新笠通信 奄美電信版

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このブログにもノバルティスファーマ社やアルジェリアで知られる日揮からアクセスがあるんです 3月4日

2015-03-08 15:57:00 | Diaries
 彼は2013年(平成25年)7月5日に神奈川県鎌倉市の医療法人 沖縄徳洲会 湘南鎌倉総合病院を訪れているようですが、

 ノバルティスファーマ社の製品を使用したことによる副作用が疑われるといった場合などに、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」68条の10
病院や医師等の医薬関係者の厚労大臣宛報告義務 が果たされないのではないかと、
奄美群島の住民は大変気にしており、本人からの説明が求められるところであります。
(奄美大島64000人・喜界島7000人・徳之島27000人・沖永良部島13000人・与論島5000人)

【堀法律事務所 2015年1月27日】
 旧薬事法は平成26年11月の改正によって、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」との名称に変更されました。
 略称としては、「医薬品医療機器等法」、あるいはもっと縮めて「薬機法」と呼ばれるようです。
 さて、旧薬事法77条の4の2には、平成15年の改正によって、医薬品・医療用具等安全性情報報告制度が設けられていました(実施要領は平成15年5月15日医薬発第0515014号)。同条2項では、病院等にも報告義務が課せられていますが、あまり現場では周知されていないことも少なくありませんでした。
 先ほど必要があって調べる機会がありましたが、この条文は、現行の薬機法では、68条の10に移動しています。