◆アストラゼネカ製ワクチン 見通せぬ承認、使い道課題に(毎日) ／菅総理 ファイザー社CEOにワクチン追加供給を要請(テレ朝)／「血栓」で混乱 各国政府、割れる欧州 対応に追われる

　ここのまちでも、先日、ワクチン接種の案内を発送したことを伝える市内放送が流れていた。
　今日は以下の内容でブログを整理するので、「遠隔関連情報」として山県市の状況をWEBで確認してみた。

　★≪4月7日・・・に発送しました。　4月19日から医療従事者の接種を開始します。4月26日から高齢者施設入所者および高齢者入所施設従事者の接種を開始します。　5月17日から通所施設およびショートステイ利用者の接種を開始します。・・・予約の手続きは、接種券が手元に届いてからできますので、しばらくお待ちください≫

　‥ということは、一般の高齢者は早くても６月に入ってからだろうね・・・それより若い市民は・・想像もできないことだろう・・・
　いずれにしても、どこのメーカー??　などは伝わらない。

　この「メーカー??」に関して、「どうして今頃になって?」と思った日本のワクチン関連のニュースがあった。
　例えば、　★≪菅総理　ファイザー社CEOにワクチン追加供給を要請≫(テレ朝　2021/04/18)

　メーカーは、「トップが直接連絡して来い」と強気なことはずっと以前、昨年から報道されていた。
　それで、「日本は今頃?」と思ったわけ。

　しかし、実は、アストラゼネカ製ワクチンの安全に各国が懸念を表し始めたから、日本は、他社に改めて要請したという事情らしい。
　先行き不安なワクチンだ。まだまだ、紆余曲折がありそう。

★毎日　2021/4/18 ≪アストラゼネカ製「誰に打つのか」　見通せぬ承認、使い道課題に／菅義偉首相が米ファイザー社のトップと追加購入で実質合意したのは、薬事承認審査中のアストラゼネカ製ワクチンの国内実用化の見通しが立たないことが背景。血栓が生じる海外事例があり、各国で使用制限の動きが拡大。日本でも広く使えない可能性が高まり、急きょ買い増しに動いた≫

　そのあたりのことを記録しておく。
●アストラゼネカのワクチン禁輸、日本への円滑な輸入働きかけ＝官房長官／ロイター　2021年3月5日
●菅総理　ファイザー社CEOにワクチン追加供給を要請／テレ朝　2021/04/18 06:34

●アストラゼネカ製「誰に打つのか」　見通せぬ承認、使い道課題に／毎日　2021/4/18
●新型コロナウイルスワクチン「血栓」で混乱…各国政府、ベネフィット強調も対応に追われる／製薬業界の転職サイト Answers(アンサーズ)　2021/04/12

●血栓心配、割れる欧州　アストラ製ワクチン／時事　2021年04月19日07時05
●血栓症の副反応、変異株への効果低下　5月承認予定のアストラゼネカ社の新型コロナワクチン 現時点の評価／忽那賢志 | 感染症専門医　4/18(日) 17:19
●ニュース解説　新型コロナワクチン：接種後の血栓症についてこれまでにわかっていること／Answers(アンサーズ)　2021/04/19

　なお、昨日４月１８日の私のブログへのアクセスは「閲覧数２,５３１　訪問者数１,１１０」。

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●アストラゼネカのワクチン禁輸、日本への円滑な輸入働きかけ＝官房長官 　　　　　　　ロイター　2021年3月5日 　３月５日　加藤勝信官房長官は午前の閣議後会見で、イタリア政府が英製薬大手アストラゼネカの新型コロナウイルスワクチンについて、欧州連合（ＥＵ）の輸出監視制度に基づきオーストラリアへの輸出を阻止した問題について、欧州域内から日本への輸入は全て承認されていると述べる一方、外交ルートを通じて円滑な輸入に向けて働きかけを行っているところだと説明した・・・(以下、略)・・・ ●菅総理　ファイザー社CEOにワクチン追加供給を要請 　　テレ朝　2021/04/18 06:34 　アメリカを訪問中の菅総理大臣はファイザー社の最高経営責任者と電話会談を行い、新型コロナウイルスのワクチンの供給を増やすよう直談判しました。 　電話会談で菅総理は日本のすべての対象者に9月までに確実に行き渡るようにするため、ワクチンの追加供給を要請しました。 　ファイザーとは年内に約1億4400万回分の供給を受ける契約を結んでいて、スケジュールの前倒しに加えて、供給量の追加も求めた格好です。 　ファイザー側は日本への追加供給に向けた協議を迅速に進めると述べたということです。 　政府はアメリカのファイザーとモデルナ、イギリスのアストラゼネカとワクチン供給の契約を結んでいますが、現在、国内で使用できるのはファイザーのみです。 ●アストラゼネカ製「誰に打つのか」　見通せぬ承認、使い道課題に 　　　　　毎日　2021/4/18 　新型コロナウイルス感染症のワクチンで、菅義偉首相が米ファイザー社のトップと追加購入で実質合意したのは、厚生労働省で薬事承認審査中の英アストラゼネカ製ワクチンの国内実用化の見通しが立たないことが背景にある。接種後にまれに血栓が生じる海外事例があり、各国で使用制限の動きが拡大。日本でも広く使えない可能性が高まり、急きょ買い増しに動いた。 　政府は、ファイザー（1億4400万回）▽アストラゼネカ（1億2000万回）▽米モデルナ（5000万回）――の3社と供給契約を締結。3社とも1人2回打つ必要があり、16歳以上（約1億1000万人）だと、約2億2000万回分が必要だ。承認を前提に3社分を足すと国民に行き渡る計算だった。 「血栓」複数国が50歳以上限定 　局面が変わったのはアストラゼネカ製のワクチンを巡る欧州の動きを受けてのことだ。…

