葉月のブログ

命題：ウイルスの糖鎖はヒトの糖鎖と同一なので病因とはならない

アブリスボ　胎児死亡　2025年1月の6人目

2025-02-06 | 資料
欧州医薬品庁の医薬品副作用リストに、1月27日付で、アブリスボ接種後の胎児死亡が報告された。

欧州連合以外の国であること以外は詳細は不明。




日本では、32妊娠週未満の妊婦にも推奨している。
この時期の接種により、統計学的に有意に早産が増加することは、論文にもなっている。

同様の抗原を含むワクチンアレックスビーが、生後1か月の新生児の死亡を増加させることも公知である。

このワクチンが第2のサリドマイドとならないことを祈るばかりである。


アブリスボの効果　RSウイルス感染関連死亡の防止は3500人接種して1人

2025-02-01 | 資料
生後1ヵ月の副反応が、プラセボ群よりも有意に高くなっている
出生時の低体重も有意ではないが、アブリスボ群で多い。

にもかかわらず、死亡した乳児の数が、プラセボの方が圧倒的に多いのはなぜなのか不明。GSKのアレックスビーでは、生後1ヵ月の死亡がワクチン群で2倍以上だった。





新生児および乳児の結果の相対リスク (A) および研究期間中の新生児および乳児の死亡 (B)。新生児および乳児の安全性集団のデータを示します。重篤な有害事象 (SAE) に関連する入院は新生児期 (つまり 4 週間) 内に発生しました。低アプガースコアとは、最初のスコアが 4 未満、または最後のスコアが 7 未満であったことです。AE、有害事象、RSVpreF、RS ウイルス融合前 F タンパク質ベースのワクチン。


RSV-related death
RSウイルス関連死が、ワクチン群でゼロ、プラセボで1人となっている。
つまり、プラセボを接種しても、3500人中、RSウイルスで死亡したのは1人だった、ワクチンの副反応の危険を冒して接種しても、乳児を死亡から守った数はせいぜい1人だったという、リスクとベネフィット、コストとベネフィットが見合っているのかが疑問視される。

先進国だけでみたら、RSウイルスで死亡する数はもっと低くなる。

むしろ、ワクチンを多種類接種しての肺炎発症や乳幼児突然死症候群で死亡するリスクに注目すべきである。


アブリスボ　欧州医薬品庁に報告された副反応

2025-01-30 | 資料

https://www.adrreports.eu/en/search_subst.html#

欧州の医薬品の副作用副反応のデータベースから、アブリスボ接種後の早産、胎児死亡、死産、新生児死亡のデータを抽出した。このデータベースには、欧州内と欧州外の報告が含まれている。

2025年の報告数が、1月だけで、2024年の報告数を上回る勢いで報告が続いている。VAERSの報告をみると、日本での接種が開始されたのが理由ではないかと思っている。妊婦さんを怖がらせて、接種を促しているように思える。しかも、早産のリスクの高い32週未満での接種をいまだに勧めている。

早産児　2025年　10件


胎児死亡　2024年　6件


胎児死亡　2025年　5件


死産　2025年　1件


新生児死亡　2025年　1件


 

アブリスボ接種の3日後胎児死亡　厚労省発表せず

2025-01-28 | 資料

https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001383779.pdf

2025年1月24日の厚労省ワクチン分科会副反応検討部会で、アブリスボで胎児が死亡した症例の報告はなかった。

米国のVAERSには、2024年11月29日に報告されているのであるから、厚労省に報告が上がっていないはずがない。

https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=2812385

2024年11月18日接種　母親34歳　妊娠29週　アブリスボ接種
2024年11月21日　胎児死亡

報告した医師は、接種と死亡に関係がある可能性があると考えている。


同じ時期に、ガーダシル又はシルガードを接種して胎児が死亡したケースは、ワクチン分科会副反応検討部会の資料に載せてあるのだ。



アブリスボの胎児死亡を隠蔽したとしか思えない。



     

