新型インフルエンザ・ワクチンを優先的に接種する対象者（5300万人）の内訳： 妊婦（100万人）、乳幼児（600万人）、基礎疾患のある人（1000万人）、医療従事者（100万人）、小中高生（1400万人）、高齢者（2100万人）。
これに対して、国内４社が製造するワクチンは、年内で1300万～1700万人分にとどまる見通しで、国内製造で不足する分は、審査を大幅に省いて海外からワクチンを輸入する「特例承認」を適用して緊急調達する方針が、厚生労働省より発表されました。
新型インフルエンザは秋以降の本格流行が予測されますが、新型インフルエンザ用のワクチンが入手可能となるのは10月下旬以降で、しかも免疫効果が出るまでにワクチン接種から数週間を要するため、「ワクチン接種のタイミングが間に合わない」という意見も多いです。
妊娠している婦人もしくは授乳中の婦人に対しての新型インフルエンザ（H1N1）感染に対する対応Q＆A （一般の方対象） 、日本産科婦人科学会
＊＊＊＊＊＊ 読売新聞、2009年8月25日
ワクチン、妊婦・乳幼児らに優先接種
大流行が懸念される新型インフルエンザ用のワクチンについて、舛添厚生労働相は２５日の閣議後記者会見で、妊婦と乳幼児、ぜんそくなどの持病がある人など合計１７００万人に優先接種する意向を示した。
国内で製造したワクチンの供給は１０月下旬から始まることも表明。国内供給分では不足する分を海外から輸入する意向も改めて示し、薬事法に基づく「特例承認」を初適用し、国内での臨床試験（治験）を簡略化して供給を急ぐ方針を示した。
舛添厚労相は、準備するワクチン量を５３００万人分とし、その内訳として「（糖尿病やぜんそく、心臓や腎臓の慢性疾患など）持病がある人」１０００万人、乳幼児６００万人、小中高校生１４００万人、妊婦１００万人、治療にあたる医療従事者１００万人、６５歳以上の高齢者２７００万人（６００万人は持病がある人と重複）などが入るとした。
舛添厚労相は、このうち優先接種の対象として、「妊婦と乳幼児、持病がある人が計１７００万人」と位置づけた。計１７００万人分は、国内生産量に当たる量だ。
不足分について輸入で補う方針については、専門家から安全性を巡って異論や批判が出ていることを踏まえ、「副反応（副作用）が出たときのメーカーの免責をどうするか、予防接種法との絡みで難しい問題がある」と指摘。免責を求める海外メーカーとの契約交渉が難航していることから、「将来的には予防接種法の改正も視野に入れて議論する必要がある」と述べた。
輸入に向けて検討する特例承認は、国内での臨床試験を実施する前に海外でのデータだけで国内使用を承認する例外的な措置。２６日に専門家の会議を開き、正式に決定する。
一方、ワクチン接種の金銭的負担については、「ワクチン代そのものは基本的には国費の負担にしたい」と述べた。接種にかかる経費については今後検討すると述べたが、低額所得者の負担は全額無料とする方針を示した。
（読売新聞、2009年8月25日）
＊＊＊＊＊＊ 読売新聞、2009年8月25日
死者最大９万人、ワクチン前倒しを…米勧告
【ワシントン支局】米大統領諮問委員会は２４日、新型インフルエンザによる死者が最大で、通常の季節性インフルエンザの２倍にあたる９万人に上る可能性があると指摘、政府に対してワクチンや薬の供給を９月半ばに前倒しするよう製造業者への働きかけを求める勧告を出した。
勧告では、米国内の感染者は年内に人口の３～５割に達すると予想。新型インフルエンザを「国にとって深刻な脅威」と位置づけ、米食品医薬品局に対して治験中の注射薬の許認可を迅速に判断するよう求めた。
（読売新聞、2009年8月25日）
＊＊＊＊＊＊ 毎日新聞、2009年8月25日
新型インフルエンザ：ワクチン確保、小中高と高齢者分も 特例措置で輸入－－厚労相
舛添要一厚生労働相は２５日の閣議後会見で、新型インフルエンザのワクチンについて、優先接種の方針が固まっている妊婦や乳幼児、基礎疾患（ぜんそく、糖尿病など）のある患者、医療従事者に加え、小中高生と高齢者の分も確保する意向を示した。合計５３００万人で、国内生産で足りない分を輸入する場合は、国内での臨床試験などを省略できる薬事法の「特例承認」を検討するとした。【清水健二】
舛添氏はワクチンの確保目標を５３００万人としていたが、内訳は明らかにしていなかった。
