http://digital.asahi.com/articles/ASK6X4TV6K6XPXLB007.html?rm=422 朝日新聞デジタル2017年6月29日
多くの風邪薬で使われているアセトアミノフェン（ＡＡ）に中国製ＡＡを無届けで混ぜるなどし、和歌山県から業務停止処分を受けた原薬メーカー、山本化学工業（和歌山市）。山本隆造社長は２８日、「法に違反する行為だった」として謝罪した。同社のＡＡを使ってきた製薬会社には今も消費者から問い合わせがあるなど混乱は続いている。
風邪薬成分、安価な中国産で水増し 国内最大手メーカー
山本社長は県庁で処分の通知を受けた後、報道陣の取材に応じた。ＡＡに中国製を混ぜた動機について「コストダウン」と話したが、経緯など詳しい説明は避け、「全ては私の責任」と述べるにとどめた。社長自身の指示があったかどうかなどには答えず、「業務改革を見て欲しい」と語り、急ぎ県庁を離れた。
県薬務課によると、山本社長は県の調査に対して「違反は知らなかった」と答えたという。また、同社の製造部門の担当者は「自分が担当になった時にはすでに（中国製を混ぜる）今の方法で製造されていたので、悪いことをしている認識はなかった」とも話したという。
一方、県によると、てんかん発作の治療薬に使われる「ゾニサミド」の溶媒を無届けで変更した理由について、同社は「従業員の安全面を考え、安全性の高いものに変更した」と説明したという。これに対して県は「詳しい調査はまだこれからだが、理由のいかんにかかわらず、必要な手続きを怠ったことは確か」としている。
山本化学のＡＡは、身近な風邪薬に幅広く使われてきた。「ルル」「プレコール」「カコナール」「パブロン」……。製薬会社は今も対応に追われている。
「パブロン」などに使ってきた大正製薬は現在、山本化学のＡＡの使用を停止し、別のメーカーのものに切り替えた。顧客から「山本化学のものを使っているのはどの薬か」「製品は安全なのか」など数百件の問い合わせがあったという。
「ルル」シリーズなど１０製品に使用していた第一三共ヘルスケアも他社のＡＡに切り替えを進めているが、お客様相談室には、これまでに約１５０件の問い合わせがあったという。広報担当者は「山本化学から詳細な報告をもらっていない」と話している。（土井恵里奈、杢田光、沢伸也）
感想；
山本化学工業は薬機法違反で22日間の業務停止、改善命令を受けました。
違法に製造された原薬になります。
違法に製造された原薬を使った製品は違法になります。
これまでは厚生労働省は、そのような製品は回収させていました。
しかし、今回は回収させていません。
つまり、お客様/患者様が困る場合は製品回収しないが、困らなければ製品回収するとのお考えのようです。
しかし、これはおかしくないでしょうか？
薬機法は、医薬品の供給を通して品質、有効性、安全性を確保することにより、国民の健康維持/向上を目的としています。
製品を回収する必要があるのかどうかが判断基準であり、お客様/患者様が困るかどうかは二番手ではないでしょうか？
出荷する時に、試験に不備があった。GMPに不備（改善命令は出ていないレベル）があったということで製品を回収させています。
試験に不備があれば、保存サンプルを再度分析すれば製品に問題ないことはすぐにわかります。
でも、製品回収させています。
今回、中国のアセトアミノフェンは分析して合格しているので、品質に問題がないとコメントされています。
試験に合格していれば品質に問題がなければ、医薬品の品質確保のGMP省令を守っていなくても良いことになります。
今回のアセトアミノフェンはGMP管理がされていない。
製造販売承認書に記載されていない原薬で製造販売承認書と一致していない。
とダブルの違法があります。
今回の件、回収されないなら、もっと軽微なGMP不備などでの製品回収についてぜひ、再考していただきたいと願います。
原薬の品質管理は、製造販売会社にあります。
日本のそうそうたる大手製薬メーカーも山本化学工業を査察されたと思います。
しかし、不備を発見できませんでした。
それはGQP省令の違反にもなります。
山本化学工業の社長が知らなかったとコメントされています。
知らなかったら、正直に中国産を使っているのを製造指図記録に記載します。
それをしていなかったこと自体から、意図的に製造指図記録の偽造/偽証をされたのは疑いがありません。
想像ですが、偽造/偽証をすることが耐えられなくて、内部告発をされたのだと思います。
なぜなら、偽造する製造指図記録は偽造を判断した責任者ではなく、実務担当者だからです。
まるで、戦争中、捕虜を射殺せよと上官から命令され、断腸の思いで射殺した兵士の気持ちと同じなのでしょう。
上官の命令に背くと、自分が殺されます。
下村代議士の政治資金の内部告発も、文科省の内部告発資料も、虚偽をせざるを得ないことに耐えられなかったのだと思います。
しかし、うまく乗り切ると、近畿財務局や文科省の一部の方は出世されていくのでしょう。
