ニュースにも驚くが、日本の事実を見よう。
食品医薬品局（FDA）は先週、ファイザー社のCOVID-19ワクチンの2回目の接種を認可するために、独自のプロトコルの多くを迂回させた。
FDAのワクチン諮問委員会の委員を含む複数の医学専門家は、FDAがなぜ通常の承認プロセスを飛び越えて、50歳以上のアメリカ人に4回目のワクチン投与を許可したのか分からないと言った。この認可は製薬会社が要求した65歳以上への認可よりもさらに広範なものであった。
FDAのワクチン委員会であるVaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) が水曜日に開かれ、4回目のワクチン投与とその有効性を示すためのイスラエルでの研究についての議論が行われる予定だそうです。通常、ワクチンの認可プロセスでは、VRBPACが会議を開き、認可を推奨するかどうかを投票し、その後、FDAのトップがその認可を与えることになります。その後、疾病管理予防センター（CDC）のワクチン委員会が、ワクチンの推奨方法について投票を行い、CDC長官が決定することになる。
ロタウイルスワクチンの共同発明者でVRBPACのメンバーでもあるポール・オフィット博士は、なぜFDAが認可を進める前にまず委員会にデータを提示しなかったのか説明できないと述べた。"このやり方では、政府は基本的にこれをやると宣言しているのです"。
The Food and Drug Administration (FDA) bypassed many of its own protocols to speed through the authorization of Pfizer’s second booster dose of the COVID-19 vaccine last week.
Multiple medical experts, including some who sit on the FDA’s top vaccine advisory committee, said they had no idea why the agency skipped over its normal approval process to authorize the fourth vaccine dose for Americans aged 50 and older. The authorization was even broader than the drug company requested, which was that it be greenlit for those aged 65 and older.
That FDA vaccine panel, the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), is meeting Wednesday, and part of the agenda will be to discuss the fourth vaccine dose and the Israeli studies which are being used to exhibit its effectiveness. Typically, the vaccine authorization process would involve a meeting and vote by VRBPAC on whether to recommend authorization, followed by the FDA head granting that authorization. Then, the Centers for Disease Control and Prevention’s (CDC) vaccine committee would vote on how to recommend the vaccine, which would then be determined by the CDC director.
Dr. Paul Offit, a co-inventor of the rotavirus vaccine and member of VRBPAC, said he couldn’t explain why the FDA didn’t present its data to the committee first before moving ahead with authorization: “The way it’s working here is that the government basically just declares that this is what they’re going to do.”
Daily Caller誌とのインタビューで、Offit氏は、2回目のブースターを認可するために使われたデータに欠陥があるのではないかと懸念を表明した。イスラエルの研究では、4回目の予防接種を受けた人と拒否した人の転帰を調べている。オフィットは、これは無作為化対照臨床試験と比較して不足していると説明した。
「4回目の接種を選択した人も、そうでない人と同じであると仮定しているのです。しかし、4回目の投与を選択した人は、より健康に気を配り、運動する傾向があり、喫煙する傾向が低いと言えるかもしれません」と述べた。
Cody Meissner博士は、タフツ大学の小児予防接種の専門家で、VRBPACのメンバーでもある。彼は、他の委員と同様に、なぜファイザー社の4回目の投与を承認する前に、彼の見識を求めなかったのか説明できなかった。(関連記事 ロタウイルスワクチンの共同発明者、2人の元FDA職員は、ブースターの義務に反対する立場をとり、自然免疫をサポートする)
「そのデータは見ていないし、委員会に持ってきていない...しかし、この決定はなされており、確かに覆ることはないだろう」とDaily Caller誌に語っている。"あなたは、彼らが先に行くと、この特定の決定を行うことを決めた理由をFDAに尋ねなければならないだろう...再び、私はデータを見たことがないので。"
Like Offit, Meissner shared some skepticism about the Israeli data and the overall lack of studies about the fourth dose. “What all of the facts were, that were presented to the FDA, all the data, I don’t know. From what’s been available in the press that everyone has had a chance to see, the numbers are pretty small,” he said.
