☆ジェネリック医薬品は「他人事」なのか

　　　小さいころ、親から「薬クソ売」という少々下品な響きの言葉を聞いた。効き目のない薬を高く売ってボロ儲けしている業者を皮肉る意味で使っていた。その後、「薬九層倍」という四字熟語を知る。薬の売値は原価に比べて非常に高く、利益が多いことから、巨大な利益を得ることのたとえ（三省堂「現代新国語辞典」）。今まさに「薬クソ売」、「薬九層倍」の背景が解き明かされるニュースが相次いでいる。それも北陸で、だ。

　　　富山市に本社を置くジェネリック医薬品製造大手の「日医工」に対し、富山県があす3日、業務停止命令を出す方針を固めたことがわかった。記録の不備など、管理体制に問題があったと判断したもので、期間はおよそ1ヵ月となる見込み。日医工では、滑川市の工場で品質試験の際の記録の不備などが発覚し、高血圧薬など75製品を自主回収している。健康被害は確認されていないが、県は自主回収した製品数が多いことから、管理体制に問題があったと判断し、行政処分を出す方向で検討を進めている。処分は、「許可取り消し」「業務停止」「業務改善」のうちの「業務停止」で、期間は富山第一工場の製造部門が30日前後、子会社などから医薬品を仕入れ販売することなどを含む製造販売部門が20日前後となる見込み（3月2日付・北日本放送ニュースWeb版）。

　　　75製品にも及ぶ自主回収だ。ニュースから読めることは、品質試験で不適合となった製品を廃棄せずに、再試験を行って通していた。その再試験の記録は破棄していたということだろうか。品質管理の重大な問題であり、メーカーは自ら真相を発表すべきだ。

　　　そこで、日医工の公式ホームページをチェックするとプレスリリース(2月25日付）が掲載されていた＝写真＝。文面は「本日、一部の業界紙において、富山県が当社に対して業務停止命令を出す方向で調整に入ったとの報道がありましたが、当社が発表したものではございません。また、富山県より現在、業務停止命令は受けておりません。」とまるで他人事のようだ。3月1日付では「組織変更および人事異動について」と題して、 製剤技術本部を新設し、既存品が抱えている課題の早期解決は図るなどと説明している。

　　　ジェネリック医薬品をめぐってはさらに不信が募る。水虫などの皮膚病治療薬に睡眠導入剤成分が混入していた福井県あわら市の医薬品メーカーの「小林化工」に対し、県は2月9日、医薬品医療機器法に基づき、同社に6月5日まで116日間の業務停止処分と業務改善命令を出した。県は、小林化工の経営陣が法令違反を把握していながら改善策を講じなかったことなどを問題視。同社は問題の治療薬以外でも、虚偽記録の作成や品質試験結果の捏造などの違反を長年続けていたという（2月9日付・時事通信Web版）。多品種生産による製造機の使い回しで、このような成分の混入は得てして起こる。怖い話だ。

　　　上記の一連のジェネリック医薬品メーカーの不祥事を見て、社内のガバナンスの問題が深刻だと察する。その問題の背景は何か。先発メーカーがコストと時間をかけて開発した新薬（先発医薬品）の特許が切れた後、ジェネリック医薬品として上記のメーカーなどが製造している。そして、政府が医療費抑制の切り札としてジェネリック医薬品をまさに国策として推奨してきた。言葉は悪いが、製造も販売も他人事のようだ。

　　　使う側にも、ジェネリック医薬品メーカーは果たして先発メーカーと同様にきちんと製造しているのかと心にわだかまりを持つ患者は今も多い。今回の不祥事で、先発メーカーのものを希望する人たちが増えるだろう。

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