やはり、国民が声を上げないと正しくなっていかないのだと思います。
多くの風邪薬で使われているアセトアミノフェン（ＡＡ）に中国製ＡＡを無届けで混ぜるなどし、和歌山県から業務停止処分を受けた原薬メーカー、山本化学工業（和歌山市）。山本隆造社長は２８日、「法に違反する行為だった」として謝罪した。同社のＡＡを使ってきた製薬会社には今も消費者から問い合わせがあるなど混乱は続いている。
風邪薬成分、安価な中国産で水増し 国内最大手メーカー
山本社長は県庁で処分の通知を受けた後、報道陣の取材に応じた。ＡＡに中国製を混ぜた動機について「コストダウン」と話したが、経緯など詳しい説明は避け、「全ては私の責任」と述べるにとどめた。社長自身の指示があったかどうかなどには答えず、「業務改革を見て欲しい」と語り、急ぎ県庁を離れた。
県薬務課によると、山本社長は県の調査に対して「違反は知らなかった」と答えたという。また、同社の製造部門の担当者は「自分が担当になった時にはすでに（中国製を混ぜる）今の方法で製造されていたので、悪いことをしている認識はなかった」とも話したという。
一方、県によると、てんかん発作の治療薬に使われる「ゾニサミド」の溶媒を無届けで変更した理由について、同社は「従業員の安全面を考え、安全性の高いものに変更した」と説明したという。これに対して県は「詳しい調査はまだこれからだが、理由のいかんにかかわらず、必要な手続きを怠ったことは確か」としている。
山本化学のＡＡは、身近な風邪薬に幅広く使われてきた。「ルル」「プレコール」「カコナール」「パブロン」……。製薬会社は今も対応に追われている。
「パブロン」などに使ってきた大正製薬は現在、山本化学のＡＡの使用を停止し、別のメーカーのものに切り替えた。顧客から「山本化学のものを使っているのはどの薬か」「製品は安全なのか」など数百件の問い合わせがあったという。
「ルル」シリーズなど１０製品に使用していた第一三共ヘルスケアも他社のＡＡに切り替えを進めているが、お客様相談室には、これまでに約１５０件の問い合わせがあったという。広報担当者は「山本化学から詳細な報告をもらっていない」と話している。（土井恵里奈、杢田光、沢伸也）
感想；
山本化学工業は薬機法違反で22日間の業務停止、改善命令を受けました。
違法に製造された原薬になります。
違法に製造された原薬を使った製品は違法になります。
これまでは厚生労働省は、そのような製品は回収させていました。
しかし、今回は回収させていません。
つまり、お客様/患者様が困る場合は製品回収しないが、困らなければ製品回収するとのお考えのようです。
しかし、これはおかしくないでしょうか？
薬機法は、医薬品の供給を通して品質、有効性、安全性を確保することにより、国民の健康維持/向上を目的としています。
製品を回収する必要があるのかどうかが判断基準であり、お客様/患者様が困るかどうかは二番手ではないでしょうか？
出荷する時に、試験に不備があった。GMPに不備（改善命令は出ていないレベル）があったということで製品を回収させています。
試験に不備があれば、保存サンプルを再度分析すれば製品に問題ないことはすぐにわかります。
でも、製品回収させています。
今回、中国のアセトアミノフェンは分析して合格しているので、品質に問題がないとコメントされています。
試験に合格していれば品質に問題がなければ、医薬品の品質確保のGMP省令を守っていなくても良いことになります。
今回のアセトアミノフェンはGMP管理がされていない。
製造販売承認書に記載されていない原薬で製造販売承認書と一致していない。
とダブルの違法があります。
今回の件、回収されないなら、もっと軽微なGMP不備などでの製品回収についてぜひ、再考していただきたいと願います。
原薬の品質管理は、製造販売会社にあります。
日本のそうそうたる大手製薬メーカーも山本化学工業を査察されたと思います。
しかし、不備を発見できませんでした。
それはGQP省令の違反にもなります。
山本化学工業の社長が知らなかったとコメントされています。
知らなかったら、正直に中国産を使っているのを製造指図記録に記載します。
それをしていなかったこと自体から、意図的に製造指図記録の偽造/偽証をされたのは疑いがありません。
想像ですが、偽造/偽証をすることが耐えられなくて、内部告発をされたのだと思います。
なぜなら、偽造する製造指図記録は偽造を判断した責任者ではなく、実務担当者だからです。
まるで、戦争中、捕虜を射殺せよと上官から命令され、断腸の思いで射殺した兵士の気持ちと同じなのでしょう。
上官の命令に背くと、自分が殺されます。
下村代議士の政治資金の内部告発も、文科省の内部告発資料も、虚偽をせざるを得ないことに耐えられなかったのだと思います。
しかし、うまく乗り切ると、近畿財務局や文科省の一部の方は出世されていくのでしょう。
やはり、国民が声を上げないと正しくなっていかないのだと思います。