●新型コロナウイルスワクチン「血栓」で混乱…各国政府、ベネフィット強調も対応に追われる
　　　　　製薬業界の転職サイト Answers(アンサーズ)　2021/04/12
［ロイター］オーストラリア政府は4月9日、英アストラゼネカ製に替わる新型コロナウイルスワクチンを追加発注し、同社製ワクチンの接種開始を延期すると発表した。香港政府も、血栓への懸念から同社製ワクチンの調達を中断すると表明した。

オーストラリアは、10月末までにすべての国民にワクチンを接種することを目指していたが、今回の決定によりその計画は事実上、頓挫した。アストラゼネカ製ワクチンをめぐる混乱は、公衆衛生における微妙なバランスが生み出す問題を浮き彫りにしている。
・・・(以下、略)・・・

●血栓心配、割れる欧州　アストラ製ワクチン
　　　　　時事　2021年04月19日07時05
　英製薬大手アストラゼネカが開発した新型コロナウイルスのワクチンをめぐり欧州の対応が割れている。接種後に血栓ができる症例の報告が問題視される中、デンマークは接種を中止し、ドイツのメルケル首相は自ら接種を受けてみせた。
・・・(以下、略)・・・

●血栓症の副反応、変異株への効果低下　5月承認予定のアストラゼネカ社の新型コロナワクチン 現時点の評価
　　　　　忽那賢志 | 感染症専門医　4/18(日) 17:19　
忽那賢志 | 感染症専門医
日本国内でも2月に承認申請が出され、5月にも承認される見込みとされるアストラゼネカ社の新型コロナワクチンに血栓症の副反応が報告されました。
副反応の報告の詳細や、変異株に対する有効性低下など、現時点での評価についてまとめました。
ウイルスベクターワクチンとは？
・・・(略)・・・
もちろん、致死率が約2%の新型コロナを予防できる、という大きなメリットがあるワクチンですし、この血栓性血小板減少症の副反応は極めて稀です。

日本でのワクチンの供給が十分ではない状況においては、このワクチンが果たす役割は決して小さくはないでしょう。
現在、デンマークはアストラゼネカ社の新型コロナワクチンの接種を中止しており、またスペイン、イタリア、ベルギーなども若い人を接種対象としないという年齢制限を決めています。

日本ではアストラゼネカ社の新型コロナワクチンは5月以降に承認される見込みとされていますが、ファイザー社のmRNAワクチンよりも効果が劣ると考えられる点、南アフリカ変異株に対する有効性が低下する点、そして今回のワクチンを誘引とした血栓性血小板減少症の件も含めて、接種対象者をどうするのか非常に難しい判断が求められます。

●ニュース解説　新型コロナワクチン：接種後の血栓症についてこれまでにわかっていること
　　　　　　　製薬業界の転職サイト Answers(アンサーズ)　2021/04/19
［チューリッヒ　ロイター］米国の医薬品規制当局は、米ジョンソン・エンド・ジョンソンの新型コロナウイルスワクチンの接種を受けた女性6人が血栓を発症したことを受け、同ワクチンの使用を一時中止するよう勧告した。同社は、欧州でのワクチン供給を延期すると発表している。

こうした動きは、欧州の医薬品規制当局が今月初め、英アストラゼネカの新型コロナウイルスワクチンと、同ワクチンの接種を受けた一部の人に発生した非常に稀な血栓との間に関連性がある可能性があると発表したことに端を発している。

英国の保健当局は、30歳未満の人に対しては、可能な限りアストラゼネカ製ではないワクチンを接種するよう勧告している。
新型コロナウイルスワクチン接種後の血栓症について、これまでにわかっていることは次の通りだ。

何が起こっているのか
アストラゼネカとJ＆Jの新型コロナウイルスワクチンで、接種後に非常に稀な血栓が発生したと報告されている。血栓には、脳静脈洞血栓症（CVST）と呼ばれるタイプの血栓も含まれ、血小板減少を伴う。
米CDC（疾病対策センター）の委員会は、J＆J製ワクチン接種後に血栓を発症した症例について分析しており、米FDA（食品医薬品局）はその結果を検討する。両機関は、欧州の当局と同様に、この血栓症は極めて稀であると説明している。
EMA（欧州医薬品庁）のワクチン副反応監視システムには、4月4日時点で、脳の静脈に血栓ができるCVSTの報告が169件、腹部の静脈に血栓ができる内蔵静脈血栓症（SVT）の報告が55件寄せられている。

