「やる気に満ちた毎日」から一転…
代表者 | 代表取締役 坂井 満 |
従業員 | 66名 |
主要取引品目 | 化粧品、化粧雑貨、ネイル用品 |
事業内容 | 化粧品・化粧雑貨・ネイル用品の企画・製造・輸出入・販売(国内・海外) 海外化粧品・ネイル用品ブランドの代理店 |
セレネース(住友ファーマ)が準先発品として位置づけられる理由と、ヤンセンファーマのリスパダール(リスペリドン)との違いについて、さらに詳しく説明します。
1. セレネース(住友ファーマ)が準先発品である理由
セレネースは、リスパダール(ヤンセンファーマ)という先発薬の準先発品です。リスパダールは、有効成分「リスペリドン」を含む抗精神病薬で、ヤンセンファーマによって開発され、長期間特許が守られていました。
セレネースが準先発品とされる理由について、以下の点が重要です:
(1) 物質特許と製法特許
リスペリドンという有効成分自体の特許は、リスパダールが最初に発売されたときに取得されたものであり、その特許は基本的に新しい有効成分を持つ薬に付与されます。通常、物質特許が切れた後は、他の製薬会社がその成分を使用して新たに薬を製造できます。
ただし、リスパダールには物質特許だけでなく、製造方法や製剤に関する製法特許が存在していました。このような製法特許が切れるタイミングを見計らい、セレネースが開発されました。セレネースはリスパダールと同じ有効成分(リスペリドン)を使用しているが、製造方法や製剤が異なる場合が多いため、リスパダールの製法特許を回避した形になります。
(2) 準先発品として販売
「準先発品」として位置づけられるのは、リスパダールの特許が完全に切れる前に販売が始まることです。特許が切れた後に、同じ有効成分を使用して他の製薬会社がジェネリック(後発薬)を製造することが可能となりますが、セレネースはそのタイミングより早く登場しました。セレネースは、リスパダールの製法特許が切れる前に製造され、リスパダールに似た薬として販売されています。
2. 先発薬(リスパダール)と準先発薬(セレネース)の違い
セレネースとリスパダールは、どちらも有効成分としてリスペリドンを使用していますが、いくつかの点で異なります。
(1) 製薬会社の違い
リスパダールは、ヤンセンファーマ(ジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社)によって開発・販売されています。
セレネースは、住友ファーマが製造・販売しています。
(2) 製造方法の違い
リスパダールとセレネースは、どちらもリスペリドンを有効成分として使用していますが、製造方法や製剤の形態(例えば錠剤の種類や成分、製剤技術など)に違いがあります。この違いは、セレネースがリスパダールの製法特許を回避するために異なる方法で製造されていることに関連しています。セレネースは、リスパダールの特許が切れる前に発売されたため、同じ有効成分を使用していても、その製造方法や製剤の技術に差異が見られる可能性があります。
(3) 効能・効果の違い
リスパダールとセレネースは、基本的に同じリスペリドンを使っているため、効能・効果はほぼ同じです。両者は抗精神病薬として、統合失調症や双極性障害などの治療に用いられますが、製薬会社が異なるため、販売価格や製剤の形態(例えば錠剤の大きさ、服用方法など)に差が出ることがあります。
3. セレネースと後発薬(ジェネリック薬)の違い
セレネースは、後発薬(ジェネリック薬)ではありません。その理由は、リスパダールの特許が完全に切れる前にセレネースが販売されたためです。後発薬(ジェネリック薬)は、先発薬の特許が切れた後に、その有効成分や製剤がまったく同じで、価格が安くなる形で製造・販売される薬です。
セレネースは、リスパダールの特許が切れる前に製造され、特許回避の方法で販売されたため、準先発薬として位置づけられます。後発薬(ジェネリック薬)として販売されるためには、リスパダールの特許が完全に切れた後に登場する必要があり、その後に市場に登場する薬がジェネリック薬となります。
結論
セレネース(住友ファーマ)は準先発品であり、リスパダール(ヤンセンファーマ)の特許が切れる前に製造され、市場に登場しました。特許回避のため、製法や製剤に違いがありますが、同じ有効成分(リスペリドン)を使用している点は共通です。
後発薬(ジェネリック薬)ではない理由は、リスパダールの特許が完全に切れる前に販売されたためです。後発薬として市場に登場するのは、リスパダールの特許が完全に切れた後です。
感想;
はい、薬価は先発薬、準先発薬、後発薬で異なることがあります。以下にそれぞれの薬の特徴と薬価の違いを説明します。
1. 先発薬(オリジナル薬)
先発薬は、新しい薬剤が初めて市場に登場する際に製薬会社によって開発され、特許が切れるまで独占的に販売される薬です。先発薬は研究開発費がかかっており、特許を持っている間は他社が製造できません。これにより、初期の販売価格は高めに設定されることが一般的です。
2. 準先発薬
準先発薬は、特許期間が残っている状態で、先発薬に類似した薬を製造する薬剤です。先発薬が特許を持っている間に、市場に登場することがありますが、先発薬に比べて価格が安くなることがあります。これは、先発薬の特許が切れる前に他社が生産を開始し、競争が生まれるためです。準先発薬は、先発薬と同じ成分、効能・効果を持ちますが、薬価が低くなる傾向があります。
3. 後発薬(ジェネリック薬)
後発薬は、先発薬の特許が切れた後、他社が製造する薬です。先発薬の特許が切れると、他の製薬会社が先発薬と同じ成分・効能・効果を持つ薬を製造できるようになります。後発薬は、先発薬と同じ成分を使っているため、治療効果は同じですが、製造コストが低いため薬価が大幅に安くなることが多いです。後発薬の普及を促進するため、保険制度でも価格差を活かした政策が取られています。
薬価の違いの概要
先発薬は一般的に高価。
準先発薬は先発薬に比べてやや安価。
後発薬は、先発薬よりも大幅に安価になることが多い。
薬価決定の仕組み
日本では薬価は薬価基準に基づいて決定され、これには製造費用や市場での競争、効能効果などが影響します。先発薬の薬価は、開発コストや特許権による保護を考慮した価格設定がされるため高く、後発薬や準先発薬は、価格を抑えた薬価設定が行われます。後発薬は、薬価引き下げの対象となることが多く、特に保険適用でのコスト削減が求められています。