事は、単純に時間的な相関関係によってリンクされています。
これがファーマコビジランスの基本です。"偶然性（相関関係のリンク）とインputability（因果関係のリンク）を区別することは非常に重要です。"とジャン・ルイ・モンタストルーク氏は言います。今回は乳幼児突然死症候群（SIDS）をワクチンの分野から例に挙げてくれています。1980年代半ば、ワクチン接種後の3日間で5人のSIDSが発生したことから、「百日咳のワクチン接種と関連があるとの見方もあった」と教授は説明する。
百日咳の予防接種と乳幼児突然死症候群の事例は、相関性と因果関係の違いを説明するためによく知られています。フランス外来小児科学会
百日咳の予防接種と乳幼児突然死症候群の事例は、相関性と因果関係の違いを説明するためによく知られています。フランス外来小児科学会
しかし、「実際には、これらの乳児が仰向けではなくお腹の上で寝ているのが原因だった」という1970年代の指令により、「単純な関連付けだった」という。1992年の背臥勧告以降、SIDSが崩壊した。要約すると、ワクチンの摂取は、数例の突然死と相関することが観察されたが、原因となることはなかった。
副作用」とは何を意味するのか？
一般的な言い回しでは、誰も「有害事象」という言葉を使わない - 彼らは薬理学の会議に出席している場合を除いて。しかし、正義という言葉を借りれば、被疑者（ワクチン）は必ずしも有罪ではありません。"正式には、『有害事象』と『有害反応』を区別する必要がありますが、これは医薬品やワクチンと関連付けることができる健康事象です。言い換えれば、ワクチンと医療事象との因果関係は、「有害事象」を語るためには、ファーマコビジランスセンターによって立証され、検証されなければならない、とJean-Louis Montastruc氏は付け加えます。この段階で教授は、フランスでは「死亡例の報告では、「偶然の出来事」しか観察されていない」と振り返る。
しかし、どの時点で疑いの余地があるのでしょうか？
上記の説明では、死亡がフォローされていないという意味ではなく、全く逆に、死亡がフォローされていないということになります。これらの調査は、2つの方法で行うことができます。まず、上記のように、それらの頻度から。これは、エピ灯台のデータの面白さで、他の年との死亡率の比較ができるようになるのではないでしょうか。第二に、臨床プレゼンテーションから、すなわち、現場観察や医療記録から。"1月中旬以降、同国で記録された数十件の予防接種後の死亡者について、ノルウェーの機関が疑問を呈していることが出発点です。"とアントワーヌ・パリエンテ氏は説明しています。"潜在的な調査に値する死亡者の割合について、彼らは、ワクチン接種に続くことができる発熱のような反応性のイベントは、非常に病弱な集団の合併症につながっている可能性があるかどうかを疑問に思った。" しかし、この段階では、現実には「本当に心配になるほどの証拠がない」のです。
深刻な効果をワクチンに結びつける基準は？
"ある患者にワクチンを接種し、15分後に頻脈を伴う低血圧を発症した場合、心筋梗塞が除外されていれば、もちろんワクチンの役割を思い出すでしょう。"とJean-Louis Montastruc氏は総括する。したがって、副作用は、「（疑いの余地のない即時の症状を伴う）本当に典型的な症例の提示から、または薬理学的な調査によって」立証することができます」とアントワーヌ・パリエンテは述べています。
事例の評価基準は3つあります。まず、年表があります」とジャン＝ルイ・モンタストラックは説明します。"ワクチンを飲んで数分後にアナフィラキシーショックを起こしても強く、2ヶ月後に顔面神経麻痺を起こしても保持されない。" 第二の基準は、報告された事象の臨床徴候の研究であるセオロジーである。"決めつけるのは簡単ではありません。死を説明できる原因があるのではないでしょうか？年齢、糖尿病、心臓病、他の人の間では、ワクチンの移植性を低下させることができます。" この段階では、70万人近くの初回投与が行われているが（1月20日現在）、フランスではまだ決定的なものは何もない。、
"報告されたこれらの重篤な症例や死亡例は全て 重篤な関連病理学的疾患を有しており" "ワクチンが主な原因であることを特定することは不可能である"
