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「自殺行為に等しい」 レプリコンワクチン批判の研究者が反対運動の“真意”を明かす 「国民の健康よりも製薬会社の利益、という姿勢」

2024-11-04 09:14:14 | 新型コロナウイルス

製薬会社がワクチン反対運動を展開する団体に対して…

レプリコンワクチン批判の研究者が“真意”を明かす
「mRNAワクチン」や「組換えタンパクワクチン」に、新たに「レプリコン」が加わった新型コロナのワクチン定期接種。目下、この新ワクチンを巡り熾烈(しれつ)な論争が繰り広げられている。単なる“陰謀論”か、はたまた身命をなげうった警鐘か。当事者たちの主張に迫る。【前後編の前編】 

 10月1日に始まった新型コロナウイルス感染症のワクチン定期接種。インフルエンザなどと同様、重症化リスクの高い「65歳以上の高齢者」や「60歳以上の特定の基礎疾患を有する者」が対象で、接種費用も多くの自治体で有料となる。  全額公費負担の「特例臨時接種」が今年3月末で終わり、「ワクチン論争」もようやく下火に――。一時はそう思われたが、今度は新たに定期接種で使用される「レプリコン」というワクチンを巡って、論争が勃発することになった。  昨年11月、世界に先駆けて日本で初めて承認されたレプリコンワクチンの「コスタイベ筋注用」。このワクチンを販売する明治ホールディングス傘下の製薬会社「Meiji Seikaファルマ(以下、ファルマ社)」が、10月8日、ワクチンへの反対運動を展開する2団体に法的措置を講じることを明らかにしたのである。

真っ向から対立する双方の主張

 同社から「非科学的主張を繰り返す団体」として名指しされたのは「mRNAワクチン中止を求める国民連合」と「日本看護倫理学会」の2団体だ。  この問題を取材する記者によれば、 「国民連合は医師や研究者が主体となって結成した団体で、創設者の一人で副代表も務める村上康文氏は、東京理科大学名誉教授でありゲノム創薬の専門家としても知られる人物。また、看護倫理学会も歴史こそ古くはないものの、業界ではそれなりに知られている学会です。彼らはいわば“科学者として”医療機関や行政にレプリコンワクチンの使用を控えるよう呼びかけたわけですが、メーカー側はそれを“科学をかたった誹謗中傷”と捉えたのです」  現状、真っ向から対立する双方の主張をわれわれはどう解釈すればよいのか。

レプリコン特有のリスク
 まずは、反対運動の「真意」を確かめるべく、国民連合の村上氏の話に耳を傾けてみよう。  村上氏は東京大学薬学部出身で、同大大学院の薬学系研究科博士課程修了。米国のがん研究センターや理化学研究所などを経て東京理科大学基礎工学部教授となり、創薬科学や分子生物学、免疫医学を専門に研究を行ってきた。  同氏が言う。 「レプリコンワクチンは、新型コロナウイルスのワクチンとして初めて実用化されたmRNAワクチンをさらに進化させたものです。mRNAワクチンは『mRNA(メッセンジャーRNA)』を細胞に導入することで抗体の獲得を目指すものでしたが、レプリコンワクチンはそのmRNAが細胞内で自己増幅するよう設計されています。そのため、mRNAワクチンが持っていた欠点や危険性とともに、レプリコン特有のリスクも併せ持っているのです」

一度の摂取で長期間、抗体の誘導が
 そもそもmRNAとは、その名の通り、細胞内でメッセンジャーすなわち伝令役の働きを担う物質。彼らが“伝令”するのは細胞がタンパク質を産生する際に使う設計図である。  新型コロナウイルスは、表面に「スパイクタンパク質」と呼ばれるトゲを有しており、そのトゲを宿主の細胞の表面に突き刺すことで細胞を乗っ取り、感染を引き起こす。mRNAワクチンとは、一言で言えばこのスパイクタンパク質の設計図を特殊な脂質の膜でくるんだもの。ワクチンを接種すると体内の細胞が設計図に従ってスパイクタンパク質を産生し、そのスパイクタンパク質に対する抗体が誘導されることで、感染や重症化が予防できる。  通常、mRNAは短期間のうちに分解されてしまう。従来のmRNAワクチンでは特殊な材料を用いることでこの分解を抑えていたが、それでも接種後の抗体量は減少する。そのため「ブースター接種」など頻回のワクチン接種が必要だった。しかし、mRNAが細胞内で自己増幅するレプリコンワクチンでは、一度の接種でも長期間、抗体の誘導が続くとされているのだ。

