Transverse myelitis
Medical condition where the spinal cord is inflamed
Transverse myelitis (TM) is a rare neurological condition in which the spinal cord is inflamed. Transverse implies that the inflammation extends horizontally across the spinal cord. Partial transverse myelitis and partial myelitis are terms sometimes used to specify inflammation that only affects part of the width of the spinal cord. TM is characterized by weakness and numbness of the limbs, deficits in sensation and motor skills, dysfunctional urethral and anal sphincter activities, and dysfunction of the autonomic nervous system that can lead to episodes of high blood pressure. Signs and symptoms vary according to the affected level of the spinal cord. The underlying cause of TM is unknown. The spinal cord inflammation seen in TM has been associated with various infections, immune system disorders, or damage to nerve fibers, by loss of myelin. As opposed to leukomyelitis which affects only the white matter, it affects the entire cross-section of the spinal cord. Decreased electrical conductivity in the nervous system can result.[citation needed]
脊髄が炎症を起こしている医学的状態
横断性脊髄炎（TM）は、脊髄が炎症を起こすまれな神経疾患である。横断型とは、炎症が脊髄を横切って水平に広がっていることを意味します。部分横断性脊髄炎や部分脊髄炎は、脊髄の幅の一部にのみ炎症が及んでいることを示す用語として使われることがあります。TMは、手足の脱力感やしびれ、感覚や運動能力の低下、尿道括約筋や肛門括約筋の機能障害、高血圧の原因となる自律神経系の機能障害などを特徴とします。兆候や症状は、脊髄のどの部分で発症するかによって異なります。TMの根本的な原因は不明である。TMに見られる脊髄の炎症は、様々な感染症、免疫系疾患、またはミエリンの消失による神経線維の損傷と関連しています。白質のみを侵す白髄炎とは対照的に、TMは脊髄の全断面を侵します。神経系の電気伝導度が低下することがあります[要出典]。
ChAdOx1nCov-19 ( Oxford University / AstraZeneca ) は、チンパンジーのアデノウイルスを ベクターとして用いており、SARS-CoV-2 のスパイク遺伝子を筋肉細胞に発現させ、免疫を誘 導するようにデザインされています。アデノウイルスは、遺伝子を細胞に導入するベクターとし て広く研究で利用されており、これまでの基礎研究のデータを基にいち早く開発が進められま した。今回、COVID-19 に対するワクチンの基礎的な部分は、Zika virus に対するワクチンとして開発されている技術が多く利用されています(6)。mRNA-1273 ( Moderna/NIAID )、 ChAdOx1nCov-19 ( Oxford University./AstraZeneca ) はいずれも Zika virus ワクチン開発に 利用されている技術が利用されています。
脱力 しびれは覚悟して打つべし
アストラゼネカのワクチン試験中断は脊髄の問題－ＮＩＨ所長
2020年9月10日 10:20 JST
米国立衛生研究所（ＮＩＨ）のフランシス・コリンズ所長は９日の上院委員会で、英アストラゼネカが新型コロナウイルスワクチンの臨床試験を中断したことについて、「脊髄の問題」が理由だと証言した。
ワクチン開発で先行しているアストラゼネカとオックスフォード大学は試験の参加者１人に疾患が生じ、安全性データを検証するため試験を中断した。
英アストラゼネカ、コロナワクチン試験中断－原因不明の疾患
コリンズ所長は上院厚生教育労働年金委員会で、問題となっている有害事象は脊髄の炎症を起こす神経障害である横断性脊髄炎（ＴＭ）だと指摘した。アストラゼネカの検証でこの有害事象がワクチンと関連していることが分かれば、既に製造されたワクチンは全て廃棄されるとも語った。
Senate HELP Committee Hearing On Vaccines And Public Safety
上院厚生教育労働年金委員会で証言するコリンズ所長（９月９日）
Photographer: Michael Reynolds/EPA/Bloomberg
コリンズ所長は「まず安全性を重視しており妥協はしないとわれわれが語るのを聞けば、誰もが安心するはずだ」とした上で、「これは１件の有害事象に基づき、それがワクチンと関係があるかないか分からないが、何か懸念すべき証拠があれば直ちに中断し、確認するという慎重なアプローチの最善策だ」と述べた。
アストラゼネカのパスカル・ソリオ最高経営責任者（ＣＥＯ）は９日午前に投資家に対し、英国の女性１人にＴＭと呼ばれる神経系の疾患が発現し始めたため同社のワクチン試験は全世界で中断されたと説明した。
アストラゼネカの広報担当者ミシェル・メイセル氏によると、ソリオＣＥＯは今回の症例で最終的な診断は出ていないとした上で、より多くの検査が行われるまで診断は確定しないと述べた。メイセル氏は発表資料で「こうした検査が今後、独立した安全性委員会に提出され、有害事象が検証されて最終診断が下される」とした。
医療関連ニュースを専門とするＳＴＡＴの報道によると、女性は回復しつつある。中枢神経系の問題が生じたのは２件目となるが、神経障害の最初の症状は多発性硬化症が原因とみられ、ワクチンとの関連はないと考えられたとＳＴＡＴは伝えた。
臨床試験登録ISRCTNに掲載された７月12日付の被験者情報によると、アストラゼネカの英試験で参加者１人がＴＭの症状を示した。原因は調査中だとされていた。
メイセル氏は「７月には、被験者１人が未診断の多発性硬化症であることが確認されたことで安全性を検証する間、試験が一時中断した」とした上で、独立した試験監視委員会はこの診断がワクチンと関連がないと結論付けたと説明した。
アストラゼネカは来週、臨床試験を再開する可能性があると、英紙フィナンシャル・タイムズが事情に詳しい複数の関係者を引用して報じている。
原題：
AstraZeneca Study Halted After Spinal-Cord Issue, NIH Chief Says、AstraZeneca Must Explain Spinal Ailment to Resume Vaccine Trial（抜粋）
(６段落目以降にアストラゼネカ側の説明を追加して更新します)
AstraZeneca Must Explain Spinal Ailment to Resume Vaccine Trial
Robert Langreth
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A day after pausing its Covid-19 vaccine trials due to a possible serious neurological problem in one patient, AstraZeneca Plc faced numerous questions about what exactly caused the issue and whether it could be related to the vaccine.