２０日の厚労省と専門家の意見交換会で優先接種の対象とされたのは▽妊婦（１００万人）▽１～６歳の乳幼児（６００万人）▽基礎疾患のある人（１０００万人）▽医療従事者（１００万人）で、計１８００万人。これに７～１８歳の小中高生（１４００万人）と基礎疾患のない高齢者（２１００万人）が加わる。
国内４社が製造するワクチンは年内で１３００万～１７００万人分とされ、生産が順調なら優先接種対象者にはほぼ行き渡る。
一方、小中高生や高齢者にも接種すると、生産を来年２月まで続けても最大３０００万人分のため、不足が確実だ。
舛添氏は「（ワクチン輸入は）薬事法の特例の適用を検討しており、専門家や薬害被害者の意見を聞きたい」と述べた。
厚労省によると、特例承認は、緊急性があり、代替策がない場合に大臣が決めることができる。過去に適用例はないという。
海外で生産される新型インフルエンザのワクチンには、国内生産分には入っていない補助剤などが使われており、副作用リスクなどについて「海外での試験結果などから慎重に判断することになる」としている。
（毎日新聞、2009年8月25日）
＊＊＊＊＊＊ NHKニュース、2009年8月25日
ワクチン輸入 特例承認の方針
新型インフルエンザのワクチン接種について、厚生労働省は、必要なワクチンをあわせて５３００万人分と見込み、国内の製造で不足する分は、審査を大幅に省いて海外からワクチンを輸入する「特例承認」を適用して緊急に調達する方針です。
厚生労働省によりますと、接種する対象者の候補は、▽医療従事者が１００万人、▽重症になりやすい病気を持つ人が１０００万人、▽妊婦が１００万人、▽乳幼児が６００万人、▽小中学生と高校生が１４００万人、▽高齢者が２１００万人で、あわせて５３００万人です。
国内では、先月から新型インフルエンザのワクチンの製造が始まりましたが、ワクチンの元になるウイルスの増殖力が弱いことから、年内の製造量は１３００万人から１７００万人分にとどまる見通しです。
厚生労働省は、国内の製造で不足する分は輸入する方針ですが、海外メーカーのワクチンの安全性について、通常の手続きどおり審査した場合、半年以上かかるということです。
このため、厚生労働省は、現地国での承認があれば国内での審査を大幅に省いて輸入できる「特例承認」という薬事法の規定を初めて適用して、緊急に調達する方針です。
厚生労働省は、専門家らとともにワクチンを接種する対象者などの検討を続けていて、来月中に正式に決めることにしています。
（NHKニュース、2009年8月25日）
＊＊＊＊＊＊ 産経新聞、2009年8月24日
【新型インフル】安全性、「買い占め」批判…ワクチン輸入に課題山積
秋以降の新型インフルエンザの本格的流行に備え、政府は２４日、不足するワクチンを輸入する方針を固めた。国産と製造方法が異なる海外ワクチンの緊急輸入については専門家から「安全性を担保できない」との異論も出ている。世界的なワクチンの品薄状態の中、日本が大量輸入すれば、「買い占め」と受け取られかねない側面もあり、課題は山積している。
新型用ワクチンについて、政府はワクチンの必要量を５３００万人分と見積もり、製造が追いつかない約２０００万人分を輸入したい考えだ。
ワクチンを含め薬剤を海外から輸入する場合、薬事法.は国内で安全性などを確認する臨床試験（治験）を実施することを製薬会社に義務付けている。通常、治験には５年程度かかるケースが多いが、今回のような緊急時には、海外で承認された薬剤を国内でも認める特例承認の適用が可能だ。
ただ、海外の新型用のワクチンは免疫力を強める製剤を加えるなど国内ワクチンと製造方法が異なり、安全面から輸入に慎重な姿勢を示す専門家も多い。
大阪市立大医学研究科の広田良夫教授（公衆衛生学）は「投与から１０日～２０日後に神経症状などが出てくる可能性もある」と注意を促す。
国立感染症研究所感染症情報センターの岡部信彦センター長も「海外で使われているからといって、そのまますぐに日本でも承認したのでは安全性は担保されない。少数でもいいから日本人でも調査を行うべきだ」と指摘する。
政府は輸入に向け欧米の製薬会社との交渉に入っている。しかし、製薬会社は輸入したワクチンで副作用が起きても、責任を取らないことなどを契約の条件に挙げているという。厳しい条件提示の背景には、世界的なワクチンの品薄状態があるとみられる。
また、医療体勢の整った日本が大量輸入すれば、「途上国向けの調達に影響を与える」などと国際的に非難される可能性もある。