「自殺行為に等しい」
 では、そのmRNAワクチンにはどのような“リスク”が指摘されてきたのか。主要なものを挙げると、以下の3点に集約されよう。 ・ワクチンを打つことで、免疫を抑制する「IgG4」という抗体が出現する ・mRNAを包む特殊な脂質の膜が、全身の器官で炎症を引き起こす ・スパイクタンパク質そのものに強い毒性がある  村上氏によれば、 「これらはいずれも国内外の研究機関から複数の報告や論文が提出されているものです。例えばスパイクタンパク質の毒性については、すでに200本以上の論文が確認できる。毒性が認められる場合、本来は無毒化・弱毒化する処理が必要なはず。それをせずにスパイクタンパク質を体内で産生するのは自殺行為に等しいでしょう」  また、一般的に〈IgG4が誘導されればワクチン開発は失敗〉といわれるほどIgG4は厄介な抗体とされるが、 「mRNAワクチンではそれもお構いなし。そうして免疫が抑制され、風邪をひきやすくなったり、最悪の場合、細胞のミスコピーを排除することができずがんを発症したりする可能性すらあります」(同)

「飛沫で他人にうつる懸念が」
 これらの副作用に科学的な裏付けがあるとすれば、ワクチンを忌避する人が後を絶たないのもうなずける。  
 次に、レプリコン独自の危険性はどのようなものが指摘されているのか。 「mRNAが自己増幅するため、より長い期間、体内で毒性の強いスパイクタンパク質が産生され続けることになります。また『シェディング』といって、レプリコンワクチンに由来する成分が、ワクチンを接種した人から別の人に“伝播”する可能性も指摘されている。人間の血や唾液、母乳には細胞から排出されるエクソソームという小さな物質が含まれていますが、レプリコンを接種するとこのエクソソームの中にも自己増幅したmRNAが含まれることになる。こうしたものを経由して、飛沫で他人にうつるのではないか、との懸念があるのです」(同)

「研究者として対話を持ちかけたのに……」
 むろん、こうした“知見”を厚生労働省や製薬会社は真っ向から否定。それどころかメーカーが村上氏らに法的措置を通告したのは前述の通りである。  村上氏は、 「ファルマ社の“法的措置”も余りに突然のことで、いきなり頭をこん棒でぶん殴られたかのようでした。私たちはこれまで何度もファルマ社やレプリコンを開発したアメリカの会社に議論を呼びかけ、彼らに公開質問状も送っています。でも、実現したのはファルマ社の顧客窓口である『くすり相談室』の方と1時間お話ができたことだけ。しかも、その方はレプリコンワクチンについて十分な知識を有しているとは到底思えない話しぶりで、ほとんど実りはありませんでした。研究者としてこれだけ対話を持ちかけたのに、それに対する返答はいきなりの“法的措置”。製薬会社としての見識を疑います」

「『国民の健康よりも製薬会社の利益』という姿勢」
“法的措置”の報道後、村上氏らはファルマ社から「警告書」が届いたことを知ったというが、 「そこにわれわれの主張に対する具体的で科学的な反論が書かれていたわけでもなく、“有効性・安全性が確認されている”“厳格なプロセスに基づき厚生労働大臣が承認した”と紋切り型の主張が繰り返されているだけです。製薬会社や厚労省が100%正しいというのであれば薬害など起こらないはずですが、現実はそうではありません。mRNAワクチンでは、厚労省によってすでに860名を超える“接種後死亡”が認定されており、このワクチンに大きな問題があるのは明らかですから、今すぐ接種を中止して被害状況を精査すべきだと考えています。彼らの対応からは、残念ながら『国民の健康よりも製薬会社の利益を守りたい』という姿勢しか感じ取ることができませんでした」(村上氏)  

後編【「反ワク団体は“闇の経済圏”を形成」 レプリコンワクチンを販売する製薬会社が反対運動に真っ向から反論 科学者、医者は対立をどう見ているのか】では、製薬会社側の反論を紹介している。 「週刊新潮」2024年10月31日号 掲載


