◆トランプ絶賛 治療薬／治験停止、安全性に懸念(ブルームバーグ)／ コロナ抗体薬製造工場で品質管理に重大な欠陥判明 緊急使用許可は難しくなる可能性(ロイター)

　コロナのワクチンがすぐにできるようなことを言い続けている政治家たち。そうやって経済を回したがっている。
　しかし、感染被害は一般市民に来ること。

　ともかく、ワクチンが早期可能と推進する政治家の典型はトランプ氏。
　先日から、更に勢いを増して喧伝(けんでん)している。

　しかし今日の報道では
　★≪トランプ氏絶賛の新型コロナ治療薬　治験を“中断”≫テレ朝、とあった。
　ワクチンを否定する者ではないが、そうそう簡単にできるとは思えない。

　政治家の利害と市民の安全は違うと改めて思う。・ということで、今日は次を記録しておく。

●イーライリリーが新型コロナ抗体薬の治験停止、安全性に懸念／ブルームバーグ　2020年10月14日 5:03
●リリーのコロナ抗体薬製造工場で品質管理に重大な欠陥判明／ロイター　2020年10月14日8:48
●米イーライリリー、抗体治療薬の治験を中断　安全上の理由で／ＣＮＮ　2020.10.14 09:25
●トランプ氏絶賛の新型コロナ治療薬　治験を“中断”／テレ朝　2020/10/14 10:39
●コロナ抗体医薬の治験を中断　米製薬のイーライリリー／時事　共同　2020/10/14 08:44　

　なお、昨日１０月１３日の私のブログへのアクセスは「閲覧数４,８７６　訪問者数１,７９５」。

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●イーライリリーが新型コロナ抗体薬の治験停止、安全性に懸念
　　　　　　　　ブルームバーグ　2020年10月14日 5:03
米製薬大手イーライリリーは13日、新型コロナウイルス感染症（ＣＯＶＩＤ１９）抗体治療薬の臨床試験で被験者の登録を停止したことを明らかにした。安全性への懸念が理由。

　　広報担当は電子メールによる発表文で、米政府の支援を受けて進めている臨床試験は、独立したデータ安全性監視委員会（ＤＳＭＢ）から停止の勧告を受けたと述べた。データ委員会が停止を勧告した理由について詳しい情報は明らかにしていない。

　　広報担当キャスリン・べイザー氏は「当社は今回の臨床試験に参加する被験者の安全性を慎重に確保するという独立ＤＳＭＢの決定を支持する」と述べた。

　　同社株は13日午後の米株市場で一時3.8％下落した。

　　臨床試験停止のニュースは、ニューヨーク・タイムズ紙が先に報じていた。

●リリーのコロナ抗体薬製造工場で品質管理に重大な欠陥判明
　　　　　　　ロイター　2020年10月14日8:48
［１３日　ロイター］ - 米製薬大手イーライ・リリーLLY.Nの新型コロナウイルス抗体薬製造工場に対して、米食品医薬品局（ＦＤＡ）が昨年１１月に査察を行った結果、品質管理に重大な欠陥が見つかった。政府文書や事情に詳しい３人の関係者の話で明らかになった。

この抗体薬は現在開発中で未承認。トランプ大統領の治療に使われたリジェネロン・ファーマシューティカルズREGN.Oが治験中の「抗体カクテル」に似た性質で、新型コロナウイルス感染症の有望な治療手段と目されており、トランプ氏もリリーとリジェネロンの抗体薬を緊急使用許可の対象にするべきだと主張している。

ただＦＤＡが品質管理上の問題を発見したことで、緊急使用許可は難しくなる可能性が出てきた。こうした承認を得るために、まず製造基準の順守手続きが法令で義務付けられているためだ。

査察対象となったのはニュージャージー州にあるリリーの工場で、製造過程のさまざまな段階でデータが消去され、適正な監査も行われていなかったという。

ＦＤＡは査察結果を受け、この問題を最も深刻な法令違反を意味する「公的措置が望ましい」に分類した。

●米イーライリリー、抗体治療薬の治験を中断　安全上の理由で
　　　　ＣＮＮ　2020.10.14 09:25
　米製薬大手イーライリリーは１３日、新型コロナウイルス感染症に対する抗体治療薬の臨床試験（治験）を「安全」上の理由で中断すると発表した。
治験は一般に、参加者が副作用や不調を示した場合に停止されるが、同社は具体的な事象に言及していない。

報道担当者はＣＮＮへのメールで、参加者の安全が最優先だと強調。治験を監視するために中立的な第三者で構成された「データ安全モニタリング委員会（ＤＳＭＢ）」が停止を提言し、同社もこの判断を支持したと説明した。

同社の抗体治療薬は新型コロナウイルス感染症の入院患者向けに、米国立アレルギー・感染症研究所（ＮＩＡＩＤ）の出資を受けて開発されている。ウイルスを中和する２種類の抗体を組み合わせ、重症者に注射する。

トランプ米大統領の新型コロナウイルス感染症では、米製薬大手リジェネロンが開発している抗体治療薬が使われた。

●トランプ氏絶賛の新型コロナ治療薬　治験を“中断”
　　　　　テレ朝　2020/10/14 10:39
　アメリカのトランプ大統領が緊急使用を認める見通しだった新型コロナウイルスの治療薬について、製薬会社が臨床試験の被験者の登録を中断しました。

　アメリカの製薬大手「イーライリリー」は13日、新型コロナウイルスの抗体薬の臨床試験で被験者の登録を一時的に停止すると発表しました。理由は明らかにしていませんが、アメリカのメディアは「安全面での懸念」だと報じています。この薬は抗ウイルス薬「レムデシビル」と併せて使用することで今月、アメリカ食品医薬品局に緊急使用の許可申請がされていました。

新型コロナウイルスに感染したトランプ大統領は、回復後のビデオメッセージでイーライリリー社の名前を挙げ、治療薬を絶賛していました。

●コロナ抗体医薬の治験を中断　米製薬のイーライリリー
　　　　　時事共同　2020/10/14 08:44
　【ワシントン共同】米製薬大手イーライリリーは13日、新型コロナウイルス感染症の治療薬として開発中の抗体医薬品の臨床試験（治験）を「（安全性に）十分に注意するため」中断したと明らかにした。被験者の健康被害など、詳細は不明。

　モノクローナル抗体と呼ばれる人工的に大量作製した抗体からなる薬。新型コロナで一時入院したトランプ米大統領が別の米メーカーによる類似の未承認薬を投与され回復したと主張、イーライリリーのものも含めて早期に実用化させると演説などで訴えていた。

　臨床試験は、米政府機関から資金支援を受け米国などで実施している。