再生医療ビジネス 普及への課題は

１０月６日　ＢＩＺ＋ＳＵＮＤＡＹ


愛知県のベンチャー企業Ｊ－ＴＥＣの会社のあるフロアーは建物を建てた９年前から使われていない。
培養した軟骨などを販売するまでに想定以上の長い時間がかかり事業が拡大できなかったｋらである。
再生医療製品は国の承認をうけなければ販売できない。
安全性や有効性が重要だからである。
表皮は手掛けてから１０年　
軟骨は１３年かかった。
Ｊ－ＴＥＣ創業から１４年　黒字になったことは一度もない。
今年販売を始めた軟骨の売り上げが伸びれば２年後に黒字化する見通しである。
（Ｊ－ＴＥＣ　小澤洋介社長）
「数年前までは何回かあった。
　これで息の根が止まってしまうかな。
　これはもしかしたら商品にならないかもしれないとか
　新しいことをやるには時間がかかる。」

再生医療に取り組む企業にとって承認を得る手続きの難しさは大きな課題である。
１２年前に創業したセルシード。
人の細胞を培養しシート状に加工する技術の実用化を目指している。
この技術は目の角膜や食堂の粘膜の病気の治療に役立つと期待されている。
セルシードの長谷川幸雄社長は２００６年に実用化に向け臨床試験に入ろうとした。
しかしそこには大きな壁があった。
長谷川さんは審査を行う機関から細胞シートの品質や安全性について膨大な資料を求められ
臨床試験に入るめどすら立たなかった。
このため長谷川さんは当時　審査の基準が比較的明確だったフランスで臨床試験に入ることにした。
実際にこれまで角膜を損傷した２５人の患者の目に細胞シートを移植し一定の効果をあげている。
（セルシード　長谷川幸雄社長）
「日本でまだ経験が少なかったということを考えると
　欧米は非常に多くの臨床試験の経験を持っていたので
　我々としてはそういった情報を有効活用したいと考えた。
　欧州から事業を展開したいということで試験を始めた。」
こうしたなか政府は再生医療の環境整備に力を入れる方針を打ち出した。
（安倍首相）
「再生医療の実用化　産業化を力強く進めるため
　大胆に規制・制度を見直していきたい。」
長谷川さんは改めて日本で細胞シートの承認を目指すことにした。
（セルシード　長谷川幸雄社長）
「再生医療にとっては夜明け　元年。
　非常に重要な年になると思う。」