 問題の「シェディング」についても「科学的根拠が全く示されていない」と、次のように反論する。
「シェディングは確かに学術誌に記載があるのですが、その学術誌は主要なデータベースにも引っかからず、いわば“権威”の担保がない。さらに、編集長も副編集長も医師や生物学者ではないジャーナリストや弁護士で、いわく因縁付きの反ワクなんです。いわば、組織的に立ち上げられた学術誌にお金を払って都合の良い論文が投稿され、それを別の反ワクが引用して一般人をだましている。こうして反ワクが闇の経済につながっているのです」(前出の広報担当者)

「手足を縛られている状態」
 続いて、村上氏らの“対話の要請”に応じてこなかったとの指摘については、
「公開質問状は受け取りましたが、内容を拝見したところ前提条件が非科学的で事実関係も確認できないことばかり。笑止千万、荒唐無稽で、強いて答えるなら『全く非科学的でナンセンスなので答えるに値しません』としか言いようがありません。弊社の窓口にもお電話をいただき、室長が対応いたしましたが、こちらの科学的な主張とかみ合わず、後半はこちらがただ傾聴するような形になった。そうしたら後日、動画で『全く知識がなくて驚いた』と話され、逆に驚きました」(前出の広報担当者)
 と、あくまで強気の姿勢を崩さないのだ。
 一方、「有効性・安全性を確認」という製薬会社の紋切り型の回答については、一般人の間でも“説明不足だ”と不満に感じる向きが少なくない。それを問うと、
「実は、メーカーから一般の方に『こういうデータがあるから安全』とお伝えするのは、薬機法上の広告規制に抵触するため一切行えないのです。情報を直接お伝えしたくても、手足を縛られている状態。このような状況はフェアではなく、厚労省に規制の見直しを要請しています」(同)

シェディングには「“権威”の担保がない」
ファルマ社の小林大吉郎社長と提携先企業が、新型コロナの変異型対応ワクチン「コスタイベ筋注用」について記者会見を開いた(他の写真を見る)
 問題の「シェディング」についても「科学的根拠が全く示されていない」と、次のように反論する。
「シェディングは確かに学術誌に記載があるのですが、その学術誌は主要なデータベースにも引っかからず、いわば“権威”の担保がない

レプリコンの「実績の少なさ」
 ただ、上氏の周りでも積極的に「レプリコンワクチンを打ちたい」と考えている人は少数派だという。
「より少ないmRNAで大きな効果を見込めるというレプリコンワクチンの理念自体は素晴らしい。でも、すでに新型コロナが5類相当に移行し、死亡率も大きく下がっていた昨年末の段階で、世界に先駆けようとこのワクチンの承認を急ぐ必要があったのか。ワクチンに対する国民の不安を考えれば、十分な期間を置いて、重篤な副作用の可能性が無いことを確認してからでもよかったのではないかと思ってしまいます。
 その点、先行しているmRNAワクチンには、国内だけでもすでに1億回以上の接種データが積み上がっている。今、レプリコンワクチンを選ぶのは、ベテランのタクシードライバーがたくさんいるのに、わざわざ仮免のドライバーを選ぶようなもの。接種希望者が少なくなるのは仕方ないのではないでしょうか」(同)
 上氏同様、レプリコンの「実績の少なさ」を指摘する声は他にも上がっている。
 総合内科専門医として一次医療を担う秋津医院の秋津壽男院長も、
「従来のワクチンは最初の接種から4~5年が経過し、ある程度長期の副作用も判明している。そのような状況であえてさっそくレプリコンを選ぶ必要はないのではないかと思います」

定期接種ではどのメーカーのワクチンを接種するかは病院次第。
「今回打てるワクチンは3種類で、レプリコンの他には最も接種実績の多いmRNAワクチン、それに、比較的副作用が少ない組換えタンパクワクチンがあります。接種する人は、事前に病院に問い合わせれば、どの種類のワクチンかを教えてくれるでしょう」(同)
「接種前に十分な情報収集を」

 もちろん、定期接種の対象者でも「打たない」という選択肢は考えられる。
 秋津氏も、
「うちの病院では今年の定期接種の受付は見送ることにしました。今年の夏も第11波となる流行がありましたが、来院される患者さんのほとんどは38.5~39度の発熱が2日ほど続き、4、5日もたてば回復されていた。この程度であればおおむね“普通の風邪”レベル。体の弱っている方や持病のある方でなければ、ワクチンを接種しなくても、解熱剤や痛み止め、漢方などで十分戦っていけるというのが私の考え方です。とはいえ、コロナは変異が多いですから当初のように致死率の高い株が生まれる可能性もなくはない。ご自身の体力や持病、主治医のアドバイスなども参考にしながら、接種前に十分な情報収集を行うことをお勧めします」
 最後は“自己責任”。自分の健康は自分で守るしかないのである。

