◆リムパーザ ４か月目になった ／ がんの超早期発見に役立つリキッドバイオプシー ／ リキッドバイオプシーを用いたがん遺伝子パネル検査が国内で初めて承認された

　私は、自分の病気の治療としてリムパーザを使っている。
　今年の１月から日本でも認可された薬。
　他の治療(ゾーフィゴという放射線に関係する治療)を行っていたので、４月７日からリムパーザを飲むことになった。
　１回２錠を１日に２回、つまり４錠飲む。基本的に、２時間程度のずれの範囲で２回飲む。
　最初は副作用がひどかった。２か月目に入って、だいぶ良くなった。３か月目はほとんど感じなくなった。　

　この薬は、前立腺がんならだれでも、というのではなく、どんな治療をしても効果がない、かつ、ある特定の遺伝変異が確認された場合に使えるという面倒な薬。

　去勢抵抗性前立腺がんになって、ホルモン療法や抗がん剤による治療が効かないタイプの患者が時々いて、そういう人たちは、悪化の進行もとても早いとされている。現代療法で対処できないのだから、当然といえば当然。
　去勢抵抗性前立腺がん患者の５から１０%位いるらしい。その多くが、BRCA遺伝子変異が原因だということもわかってきたらしい。

　去勢抵抗性前立腺がんに対するその治療薬が、昨年２０２０年５月にアメリカで認可され、９月にはヨーロッパで認可され、日本は１２月末に認可された。
　それがオラパリブ、リムパーザ。他に、すい臓がんにも適用された。２年前から一部の乳がんや卵巣がんにも認可されていたのが、さらに拡大された。
　
　私の場合、癌細胞が見つかっていない(・・なのに癌の認定がある)ので、(認められた)遺伝子検査はできないと昨年１１月に主治医に言われた。
　が、今年１月に自費で「血液中」の遺伝子検査をしたら「BRCA遺伝子変異」が確認された。
　日本で認可されたばかりというそのタイミングで行った「血液中」の遺伝子検査で、「BRCA遺伝子変異」が確認されたのだから、私はリムパーザが初めて使えることになった。(前提に、各種治療が効かないという主治医の認定が必要らしい)

　ともかく、この「血液」でガンのための検査ができるというのは画期的なこと。リキッドバイオプシーという。
　そのリキッドバイオプシーが、今年３月にさらに融通的・拡大的に認可されたので、今日はそのことを記録しておく。

　下記情報によれば、
　★≪組織検体と血液検体の両方を用いたCGPが可能になることで、患者さんの状況や治療段階に応じた治療方針の決定支援をより多くの患者さんに提供できる≫
　いずれにしても、期待されるのは、前立腺がんでも、いろんな治療をやって、どれもダメでどんどん悪化していく・・・そんな段階を経た患者しか「検査・適用」がないという不合理なことは改め、最初から「BRCA　遺伝子変異」を調べて該当するとの認定がされれば、きわめて効果的な治療が最初から進められる。

●5分でわかる！がんの超早期発見に役立つリキッドバイオプシー／Learning at the Bench　01.18.2019
●リキッドバイオプシーを用いたがん遺伝子パネル検査が国内で初承認／日経　2021/03/23／複数の分子標的治療薬のコンパニオン診断機能も持つ。
●FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル、国内初の血液検体を用いた固形がんに対する包括的ゲノムプロファイリングとして承認を取得／中外製薬　2021年03月23日

　なお、昨日７月８日の私のブログへのアクセスは「閲覧数２,１２６　訪問者数１,０２７」。

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●5分でわかる！がんの超早期発見に役立つリキッドバイオプシー 　　　　　Learning at the Bench　01.18.2019 リキッドバイオプシー（Liquid biopsy）とは、身体への負担が少ない低侵襲性の液性検体（血漿や尿など）を利用して主にがん診断に役立つ技術です。 このリキッドバイオプシーサンプルには腫瘍を含むさまざまな組織、細胞からの情報が含まれているため、全身の腫瘍プロファイルを網羅的に俯瞰できます。従来のバイオプシー技術は、内視鏡や針で生検を採取するため、苦痛とリスクを伴います。しかしながら腫瘍組織のごく一部しか採取できないため、断片的なプロファイル情報しか検出できませんでした。 ・・・(以下、略)・・・

