B型肝炎治療薬のテノゼット（テノフォビル）は、妊娠についての注意がこれまでの核酸アナログ製剤より、安全と判断されています。実際投与期間中に妊娠された症例の報告もあり、重症な合併症は認められていないとのことでした。
添付文書からの引用をのせておきます。
６．妊婦、産婦、授乳婦等への投与
（1） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、［妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない。テノホビルはサルにおいて胎盤を通過することが認められているが、胎児組織への蓄積は認められていない。また、ラット及びウサギの胚・胎児発生に悪影響は認められなかった。］
（2） 授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［テノホビルのヒト乳汁への移行が報告されている1）。］
HIV感染症の妊婦にテノホビル（TDF）を投与した報告が複数あり、出生した児への影響がなかった報告、影響が示唆された報告があり、安全性は確立していません。また、国内臨床試験時TDF投与中に妊娠例が確認されていますが、影響について結論には達しておりません。（2013.11現在） 更なるデータの集積を進めています。
［影響がなかった報告]
・海外ランダム化臨床試験（382例うちTDF服用248例）において奇形、腎障害、成長障害の増加は認められなかった（2）。
・海外コホート試験において、TDF曝露群（33例）は骨の成長に影響は無く、成長障害も無かった（3）。
・海外レトロスペクティブ調査（127例うちTDF服用15例）において、妊婦に対して忍容性が良好であり、産まれた児の成長は正常だった。先天性異常も示されなかった（4）。
[影響を示唆する報告]
・海外大規模コホート研究（2279例登録）では、TDFを使用した妊婦と使用しない妊婦から産まれた児を比較すると、出生直後では身長に差がないが、出生1年後ではTDF曝露児で有意に身長と頭囲が低いと報告された（Table4）（5）。
・先天性腎盂拡張が認められた海外症例報告がある（6）。
・子宮内発育遅延と出生後の低カルシウム血症、尿細管機能異常が認められた国内症例報告（タイ人）がある（7）（8）。
[参考]
■危険度分類（9）（10）
FDAの薬剤胎児危険度分類基準：カテゴリーB
「動物の生殖試験では危険性は否定されているが、ヒト妊婦の比較対照試験は実施されていない」、あるいは「動物の生殖試験で有害作用が証明されているが、ヒト妊婦の比較対照試験では確認されなかったもの」
オーストラリア医薬品評価委員会の危険度分類基準：カテゴリーB3
「使用経験はまだ限られているが、奇形やヒト胎児への直接・間接的有害作用の発生
頻度増加は観察されていない。動物の生殖試験では、胎児の障害の発生が増えると
いう証拠が得られている。しかし、このことがヒトにどのような意義をもつかは不明であ
る。」
虎ノ門病院の催奇形危険度評価：該当しない
■胎盤移行性（11）（12）
動物試験（サル）の結果から、ヒトにおいても胎盤を通過する可能性が示されています。また、ヒトにおいて胎盤移行性が比較的高いとの報告があります[（12）,Table5]。
■米国のHIV母子感染予防ガイドライン(12)
TDFの催奇形性が他剤同様低いことから、2009年からTDFを推奨レジメンの一部として認めるようになりました（8）。妊婦への使用時は腎毒性をモニターすることを推奨しています。
リファレンス
1） Baroncelli,S. : AIDS patient care and STDs .23(7) ; 513 - 520 , 2009
2） Gibb,DM. : PLoS medicine .9(5) ; e1001217 , 2012
3） Vigano,A. : Antiviral therapy .16(8) ; 1259 - 1266 , 2011
4） Nurutdinova,D. : The Annals of pharmacotherapy .42(11) ; 1581 - 1585 , 2008
5） Siberry,GK. : AIDS (London, England) .26(9) ; 1151 - 1159 , 2012
6） Sabbatini,F. : Infection .35(6) ; 474 - 476 , 2007
7） 森本奈央 : 日本エイズ学会誌 .14(4) ; 435 , 2012
8） 木内英 : HIV感染症とAIDSの治療 .4(1) ; 41 - 43 , 2013
9） 林 冒洋 実践 妊娠と薬 第2版 じほう社
10） 林 冒洋 第2版 妊娠・授乳とくすりQ&A じほう社
11） 申請資料概要2.6.4.4.3
12） Recommendations for Use of Antiretroviral Drugs in Pregnant HIV-1-Infected Women for Maternal Health and Interventions to Reduce Perinatal HIV Transmission in the United States.October 28,2013. (http://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/PerinatalGL.pdf)
