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薬の効果と非劣性検証(２)
前回は、正規分布を仮定した母平均でのハンディキャップ検定でした。
今回は、有効率の場合の検定方法について、例題をみてみましょう。
例えば、
A剤（比べる薬剤）とB剤（治験薬剤）の有効率が次の様であったとします。
薬剤名............例数...........有効数（率）
A剤（対象）.....200..............25（0.125）
B剤（治験）.....150..............30（0.200）
比率の差の検定は、下記URLのWebオンラインソフトで求めてみましょう。
http://in-silico.net/statistics/ztest/two-proportion]
次のようにデータを入力して下さい。
..........................Sample1.......Samole2
Proportion .......0.125.................0.2
Sample size......200..................150
Variance..........・Equal
Tail ・Both
出力結果は次の通りです。
Result
z-value -1.9079
two-tailed p-value 0.0564
95% confidence internvals
upper 0.002
lower -0.152
The two samples are not significantly different.
有意水準５%でA剤とB剤の有効率に差がないので、次の同等性の検証を試みます。
例 数： Na = 200、Nb = 150
有効数： Xa = 25、Xb = 30
有効率： Pa = 0.125、Pb = 0.2
マージンΔ = 0.1
P=(Xa+Xb+Nb*0.1)／(Na+Nb) = (25+30+150*0.1)／(200+150) = 0.2
F.left=(P-0.1)*(1-P+0.1)／Na = (0.2-0.1)*(1-0.2+0.1)／150 = 0.0006
F.right=P*(1-P)／Nb = 0.2*(1-0.2)／200 = 0.0008
SE=sqrt(F.left + F.right) = sqrt(0.0006 + 0.0008) = 0.0374
U=(Pb - Pa+0.1) ／SE = (0.2 - 0.125+0.1)／SE = 0.175 ／ 0.0374 = 4.679
U = 4.679 > Z(0.01) = 2.326 であるので、
「有意水準１% で治験薬（B剤）は対照薬（A剤）より10％以上劣らない」
すなわち、同等であることが検証されました。
95% 信頼限界は、
(Pb-Pa) ± 1.96*SE = 0.075 ± 1.96*0.0374 = 0.002 ～ 0.148
－Δ = -0.1 < Lower 95%CI = 0.002
ですので、検定結果と同じく「非劣性」であると言えます。
次回は未定です。