国の対策本部の専門家諮問委員会委員長を務める自治医科大の尾身茂教授は「輸入したワクチンの一部を途上国に寄付すれば、国内分を確保しながら途上国にも届けることができる。海外の製薬会社などは途上国へのワクチンの寄付を表明しており、日本もそうした配慮をする必要がある」と指摘している。【今泉有美子】
（産経新聞、2009年8月24日）
＊＊＊＊＊＊ NHKニュース、2009年8月25日
優先接種 妊婦の安全性確認へ
新型インフルエンザが全国的な流行に入ったことを受けて厚生労働省は、感染すると重症になりやすい妊娠中の女性に対するワクチンの優先的な接種を検討するため、ワクチンの副作用など安全性に関する情報収集を急ぐことになりました。
妊娠中の女性は、免疫が低下していることなどから新型インフルエンザに感染すると重症になりやすいとされ、厚生労働省は、ワクチンを優先的に接種する方向で検討を進めています。しかし、季節性インフルエンザの場合、海外では妊婦にもワクチンを積極的に接種している国もありますが、日本ではワクチンの安全性が十分には確立していないとして医師が感染のリスクなどを考慮しながら接種しています。これまで国内ではワクチンの接種によって妊婦に重い副作用が起きたという報告はありませんが、厚生労働省は、あらためて国内でワクチンが接種されている状況を確認するとともに海外での副作用の事例など安全性に関する情報収集を急ぐことになりました。そのうえで厚生労働省は、関係学会からヒアリングを行い、来月までに妊婦を含めて新型インフルエンザのワクチンを接種する優先順位を決めることにしています。
（NHKニュース、2009年8月25日）
＊＊＊＊＊＊ NHKニュース、2009年8月25日
患者の９７％は新型に感染
全国的な流行が始まったインフルエンザの患者の９７パーセントは新型のウイルスに感染していたことが、国立感染症研究所などの調査でわかりました。専門家は「簡易検査でＡ型と判定された場合には、新型インフルエンザだと考えて重症化のおそれがないかなど慎重に対応する必要がある」と話しています。
国立感染症研究所では、インフルエンザの患者が増え始めた先月上旬以降、各地の地方衛生研究所を通じて医療機関を受診したインフルエンザの患者２８００人余りがどのタイプのウイルスに感染しているのか詳しく分析しました。その結果、これまで流行していたＡ香港型に感染していたのは７０人にとどまる一方、全体の９７パーセントに当たる２７７４人が新型のインフルエンザウイルスに感染していたことがわかったということです。また、患者を年齢別に見てみると１０代が３９パーセント、２０代が１６パーセントと毎年のインフルエンザでは比較的少ない若者が５５パーセントを占めており、専門家は免疫がないため、毎年の流行では感染しにくい世代にウイルスが広まっているとみています。国立感染症研究所の安井良則主任研究官は「簡易検査でＡ型と判定された場合、詳しい検査結果が出ていなくても新型と考えて重症化の危険性がないか慎重に対応する必要がある。この冬の新型の流行は、毎年の流行よりも大きくなる可能性が高いので対策を急ぐ必要がある」と指摘しています。
（NHKニュース、2009年8月25日）
＊＊＊＊＊＊ NHKニュース、2009年8月25日
ワクチン 途上国にも提供を
新型インフルエンザに有効なワクチンが世界的に不足することが予想されるなかで、ＷＨＯ＝世界保健機関の担当者は日本はワクチンの生産能力を早急に高め、国内だけでなく途上国にも提供するべきだという考えを示しました。
新型インフルエンザのワクチンについては先進国を中心に各国が製造を急いでいますが、当初は世界的に大幅な不足が予想されていて、日本は海外から輸入することも検討しています。これついてＷＨＯでインフルエンザ対策を担当している進藤奈邦子医務官は、ＮＨＫのインタビューに応じ、「日本のようにもともとワクチンを作る力があるところはこういう状況を想定してもっとワクチンの生産能力を上げてほしかった」と指摘しました。そのうえで進藤医務官は「まだ遅くないので生産能力を早急に高める国家努力をしてほしい」と述べて、日本が国内向けだけでなくアジアを中心とした途上国にもワクチンを提供するべきだという考えを示しました。一方、進藤医務官は、感染が拡大している各国では、外来診療に患者が押し寄せたり重症患者で集中治療室の設備やスタッフが足りなくなる事態も起きているとして、今後の予測は難しいとしながらも日本でもこうした医療態勢を早急に強化する必要があるという考えを示しました。
（NHKニュース、2009年8月25日）
