緩和医療に多い適応外投与薬の戦略は・・

昨日は、午前中は古巣の緩和ケア研修会の疼痛レクチャーを手伝い、
夕方から、女子医大と早稲田の共同大学院シンポジウムに参加。

午前、午後ともに、色々な方にお目にかかることができ
貴重な情報に参加した甲斐を感じました。

今までは、緩和領域の会ばかりでしたが、
他部門で働いている方との交わりや
他領域の会への積極的な参加が
大切だなあと切に感じた週末でした。




保険適応外投与薬が多い緩和医療。
学会からも幾つかの薬剤の
新規開発と適応拡大について要望書を提出しています。

その現状と考え方について、ヒントを得ることができました。

薬事承認と保険適応が一体となっている現状から
切り離していく方向で考え、
今後は、保険への働き掛けを行っていった方が現実的であろうと。

つまり、
適応拡大の要望書を国に出すと
PMDAに行くことになりますが、
エビデンスをはじめとする議論となっていくと
煮詰まってしまう。
ここでの議論を求めるよりも、
保険で査定されない薬剤として認めてもらった方が早いのではないかと。


調べてみました。

例えば、アメリカ。
FDAが薬事法に相当するものに基づいて、適応承認します。
一方、未承認薬であっても、一定の評価を経て
保険適応することが保険部門で可能となっています。
こちらは、社会保障法に基づいているようです。
こういう柔軟性がドラッグラグの解消に繋がるのだろうと思います。

日本では、このFDAに当たるのがPMDA
保険担当部門とは、社会保険診療報酬支払基金となります。

社会保険診療報酬支払基金では、実際適応外投与を認める薬剤を
2009年は30数挙げています。
（以前、記事にしたことがありましたが、
確かテグレトールが神経障害性疼痛？がん性疼痛？
への適応拡大に含まれていました。
記憶が定かではなくすみません）
ここに、今回要望として挙げていた適応拡大の薬剤を
入れた方が現実的だというのです。

（調べながら記載しましたが、間違っている箇所があったら
是非、ご教示のほどを）

こういう制度的なものは、本当に知識不足なので、
是非、10月の理事会で担当理事にあったら話してみようと思っています。


それにしても、今回各学会から出されている要望は
370強となり、その内、280強が適応拡大なのだそうです。
この審査がすべて、PMDAにいってしまうのでしょうか・・

参考までに、
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2010/06/txt/s0623-20.txt




その他、ゲットした情報・・・・

専門医制度の広告規制。
学会の医師の割合などで限定されていますが
積極的な見直し姿勢のようです。
その大本の理事長と話すことができました。

ただ、この点については、
学術会議の提言の行方もありますから
見守りの必要です。


鈴木寛さんの名刺の肩書が
Senior Vice Minister of Education, Culture, Sports and Technoligy
となっていて、文部科学とは
4つの分野を書いて英語になるのか・・
科学はscienceではなく、Technoligy・・
微かな驚きでした。