Some experts who spoke with the Daily Caller said that even though the authorization for the fourth shot was rushed and abnormal, it was still a reasonable decision to go ahead with greenlighting it. That isn’t a universal opinion. In a Wall Street Journal op-ed, Drs. Philip Krause and Luciana Borio lay out a case for why most Americans don’t need a fourth shot.
Krause and Borio would be authorities on the subject. The former was the deputy director of vaccines research and review at the FDA before resigning last year amid political pressure from the Biden administration after more than a decade at the agency. The latter was formerly the acting chief scientist at the FDA.
Dr. Monica Gandhi, an infectious disease expert at the University of California San Francisco who does not sit on the FDA vaccine committee, said it was rare for the FDA to ram through an authorization in this way: “I am concerned about the FDA making decisions on booster shots without input from the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. This is rare for the FDA not to consult with advisory committees before making approvals that affect millions of Americans, especially without a randomized trial or better data on the need for younger populations like 50 and over.”
It’s also incredibly rare for the agency to grant an applicant a broader authorization than it asked for, such as authorizing Pfizer’s fourth dose for Americans aged 50 and older when the pharmaceutical giant only asked for approval for ages 65 and older. Offit said the decision to do so “completely shocked” him.
There’s always a possibility to have too much of a good thing. The rush to get fourth doses could have downsides, experts told the Daily Caller. Both Offit and Gandhi independently raised the issue of original antigenic sin — a phenomenon in which the immune system continually produces an immune response targeted at the first encounter with a pathogen, rather than updated strains or variants. It’s possible that this process could render variant-specific vaccine doses or boosters ineffective, because the body bases its immune response on the original vaccine dose.
Offit added that there are other possible drawbacks, from run-of-the-mill side effects from the shots like fatigue and pain to immune system exhaustion. There are diminishing returns to each booster dose, he explained. “The other thing that it’s created here, which I think is concerning, is the notion that there’s just no downside to this, that you can just get booster after booster after booster and there’s no downside – and I don’t think that’s true.”
Gandhi echoed that sentiment, saying simply pumping in booster after booster may be a result of a failure to understand how the immune system actually deals with the coronavirus: “Without a knowledge of the immune system, this discussion of antibodies alone will lead us to want to boost every 4 months, which is not logistically feasible and is unprecedented.” (RELATED: Man Investigated After Allegedly Getting 90 COVID-19 Vaccine Shots To Sell Vaccination Cards In Germany)
For his two cents, Meissner said it wasn’t entirely clear that there was even widespread need for further boosting, even if the fourth dose is safe and effective: “We aren’t seeing a lot of breakthrough disease in people who are appropriately immunized, so I’m not quite sure what motivated the FDA… why at this time?”
Ultimately, all of these concerns, tradeoffs and questions of necessity are the kinds of topics which would be debated at the VRBPAC meeting that would precede authorization. That didn’t happen, and nobody who spoke with the Daily Caller could guess why.
“I can’t really answer the question. The question’s a good one, but I cannot explain it,” Meissner said.
“I don’t know. Ask the FDA. Ask the Biden administration. Ask David Kessler (the chief science officer of the White House COVID-19 response team),” said Offit.