アブリスボ　日本での治験詐欺

2025-01-28 | 資料
ワクチン接種時の妊娠週数
28週以上32週未満

ワクチン群　69人
プラセボ　81人

治験では、この数が同等になるようにデザインしなくてはならない。


妊娠週数が少ない方が、早産が起こりやすいことは、アレックスビーの治験から明らかだった。

アブリスボの日本での治験では、早産の数が

ワクチン群　7人
プラセボ　13人

という異常な結果になっている。






アブリスボ　日本での治験詐欺

2025-01-25 | 資料
RSウイルスのワクチンには2種類あります。
GSKのアレックスビーと、ファイザーのアブリスボです。
妊婦への接種を調べたアレックスビーの治験は、高齢者用のワクチンのアジュバントを除外した、タンパク抗原と食塩水だけのワクチンを使用し、プラセボにはショ糖と食塩水を使用しました。この治験では、早産が有意に増加し、治験中止となっています。実際には、生まれた赤ちゃんの生後12ヵ月までの死亡がワクチン群で2倍になっていた結果がでています。

ファイザーのワクチンには、アジュバントの代わりに緩衝液が含まれています。タンパク抗原は種類が違いますが、遺伝子組み換え法でチャイニーズハムスター卵巣細胞を使用した同じ方法で作られたものです。

アレックスビーとアブリスボを比較すると、緩衝液が入っていない分、アレックスビーの方が安全なように思えるのに、アブリスボでは早産は有意に増加していないという治験結果になっています。

しかしながら、アブリスボでも早産は懸念事項として取り扱われています。

2024年9月の厚労省のワクチン分科会にファイザーが提出した資料をご紹介します。

第27回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 予防接種基本方針部会 ワクチン評価に関する小委員会　資料　令和６年９月４日（水）

04資料１－２ ファイザー株式会社提出資料［1.7MB］


上の表をみると、アブリスボとプラセボで早産の報告数は国によってかなり異なることがわかります。

一般に、高所得の国の方が早産が少なく、ほぼ１：１になっていますが、日本だけ、日本だけですが、プラセボの方が2倍近く早産が報告されていました。

もし治験がきちんと二重盲検になっているのなら、これはアブリスボに予期せぬ早産抑制効果があることになります。（日本だけですが）

治験の詳細なデザインをチェックしてみました。
治験を行うことは、正確に比較するために、接種群とプラセボ群の条件をそろえることが重要です。

上の表は、参加者全体、世界中の参加者のワクチン接種時の妊娠週数の振り分けを示していますが、ほぼ同等になっています。

下の表は日本の治験の妊娠週数内訳です。


参加総数462人を230人と232人に分け、平均年齢、中央値も同じにそろえています。
ワクチン接種時の妊娠週数も平均にすると同じになりますが、ワクチン接種時の妊娠週数が28週以上32週未満をみると

ワクチン群　69人
プラセボ群　81人

と比率にすると5％もプラセボ群が多くなっています。

世界全体では、この比率の差は1.2%なので、5％というのはかなり異常に、あるいは故意にこの妊娠週数グループの振り分けをプラセボ群が多くなるように操作しているように考えられます。

実際に早産になった数は、以下の表にまとめてあります。

出生時の在胎週数の34週以上37週未満を比べると

アブリスボ　6人
プラセボ　12人

プラセボが6人多くなっています。

妊娠32週未満で接種した人は、プラセボが群16人多くなっており、この差が、早産の差につながっていると考えると、アブリスボに含まれている緩衝液をタンパク抗原抜きで、妊娠32週未満に接種することに何か問題があることになります。

すでにCDCやFDAは、アブリスボの妊婦への接種を32週から36週の間と推奨を変更しました。







日本でも、32週以降を推奨している病院もあるようです。




けれども、今一番懸念されるのは、GSKのアレックスビーで、生まれてから12カ月までの乳幼児の死亡がワクチン接種群で多かったというデータです。

ある種の予防接種が乳幼児の死亡数を増加させているというデータは随分前に論文で発表されています。


ワクチンの非特異的効果 - 葉月のブログ

ワクチンには、目的とする病気に対する効果以外にも、健康に利する効果と健康を害する効果があり、これらの効果を、非特異的効果と呼ぶ。西アフリカで小児科医師として働く...