●リキッドバイオプシーを用いたがん遺伝子パネル検査が国内で初承認
　　　　　　日経　2021/03/23 　横山勇生＝編集委員
　中外製薬は3月23日、血液検体を用いて固形癌に対する包括的ゲノムプロファイリングを行う検査「FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル」の承認を3月22日に厚生労働省から獲得したと発表した。リキッドバイオプシーを用いたがん遺伝子パネル検査が国内で初めて承認された。
　FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイルは、進行固形癌患者を対象に、血液中の循環腫瘍 DNA（ctDNA）を用いて324個のがん関連遺伝子を解析する。がんゲノムプロファイリング機能とともに、複数の分子標的治療薬のコンパニオン診断機能も持つ。


●FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイル、国内初の血液検体を用いた固形がんに対する包括的ゲノムプロファイリングとして承認を取得
　　　　　　中外製薬　2021年03月23日
がんの組織検体を用いた包括的ゲノムプロファイリング（CGP）である「FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル」と併せ、より多くの患者さんへのCGP提供を通じ、患者さんの遺伝子変異の状況に基づいた個別化医療の高度化を目指す
324のがん関連遺伝子を対象としたCGPと複数の分子標的治療薬に対するコンパニオン診断の2つの機能を併せ持つ

　中外製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長 CEO：奥田 修）は、固形がんに対する包括的ゲノムプロファイリング（CGP: comprehensive genomic profiling）を提供するリキッドバイオプシー（LB: liquid biopsy）検査として、「FoundationOne® Liquid CDx がんゲノムプロファイル」の承認を、3月22日に厚生労働省より取得しましたのでお知らせいたします。血液検体を用いた固形がんに対するCGPと、国内で承認された複数のコンパニオン診断機能を併せ持ったがん遺伝子パネル検査として国内初の承認となります。

　代表取締役社長 CEOの奥田 修は、「患者さんの遺伝子変異の状況に基づいた個別化医療の高度化を目指す中外製薬にとって、血液検体によるCGPとしてFoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイルが承認されたことは非常に大きな意味を持ちます」と述べるとともに、「日進月歩で進化を続けるがん治療において、組織検体と血液検体の両方を用いたCGPが可能になることで、患者さんの状況や治療段階に応じた治療方針の決定支援をより多くの患者さんに提供できるようになると考えています。一日でも早く本検査をお届けできるよう、発売に向けた準備を進めていくとともに、引き続き患者さんへの提供価値の最大化を目指し、コンパニオン診断機能の拡充も行っていきます」と語っています。
・・・(略)・・・
FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイルについて
　FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイルは米国・ケンブリッジに拠点を置くファウンデーションメディシン社（FMI）が開発した次世代シークエンサーを用いた血液検体による包括的ながん関連遺伝子解析システムです。進行固形がんの患者さんを対象とし、血液中の循環腫瘍DNA（ctDNA: circulating tumor DNA）を用いることで、324のがん関連遺伝子を解析します。遺伝子のshort variantsにおける主な変異（置換、挿入、欠失）及び遺伝子再編成を検出可能で、がん関連遺伝子に対するゲノムプロファイリング機能、および複数の分子標的薬のコンパニオン診断機能を有する医療機器プログラムとして、厚生労働省より承認されています（コンパニオン診断機能を有する医薬品については、上記「使用目的又は効果」の項目内の表を参照）。FoundationOne Liquid CDx がんゲノムプロファイルの最新の情報については、添付文書をご確認ください。