オフィット同様、マイズナーもイスラエルのデータには懐疑的で、4回目の投与に関する研究は全体的に不足しているという。「FDAに提出されたすべての事実、すべてのデータが何であったのか、私は知らない。誰もが目にしたことのある報道からすると、その数はかなり少ない」と彼は言う。
Daily Callerの取材に応じた専門家の中には、4発目の認可が急ぎすぎで異常だったとはいえ、認可に踏み切ったのは妥当な判断だと言う人もいた。それは普遍的な意見ではない。Wall Street Journalの論説で、Philip KrauseとLuciana Borioの両博士は、ほとんどのアメリカ人が4回目の注射を必要としない理由を述べている。
クラウスとボリオはこのテーマの権威であろう。前者はFDAのワクチン研究・審査担当の副局長であったが、10年以上勤めた後、バイデン政権からの政治的圧力で昨年辞職している。後者は、以前はFDAのチーフサイエンティスト代理であった。
カリフォルニア大学サンフランシスコ校の感染症専門家で、FDAのワクチン委員会のメンバーではないモニカ・ガンジー博士は、FDAがこのような形で認可を強行するのは稀なことであると語った。「私は、FDAがワクチンおよび関連生物学的製剤諮問委員会からの情報なしに、ブースターショットの決定を行うことを懸念しています。特に50歳以上のような若年層への必要性について、無作為化試験やより良いデータもなく、何百万人ものアメリカ人に影響を与える認可を行う前に諮問委員会と協議しないFDAは珍しいことです。"と述べています。
例えば、ファイザー社が65歳以上への承認しか求めなかったのに、50歳以上のアメリカ人への4回目の投与を承認したように、申請者が求めた以上の広範な承認を与えることも、信じられないほど稀なことである。オフィットは、この決定には「完全にショックを受けた」と語った。
良いことが多すぎる可能性は常にある。4回目の投与を急ぐと、デメリットが生じる可能性があると専門家はDaily Caller誌に語った。オフィットとガンジーの両氏は、独自にオリジナル抗原罪の問題を提起した。これは、免疫システムが、更新された株や変種ではなく、病原体と最初に出会ったときに狙った免疫反応を継続的に作り出すという現象である。この現象は、免疫系が更新された株や変異体ではなく、最初に出会った株をターゲットにした免疫反応を作り続けるというもので、この現象が変異体特異的なワクチンの投与やブースターを効かなくする可能性がある。
さらにオフィットは、疲労や痛みなどのありふれた副作用から、免疫システムの疲弊まで、他の欠点も考えられると付け加えた。ブースター接種のたびに収穫は少なくなる、と彼は説明する。「もう1つ、私が懸念しているのは、これには何のマイナス面もない、つまり、次から次へとブースターを打てば何のマイナス面もない、という考えです。
ガンジーもこの意見に賛同し、単にブースター接種を繰り返すだけでは、免疫システムが実際にコロナウイルスにどう対処するのかを理解していない結果かもしれないと述べています。「免疫システムについての知識がなければ、この抗体の議論だけで、4ヶ月ごとにブースターを打ちたいということになり、論理的に実現不可能で、前例がないのです。(関連記事 ドイツでワクチン接種カードを売るためにCOVID-19ワクチンを90回接種したとされる男が捜査される)
マイズナーは、4回目の投与が安全かつ有効であるとしても、さらにブーストする必要が広く存在するのかどうかさえ、まったくわからないと述べた。"適切に予防接種を受けている人たちの間で、多くのブレークスルー病が見られるわけではないので、FDAが何を動機として... この時期になぜ？"と。
結局のところ、これらの懸念、トレードオフ、必要性の疑問はすべて、認可に先立つVRBPAC会議で議論されるべき種類の話題なのです。しかし、それは実現しなかった。Daily Callerの取材に応じた誰もが、その理由を推し量ることができなかった。
「その質問には答えられない。いい質問だが、説明できない」とMeissnerは言った。
「とマイズナーは言った。FDAに訊いてください。バイデン政権に聞いてください。デイビッド・ケスラー(ホワイトハウスのCOVID-19対応チームの最高科学責任者)に聞いてくれ」とオフィット氏。
In an interview with the Daily Caller, Offit expressed concern that the data used to authorize the second booster could be flawed. The Israeli studies examine the outcomes of individuals who got a 4th shot versus those who declined one. Offit explained that this is lacking compared to a randomized, controlled clinical trial.
“That assumes that someone who chooses to get a fourth dose is just like someone who doesn’t. But you could argue that someone who chooses to get another dose is more attentive to their health, more likely to exercise, less likely to smoke,” he said.
Dr. Cody Meissner is a childhood vaccination expert at Tufts University who also sits on VRBPAC. He similarly couldn’t explain why his insight, along with the other committee members, wasn’t sought out before authorizing Pfizer’s fourth dose. (RELATED: Co-Inventor Of Rotavirus Vaccine, Two Former FDA Officials Take Stand Against Booster Mandates, Support Natural Immunity)
“I haven’t seen that data, they haven’t brought it to the committee… but this decision has been made, and certainly will not be reversed,” he told the Daily Caller. “You’d have to ask the FDA why they decided to go ahead and make this particular decision… because again, I have not seen the data.”