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若いお母さんやお父さんが心配しているRSウイルスの重症化自体も、実は、乳幼児の時に接種するワクチンが原因だったのかもしれない、そう考える人はいませんか。

資料

日本での治験結果の論文
Efficacy and safety of bivalent RSVpreF maternal vaccination to prevent RSV illness in Japanese infants: Subset analysis from the pivotal randomized phase 3 MATISSE trial

添付文書


GSK　RSVワクチン　治験　ゼロ歳児の死亡　プラセボの2.5倍

2025-01-25 | 資料
GSKのRSVワクチンは、タンパク抗原と食塩水のみで、ファイザーのアブリスボには同様のタンパク抗原と緩衝液がふくまれてる。

3500人に接種すると、12人のゼロ歳児がワクチンが原因で死亡している。

RSV Prefusion F Protein–Based Maternal Vaccine — Preterm Birth and Other Outcomes
Published March 13, 2024

サプリメント
file:///E:/Downloads/nejmoa2305478_appendix-1.pdf
Supplementary Appendix (nejmoa2305478_appendix.pdf)


サプリメント表１２

表S12　死産および乳児死亡（暴露組または乳児コホート）

分析は2022年10月4日のデータロックポイントによる。
死産は、出産前および妊娠20週から28週の後に起こった胎児死亡である（国による）。
乳児死亡は出産から1年までの死亡であり（ワクチン群で13の新生児死亡とプラセボ群で3人を含む）、2022年10月4日のデータロックポイントまでのデータによる（すべての乳児が1歳の追跡調査に達していない）。
10月4日のデータベースは凍結後に、さらに2人の乳児死亡がワクチン群で報告された（2023年10月5日のデータロックポイント）。
ワクチン群の20人の幼児死亡の中（13人が新生児、7人が新生児期後）、9人（新生児7人、新生児期後2人）が早期産児であった。
これらの分析で多重度の調整はなかった。


治験参加人数
ワクチン群　3557人
プラセボ群　1771人

乳児死亡　（2022年10月4日）
ワクチン群　18人
プラセボ群　4人

乳児死亡　（2023年10月5日）参加者すべてが1歳を超えた時点
ワクチン群　20人
プラセボ群　4人

ワクチン群の乳児死亡　20人中
新生児（生後1ヵ月）　13人　（早期産児7人）
新生児期後　（0歳児）　7人　（早期産児2人）

参加人数を調整すると、プラセボ群の2.5倍の新生児、ゼロ歳児の死亡が観察されている。

GSK治験の新生児
早期産児の数　ワクチン群237人　プラセボ群86人
正期産児の数　ワクチン群3257人　プラセボ群1653人



アブリスボ　早産の報告数　厚労省3件　米国のVAERSに11件　厚労省隠蔽か

2025-01-24 | 資料
第105回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和６年度第10回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）　資料
令和７年１月24日（金）　　　

資料２－２６ 組換え RS ウイルスワクチン（アブリスボ）の副反応疑い報告状況について［208KB］
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001383769.pdf
今回の副反応疑い報告は、9月30日まで。
早産の報告が3件であった。

以下は、米国のVAERSにJPの記号で記載された日本からの副反応報告である。

9月30日までの早産の報告が、11件あった。

10月中の報告が12件、11月7件、12月4件もある。



VAERS7月9日公開
母親妊娠36週目　アブリスボ接種
翌日　腹痛で病院を訪問　出産　早産


VAERS7月22日公開
母親30歳　不正出血
7月6日　母親妊娠32週目　アブリスボ接種
7月8日　早産


VAERS7月29日公開
母親30歳　不正出血
母親妊娠34週目　アブリスボ接種
36週　出産　未熟児


VAERS8月7日公開
母親妊娠35週0日目　アブリスボ接種
36週3日目　出産　（接種から10日、ワクチンの効用は期待できず）


VAERS9月16日公開
妊娠35週目　出産　早産


VAERS9月13日公開
早産


VAERS9月13日公開
早産


VAERS9月12日公開
妊娠35週目　出産　未熟児

https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=2790224

VAERS9月12日公開
母親　38歳
8月17日　妊娠33週目　アブリスボ接種
8月22日　午前1時30分ごろ　破水　妊娠33週6日目　入院　帝王切開


VAERS公開　9月23日
7月5日　妊娠36週　アブリスボ接種
7月5日　未熟児


VAERS公開　9月26日
母親42歳
5月31日　妊娠32週　アブリスボ接種
6月24日　妊娠36週　未熟児　逆子


VAERS公開　10月2日
母親　アブリスボ接種
出産　妊娠36週5日　未熟児



VAERS公開　10月7日
母親30歳
2024年8月7日　妊娠31週　アブリスボ接種
2024年9月1日　妊娠35週3日　未熟児　2350グラム
併用薬　モビコール（便秘薬）6月11日、7月10日、8月7日