過去3カ月の間、アストラゼネカ製ワクチンは英国と欧州経済領域で計3400万回接種されている。EMAの安全性委員会は、寄せられた報告のうち62例のCVSTと24例のSVTについてレビューを行った。このうち18例は死亡に至っており、ほとんどの症例は1回目の接種から2週間以内に発生している。
ドイツの予防接種当局は、アストラゼネカのワクチンを接種後、16日以内に20～59歳の女性で29例のCVSTが報告されたが、これは同期間に予想されるCVSTの発生と比較して20倍高かったと述べた。ドイツ保健省は、通常予想されるCVSTは1～1.4件としている。

誰に起こっているのか
J＆Jのワクチン接種後に血栓症を発症したのは、18～48歳の女性。症状は接種の6～13日後に発生した。同社のワクチンは、4月12日までに米国で計680万回以上接種されている。
欧州で報告されている症例も、ほとんどが60歳以下の女性で発生している。ただ、ドイツや英国では、アストラゼネカのワクチンを接種された人は男性より女性が多いとされており、この点には注意が必要だ。

両社の見解は
J＆Jは、各国の規制当局と緊密に連携しており、報告されている血栓とワクチンの間に明確な因果関係はないとしている。
アストラゼネカは「この極めて稀な事象を説明できる可能性のあるメカニズムの理解に努めている」とコメントしている。

規制当局の見解は
CDCは、医療従事者が潜在的な副反応を認識し、適切な管理を計画できるようにするため、J＆Jのワクチンの使用を念のため一時中止することを勧告するとしている。

一方、英国の医薬品・医療製品規制庁は、19件の死亡例（女性13人、男性6人）を含む79件の症例を検討した結果、30歳未満の人にはアストラゼネカ以外のワクチンを使用するよう勧告した。死亡例のうち11件は50歳以下、3件は30歳以下だった。

治療法は
米国の保健当局によると、J＆Jのワクチン接種後に起こった血栓は非常に稀な症状であり、その治療は血栓症の標準的な治療法とは異なるという。当局は「通常、血栓の治療にはヘパリンと呼ばれる抗凝固薬が使用される。しかし、この状況でヘパリンを投与するのは危険で、別の治療法が必要だ」としている。
一方、アストラゼネカのワクチン接種後に起こった血栓症について調べているドイツの医師や研究者は、高濃度のヘパリン、Fc受容体ブロッキング抗体、免疫グロブリンの投与を勧めている。

規制当局の判断の根拠は
EMAが3月18日に発表した調査結果によると、通常、50歳未満の人にCVSTが発生する頻度は14日間で1.35件と想定されるのに対し、アストラゼネカのワクチンを接種した人では12件報告されたという。
英国政府は、英ケンブリッジ大ウィントンセンターの統計データをもとに、若年層にはアストラゼネカ製でないワクチンを接種し、高齢者にはアストラゼネカのワクチンの接種を継続するよう勧告した。
同センターによると、ワクチン接種による血栓のリスクは高齢者で低い一方、予防接種によって集中治療室への入院数は大幅に減少することから、同社ワクチンのリスクとベネフィットの比は高いという。センターは、50～59歳の人でワクチンに関連した害を被るのは10万人あたり0.4人だが、10万人あたり95.6人の集中治療室への入院を回避できると結論付けている。

EUの対応は
EMAは、アストラゼネカのワクチンは依然としてベネフィットがリスクを上回るとした上で、血小板減少を伴う異常な血栓を非常に稀な副反応として添付文書に記載し、実際の接種については各国が決めるべきだとしている。感染の状況や代替ワクチンの有無といった要因により、各国で異なる判断になる可能性があるとEMAは指摘している。

血栓の原因は
原因は調査中だが、ワクチンが稀に特殊な抗体の発生を誘発する可能性が指摘されている。今のところ、年齢や性別といったリスク因子は特定されていない。
独グライフスヴァルト大の研究者らは、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン（NEJM）に掲載された論文の中で、ワクチン接種後に起きる血小板減少を伴う血栓を「ワクチン起因性免疫性血栓性血小板減少症」と呼び、ワクチンを接種したことでつくられた抗体が発症の引き金になっている可能性があると結論付けている。

ノルウェーの研究グループも、同じくNEJMに掲載された論文で、同様の結論を発表した。
グライフスヴァルト代のアンドレアス・グレイナッハー氏は、ワクチン接種を受けた大多数の人は血栓や血小板減少を発症しなかったのに、ごく一部の人でそれが見られたのはなぜなのか、理由の手がかりを探している。