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薬の効果と非劣性検証(1)
２種類の薬剤について降血糖効果をHbA1c を指標に調べました．
投与前後の HbA1c の差（Pre-Post）について独立２群の平均値差検定（ Student's t-test） で行い表１の結果を得ました．
表１ ２つの薬剤の統計量
Ａ剤 （ 対照 ） n=20 、mean±sd = 0.4±0.2
Ｂ剤 （ 治験 ） n=30 、mean±sd = 0.5±0.3
t-value = 1.307
p-value = 0.1973 (Non-sigificant)
以上の結果から、
Ａ 剤 と Ｂ 剤 の HbA1c の平均値に有意差はないと判断されました．
しかし、
有意差のないことをもって Ａ 剤 と Ｂ 剤 の効果は同じであると結論付け出来ません．
「有意差なし」とは同等を意味しているのではありません．
同等を証明するには、一つの方法として非劣性検証を行う必要があります．
表1 について言うなら、Ａ剤（対照） の 投与前 と 投与後 の HbA1c の差（⊿）は
平均で ⊿＝0.031 の低下がみられましたので、
meanB－（meanA－⊿）
について、ｔ 検定 をおこなう必要があります．
非劣性検証では、
meanB－（meanA－⊿）＝0.5－（0.4－0.031）＝0.131
となります。すなわち、⊿の差をつけている分けです．
既平均値と既標準偏差からの ｔ 検定は下記の Web オンラインソフト を利用すると便利でしょう．
STATISTICA APPLETS
t test：Independent Group
http://www1.assumption.edu/users/avadum/applets/applets.html
では、
早速データを入力してみましょう．次のように入力します．
M1＝0.5、SD1＝0.3、n1＝30
M2＝0.4-0.031=0.369、SD2＝0.2，n2＝20
出力結果は次の通りです．
ｔ（４８）＝1.713、ｐ＝0.0466（片側）
95％信頼区間は次により計算すれば良いでしょう．
STATISTICA APPLETS の出力結果から、
SE＝MD／t(48)＝0.131／1.713＝0.076
（M1－M2)－ｔ(0.1，48)*SE＝0.1－1.6772*0.076＝-0.0275
以上の計算から、
ｐ＝0.0466（片側）、
⊿＝0.031＜95%CI（Low）＝-0.0275
よって、
HbA1c の投与前後の差は 0.031 以上劣ることはない、同等性が認められた．
次回は、有効率の場合を取り上げたいと思います．