VAERS公開　10月9日
母親38歳　既往歴　妊娠2回、帝王切開、流産、出産1回、健康
2024年8月17日　妊娠33週　アブリスボ接種
2024年8月22日　妊娠33週6日　午前1時30分ごろ　破水　転院
2024年8月23日　転院　on-reassuring fetal status (NRFS)、帝王切開
未熟児　2011グラム　42.5センチ


VAERS公開　10月18日
妊娠35週　アブリスボ接種
接種の4日後　破水　出産　未熟児


VAERS公開　10月23日
妊娠35週0日　アブリスボ接種
妊娠35週3日　子宮内感染、性器出血、帝王背一回

同病院にて
2024年6月から2024年9月までに110件の出産があり
そのうちの7件が、ワクチン接種から出産まで14日未満だった
35週の出産で、16件中5件がワクチンを接種していた
36週の出産で、16件中2件がワクチンを接種していた


VAERS公開　10月24日
35週3日　アブリスボ接種
37週0日　破水、低置胎盤、帝王切開


VAERS公開　10月28日
母親34歳

2024年9月12日　妊娠35週　アブリスボ接種
2024年9月22日　妊娠36週3日　出産（早産）


VAERS公開　10月29日
母親37歳

2024年7月18日　妊娠31週　アブリスボ接種
2024年8月13日　妊娠誘発高血圧、帝王切開、未熟児　2200グラム


VAERS公開　10月29日
母親30歳、2回出産、2回流産、卵巣嚢胞

2024年6月25日　妊娠30週　アブリスボ接種
接種の31日後　出産、未熟児　2500グラム


VAERS公開　10月29日
母親35歳、双子出産歴、胆嚢摘出、早産、頸管無力症、妊娠合併症

2024年7月19日　妊娠31週　アブリスボ接種
2024年8月8日　妊娠35週0日　破水、帝王切開、未熟児　2080グラム


VAERS公開　10月29日
母親32歳
2024年8月13日　妊娠35週4日　アブリスボ接種
2024年8月16日　妊娠36週0日　出産
2024年8月17日　妊婦、記憶喪失



VAERS公開　10月31日
母親35歳、2回アボーション、貧血、双子
2024年8月7日　妊娠29週　アブリスボ接種
2024年9月5日　妊娠33週　帝王切開、1836グラムと2012グラム　母親ICU

https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=2804949

VAERS公開　11月4日
詳細不明
アブリスボ接種、早産

https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=2804965

VAERS公開　11月4日
詳細不明
アブリスボ接種、帝王切開、早産

https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=2805370

VAERS公開　11月4日
母親31歳　10月3日　胎児低体重1787 g
10月7日　妊娠34週2日　アブリスボ接種
10月21日　妊娠36週2日　妊娠高血圧腎症、帝王切開

https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=2806505

VAERS公開　11月7日
詳細不明　
アブリスボ接種、早産

https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=2806507

VAERS公開　11月7日
詳細不明
妊娠36週　破水、出産

https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=2806508

VAERS公開　11月8日
詳細不明
アブリスボ接種、早産

https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=2809884

VAERS公開　11月19日
詳細不明
妊娠30週　アブリスボ接種
妊娠33週ごろ　早産

https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=2815725

VAERS公開　12月12日
母親39歳、便秘、花粉症、金属アレルギー、橋本病
2024年7月30日　妊娠35週　アブリスボ接種
2024年8月2日　妊娠35週、帝王切開、未熟児1896グラム44センチ、頭囲30センチ

https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=2817387

VAERS公開　12月21日
母親31歳
併用薬の開始日の報告はあるが、ワクチン接種日の詳細なし
11月2日　妊娠36週1日　破水　抗生物質投与
36週3日　自然出産　2720グラム48センチ　早産

https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=2817695

VAERS公開　12月23日
母親32歳　花粉症、妊娠高血圧（前回）、以前の出産37週、帝王切開
2024年10月3日　妊娠30週0日　アブリスボ接種
2024年11月1日　妊娠34週1日　帝王切開　2312グラム　新生児一過性多呼吸

https://www.medalerts.org/vaersdb/findfield.php?IDNUMBER=2817752

VAERS公開　12月23日
母親39歳

2024年9月20日　妊娠32週　アブリスボ接種
2024年10月1日　異常出血
2024年10月　妊娠35週　破水、入院、絨毛羊膜炎、帝王切開、早産　2575グラム