トゥールーズ（オート・ガロンヌ）のCRPVの責任者であるジャン・ルイ・モンタストラック氏。
フランス情報
これらの本質的なデータに加えて、書誌も皮をむいています。この場合、まだあまり広範囲ではありません。さらに、臨床試験では、最も稀な合併症、マグレ、その大きさ（コミルナティワクチンのための4万人の参加者）をリストアップしていない可能性があります。"3万件に1件の割合で発生する有害事象は、理論的には亀裂を通り抜けてしまう可能性があります。"とJean-Louis Montastruc氏は述べています。
有害事象のモニタリングはどのように確保されていますか？
第一段階のファーマコビジランスシステムは、全国に広がる31の地域センター（CRPV）のネットワークを基盤としています。医療従事者や患者が潜在的な副作用について質問をする際の専門家や紹介センターとしての役割を果たしています。"反応性（発熱、痛み...）など、明らかな関連性がある場合もあります。しかし、他のケースでは、より複雑になることがあります」とアントワーヌ・パリエンテは説明します。このような状況の中で、ファーマコビジランスセンターの役割は、他の原因を見つけるために、「患者の病歴と追加の調査を含む完全な医療ファイル」を完成させることです。
その後、ファイルは国内のファーマコビジランスデータベースに入力され、国際的なデータベースに転送され、ANSMによるコンピュータバリデーションが行われます。ワクチンの監視強化の一環として、この情報は毎日2つのファーマコビジランスセンター（ボルドーとマルセイユ）に送られ、データの要約、詳細な分析、カテゴリー別の報告書のグループ分け（神経疾患や心疾患の可能性など）を担当しています。
>> コビド19：フランスでワクチンが販売された後、どのように精査されるのかを説明します。
毎週木曜日にモニタリング委員会で概要を発表しています（3回目は1月21日（木）に行われました）。"これにより、CRPVは方法論に合意するだけでなく、観測結果を議論して検証することができます。この全体的なモニタリングキャンペーンは、「少なくともワクチン接種キャンペーンの期間中は継続され、その後もおそらく数ヶ月間は継続されるでしょう」とアントワーヌ・パリエンテ氏は述べています。
海外での監視の結果は？
Pharmacogilanceは海外で起こることを観察していますが、比較を複雑にするバイアスがあります。"まず、多くの国がワクチン接種に先んじています "とアントワーヌ・パリエンテ氏は説明し、その戦略は必ずしもフランスと同じではありません。"高齢者を優先したものもあれば、医療従事者を優先したものもある-若くて健康的な人"
このような違いがあるにもかかわらず、ノルウェー語の質問とは別に、「本当に警戒されているのはアレルギー現象だけ」とのことでした。米国疾病対策予防センター（CDC）は、「その頻度を報告した - 10 万人あたり 1 の順序で - データがかなり統合された後にのみ、約 200 万人のワクチン接種のうち」。ジャン・ルイ・モンタストラックは低血圧の症例（数百万人のうち5人がワクチン接種）についても言及しています。"今のところ、大きなファーマコビジランスのシグナルは見当たらない"
フランスはどうなの？少しの辛抱です。"我々 はすでに有害事象の頻度の推定値を与えることができる、正当化するアントワーヌ パリエンテが、彼らは意味がないだろう、報告された効果の数は今日はあまりにも低いので"
要するに、悩む前に押さえておくべきことは何か？
"まず第一に、私たちは本当にエフパドの人口の死亡率を覚えておく必要があります。"とアントワーヌ・パリエンテは答えます。"実質的には住民1000人に1日1人の割合で死亡している だから、予防接種後の死亡を観察するのは理にかなっている。今のところ、報告された死亡の頻度は、この母集団の予想される頻度と比較して、異常ではありません」。現段階では、ファーマコビジランスも因果関係は確立していない。最後に、「私は可能性のあるアレルギー反応を治療する方法を知っていることを思い出させる - それは非常にまれな - しかし、まだ Covid-19 ではない」、ジャン-ルイ Montastruc を追加します。"ワクチンによって天然痘やポリオ、ジフテリアなどの病気が消えてしまった。彼らは命を救ってくれる"