On Tuesday, AstraZeneca and its partner, the University of Oxford, confirmed it had stopped giving patients the experimental shot after a person in the U.K. who was participating in one of their studies got sick, triggering a review of safety data.
U.S. National Institutes of Health Director Francis Collins told a Senate committee Wednesday the trial had been halted due to a “spinal cord problem.” AstraZeneca is one of several drug companies taking part in the U.S. government’s Operation Warp Speed program to accelerate the development of a coronavirus vaccine.
Appearing before the Senate Committee on Health, Education, Labor & Pensions, Collins said the severe adverse event in the U.K. patient was transverse myelitis, a neurological disorder that causes inflammation of the spinal cord. If AstraZeneca’s review finds the adverse event is related to the vaccine, all the doses already manufactured will be thrown away, Collins said.
However, AstraZeneca Chief Executive Officer Pascal Soriot told investors on a conference call Wednesday there had been no final diagnosis in the case and there wouldn’t be one until more tests are done, according to company spokeswoman Michele Meixell.
“Those tests will be delivered to an independent safety committee that will review the event and establish a final diagnosis,” Meixell said in a statement.
The British drug maker’s vaccine has been considered one of the most likely contenders to reach the market in the near term, along with shots being developed by Moderna Inc. and the tandem of Pfizer Inc. and BioNTech SE. AstraZeneca and Oxford are seeking to enroll as many as 50,000 participants for late-stage trials underway in the U.K., U.S. and other countries.
Collins said that the trial halt was a sign that researchers were adhering to sound scientific practices. In recent weeks, questions about whether the vaccine-discovery process has been politicized by President Donald Trump, who is pinning his hopes for re-election in part on the delivery of a viable inoculation, have been increasing.
“This ought to be reassuring to everybody listening when we say we are going to focus first on safety and make no compromises, this is exhibit A,” Collins told the Senate committee Wednesday. “This is based on a single severe adverse event which may or may not have anything to do with the vaccine, but it is the best sort of cautious approach to quickly stop and look and see if there’s any other evidence to be concerned about.”
Senate HELP Committee Hearing On Vaccines And Public Safety
Francis Collins speaks during a Senate Health, Education, Labor, and Pensions Committee hearing in Washington, D.C.,on Sept. 9.
Photographer: Michael Reynolds/EPA/Bloomberg
The episode that triggered the halt is the second time a person taking part in the AstraZeneca study developed neurological symptoms, leading to a pause in research.
According to a participant information sheet dated July 12 that was posted on the ISRCTN clinical-trial registry, one volunteer in AstraZeneca’s U.K. trial had developed symptoms of transverse myelitis. The posting said the cause was being investigated.
An August update of the information sheet removed the reference to transverse myelitis and said the participant developed neurological symptoms that caused the study to be paused, and that the volunteer was later diagnosed with what was described as “an unrelated neurological illness.”
“There was a brief trial pause in July while a safety review took place after one volunteer was confirmed to have an undiagnosed case of multiple sclerosis,” Meixell, the AstraZeneca spokeswoman, said. She said that the independent panel monitoring the trial concluded the diagnosis was unrelated to the vaccine.
U.S.-traded shares of AstraZeneca declined 2% on Wednesday to close at $53.64, while the stock prices of rival Covid-19 vaccine developers, including Moderna and BioNTech, gained, climbing 4.7% and 4.2%, respectively. Pfizer shares advanced 0.7%.
— With assistance by Anna Edney, Michelle Fay Cortez, and James Paton
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