生後2ヵ月齢の赤ちゃんのお母さんお父さんへ

2024-12-29 | 資料
2021年4月30日厚労省ワクチン副反応検討部会

接種翌日死亡


接種3日後死亡


接種5日後死亡


接種3日後死亡


2022年10月7日厚労省ワクチン副反応検討部会

接種の翌日死亡


2023年10月27日厚労省ワクチン副反応検討部会

接種の3日後死亡



接種の12日後　乳幼児突然死症候群で死亡


2024年7月29日厚労省ワクチン副反応検討部会

接種の翌日死亡



2024年10月25日厚労省ワクチン副反応検討部会

接種の翌日死亡　



乳幼児突然死症候群を疑っている（報告医）
因果関係は否定出来ない（製販）


アブリスボ治験　早産1.5倍　死産4倍

2024-12-18 | 資料










VAERSにはアブリスボの早産の報告が90件ある


米国バージニア州　36歳女性
35週の妊婦が、接種から5時間後から陣痛、出血、24時間以内に出産



グラクソスミスクラインが行ったアブリスボと類似のワクチンの治験では、早産と死産が多く、治験を中止したと報告されている

GSK’s data showed 238 preterm births out of 3496 (6.8%) in the vaccine arm and 86 out of 1739 (4.9%) in the placebo arm—around one extra preterm birth for every 54 vaccinated mothers.

早産は、ワクチン群がプラセボ群の1.4倍

There were 13 neonatal deaths in the vaccine arm and three in the placebo arm.

新生児死亡数は、ワクチン群が13人、プラセボ群の3人
（参加人数は、ワクチン群が約2倍）




アブリスボ治験　早産のデータ
日本だけプラセボ群で1.86倍となっている、日本だけ


日本で治験を行った機関

GSKの治験より

アジア系で早産が有意に高くなっている（他のワクチンも好んで接種するためかもしれない）




アブリスボ治験の副反応データ　妊婦が接種した場合　新生児の脳に異常の可能性？

2024-12-17 | 資料
脳室拡大がプラセボの5倍
脳嚢胞が3件（プラセボ０件）
低酸素性虚血性脳症がプラセボの2倍
精巣捻転症2件（プラセボ０件）










プラセボに含まれているのは
 0.11 mg tromethamine, 1.04 mg tromethamine hydrochloride, 11.3 mg sucrose, 22.5 mg mannitol, 0.08 mg polysorbate 80, and 1.1 mg sodium chloride per 0.5 mL

アブリスボの抗原は、Chinese Hamster Ovary cell lines　からの不純物が含まれるので、ハムスターのタンパク質の糖鎖が危険だと思われる
勿論、DNAの汚染もある
（インフルエンザワクチンによるギランバレーの原因は、鶏卵由来の糖鎖であることは論文になっている）


placebo (0.5 mL dose, containing the same buffer ingredients in the same quantities as in a single dose of ABRYSVO 

11    DESCRIPTION
ABRYSVO (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) is a sterile solution for intramuscular injection. The vaccine is supplied as a vial of Lyophilized Antigen Component that is reconstituted at the time of use with a Sterile Water Diluent Component. The antigen component contains recombinant RSV preF A and RSV preF B. 
The RSV preF A and RSV preF B recombinant proteins are expressed in genetically engineered Chinese Hamster Ovary cell lines grown in suspension culture using chemically-defined media, without antibiotics or animal-derived components. The recombinant proteins are purified through a series of column chromatography and filtration steps followed by formulation, filling into vials, and lyophilization. 
After reconstitution, a single dose of ABRYSVO is formulated to contain 120 mcg of RSV stabilized prefusion F proteins (60 mcg RSV preF A and 60 mcg RSV preF B) per 0.5 mL. ABRYSVO also contains the following buffer ingredients: 0.11 mg tromethamine, 1.04 mg tromethamine hydrochloride, 11.3 mg sucrose, 22.5 mg mannitol, 0.08 mg polysorbate 80, and 1.1 mg sodium chloride per 0.5 mL. ABRYSVO is a sterile, clear, and colorless solution.

糖鎖相同性による自己免疫疾患の発症機序
結城 伸泰