薬の適応外使用

薬剤にはかならず、
適応症（効能または効果）　
用法用量などが定められ、
添付文章や

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の
Webサイトなどに
まとった内容が記載されています。


例えば、

ロキソニン
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1149019C1149_1_09/?view=frame&style=SGML&lang=ja

適応症として、

消炎・鎮痛に関する疾患は、

関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、歯痛

鎮痛・消炎の状態としては、
手術後、外傷後並びに抜歯後

解熱・鎮痛としては、

急性上気道炎(急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含む) 、


と定められています。

過去には、薬理学的に問題がなければ
似た病態であれば、疾患名が異なっても、
ほとんど問題にはなりませんでした。

いわゆる　55年通知　です。

国内で承認され、再審査期間が終了した医薬品は
学術上の根拠と薬理作用に基づく適応外使用を

個々の症例ごとに個別に保険適用の可否を
例外的対応として判断するというもの。

ところが、近年、

この適応外使用がとても厳しくなってきました。

社会保険診療報酬支払基金の
審査情報提供検討委員会が認め、
審査情報提供事例として公表されているものを除き、
大変慎重な対応を求められるようになってきました。

一日2回内服投与とされている薬剤があったとします。
添付文章に

「なお、年齢、症状により適宜増減する。」

と記載されていれば
減量することは問題なしです。

しかし、この一文がなかった場合、
一日1回内服にすると
適応外使用とみなされることがあります。

最近の事例

一般名　テリパラチド

効能・効果：骨折の危険性の高い骨粗鬆症

用法・容量：決められた1回量を
　　　　　1週間に1回、皮下注。24か月まで。
医師は2週間に一回訪問診療。

では、行かない週に訪問看護師が皮下注ができるか。

静脈投与など、指示書に記載すれば可能となったのだから

当然できるものと思っていました。
ところが・・
「皮下注射や筋肉注射は、診療の補助の範疇として実施が認められている」

として、単独で看護師が訪問したときに
皮下注を実施することは、グレーだと言われました。

実際に、

https://www.kna.or.jp/supportcenter/faq/c8/q1

このように書かれています。

さらに、薬剤の請求について
介護保険の場合でも、2012年からは点滴注射は認められるようになったようですが、

他の注射は認められないようです。

介護保険で訪問看護を受けている患者に点滴注射が必要になったときには、費用が医療機関や訪問看護ステーションの持ち出しになってしまう問題点があったのです。その後、2012年の介護報酬の改定では改善されました。現在は、介護保険適用の患者でも訪問看護指示書に点滴の内容が記載されていれば、点滴注射を実施できます。 

医療機関は、1週間のうち3日以上、看護師が在宅で点滴注射を行った場合に「在宅患者訪問点滴注射管理指導料」として「薬剤料」などを算定することができます。 

点滴注射以外の静脈注射などは、医療保険でも介護保険でも指導料を算定できません。そのため、医師の指示があれば看護師による注射は可能とはいえ、薬剤料などが医療機関の持ち出しになってしまうため、現実的にはほとんど行われていないと考えられます。
https://homonkango.net/about/begin/more/0059/

では、2週間に1回の投与はよいのか・・

となったとき、
本薬剤は、適宜増減してよいとは記載されておらず、
結果的に、医師の訪問診療時のみの皮下注は
適応外使用という解釈になってしまいます。


他の薬剤を検討するか、
とはいえ、経口内服は誤嚥しやすく、
できれば避けたい・・
投与そのものを終了するか



様々な薬剤に
このような投与の限界が含まれているのだなあと
実感した次第です。

30年も前のことになりますが、
アメリカミシガン州の在宅訪問看護師は、
修得免許にもよるのでしょうが、
フェノバールやオピオイドなど
入った緊急時セットを
訪問時に持参しており、
患者の状態から必要と判断したら、
その場で医師に電話で確認し、
皮下投与などで
実施していました。

医療安全と患者さんの利益と
どこでバランスをとればよいのか、
中々難しい問題だなあと思います。