ジェネリック医薬品 続

錦織の話が入ってしまいましたが、ジェネリック医薬品の続きです。
ジェネリックの薬効については、医者によって意見が分かれているようです。先発薬と同じに扱う医者もいれば、ジェネリックは効かないという人もいるようです。
ジェネリック医薬品の申請に当たっては、生物学的同等性試験が義務付けられています。これは薬効を調べるのではなく、薬剤を投与後の血中濃度が、先発薬とジェネリックで同じであることを証明する試験です。つまり薬の成分は全く同じなので、血中濃度が同じであれば、同じように効くはずという考えから、この試験で薬の効き目の代わりにしています。

この試験が人間で実施されていれば、問題なく先発薬と同じ薬効がでるといえます。しかしこれは人体実験となりますので、いろいろ批判が出てきました。初期のジェネリックは、人間で試験をしていたはずですが、その後動物実験での結果でもよくなったようです。
実はここに若干の問題が出てきます。

薬剤は通常10㎎錠とか少ないものでは0.5㎎錠などというものがあり、錠剤中の薬効成分は非常に少なく、大部分は賦形剤・添加剤といったものでできています。この製剤という過程に先発医薬メーカのノウハウが詰まっており、これはほとんど公表されていません。ジェネリックは大部分が経口吸収剤、つまり飲み薬ですので、飲んだ後いかに吸収をコントロールするかは、薬自身の性質というよりどのような錠剤を作るかで決まることが多いのです。

医薬の開発において、よく効く物質が見つかってからも多くの研究が必要です。そのうちの一つが製剤学的研究で、飲んだ後いかによく吸収され、血液中で安定に存在させるよう様々な工夫がされています。例えばカプセルにするか、錠剤にするかどのような形状がよいかなどから始まり、吸収促進のための物質や場合によっては吸収抑制物質を加えたりしています。薬を飲んだ時の胃腸の中は、食物が大量にある場合や、ほとんど胃液しかない場合など実に様々です。こういった多様性があっても、しっかり吸収され、安定した血中濃度にするためには、薬剤をどう加工するかが重要になってくるわけです。

以上のように、ジェネリックは有効成分が同じであっても、製剤部分では先発薬とかなり異なっている可能性が高いのです。これが薬の効き目にどうかかわってくるのかは、次に続きます。