感想
 Meiji Seikaファルマさんの見解を聞いても、科学的議論を拒否する理由がわかりません。
 かつどうしてMeiji Seikaファルマさんは、「笑止千万」と言い切るのでしょうか?
きちんと対応するのがMeiji Seikaファルマさんの信頼性保証の方針に挙げられている「信頼確保」だと思うのですが。
 学校の先生が生徒から質問され、「その質問は笑止千万で答えたくない」と言うのでしょうか?
 首相が記者の質問に「その質問は笑止千万で答えたくない」と言うのでしょうか?
こんなことを言えば炎上です。なぜMeiji Seikaファルマさんの場合、炎上にならないのでしょうか?
 一般的に、このような相手を否定するような言葉を使うのは、自分に自信がない、余裕がない場合が多いと言われています。まさにMeiji Seikaファルマさんの対応にそれを感じてしまいました。

 Meiji Seikaファルマさんの姿勢を疑います。
逆に議論することで十分説明できないから、やりたくないだけと思われても仕方ありません。
 安全性データはHPにきちんと掲載すればよいのです。添付文書に文献依頼先が掲載されています。
「薬機法上の広告規制に抵触するため一切行えないのです」これは詭弁です。安全性データを提供することは薬機法でも求められています。自分たちの都合の良いように、法を間違えて、自分たちの都合の良いように解釈しているだけです。
 どちらにせよ、議論を避けている、議論すると墓穴を掘る、相手を説得するだけのデータがないということではないかと勘ぐってしまいます。

シェディングには「“権威”の担保がない」
⇒権威が出た時点では遅かったことになります。

 個人的には、Meiji Seikaファルマさんのレプリコンワクチンは実績が少ないので、実績が出来てから(これを原口さんはモルモットと)考えた方が良いので、今は打つなら実績のあるメーカーのワクチンを選びたいです。
 世の中、知らないものがバカを見ると言いますが、まさにそれがこれから起きそうです。杞憂であればよいのですが・・・。そうでなさそうです。
 なにより、特例承認であることが不安の一つです。
追加の治験データが求められているのです。
 よくよく考える必要があります。

 ひょっとして、レプリコンワクチンを接種する病院は、Meiji Seikaファルマさんから研究費などもらうことはないでしょうね?

 なんか、関係のない株式会社明治のお菓子までもが信頼できるのだろうか?と思ってしまいます。明治ホールディングの医薬品がMeiji Seikaファルマさん、食品が株式会社明治さんのようです。元明治製菓さんですね。 

「大先輩は自重を」 立憲・米山氏、ついに「身内」にも苦言 レプリコンめぐり「安全である科学的根拠がある」 ”ぜひ、根拠に基づいた科学的議論をしていただきたい”

2024-11-01 18:04:00 | 新型コロナウイルス
 立憲民主党の米山隆一衆院議員が2024年11月1日、一部議員らから反発の声があがっている新型コロナウイルスワクチンのひとつ「レプリコン」について、Xで持論をつづった。 
  同党内の"身内"である原口一博衆院議員に対し「大先輩は是非自重をと、思います」と呼びかけた米山氏の姿勢を評価する声があがっている。 

■原口氏は新ワクチンめぐり「生物兵器」「3発目の原爆」主張  
 23年11月に製造販売承認を取得した「レプリコン」をめぐっては、日本看護倫理学会が24年8月に緊急声明を公開し、複数の懸念を挙げるなどして波紋を広げた。  製造元の医薬品事業会社・Meiji Seika ファルマはこれに対し、10月に反論する声明を発表。「事実誤認および科学的知見に基づかない問題提起」と批判し、レプリコンワクチンを導入した医療機関への誹謗中傷が相次いでいるとして、日本看護倫理学会をはじめ、批判を繰り返す団体を名誉棄損で提訴する意向を明かした。  
 一部議員らもレプリコン・ワクチンへの反発を明かしており、中でも立憲民主党の原口氏は演説会などで「遺伝子製剤が認可された。実験台となるのは日本人」などと主張していたほか、動画でもワクチンについて「生物兵器」「3発目の原爆」と表現。著書でも同社を批判していた。Meiji Seika ファルマは原口氏に対し、法的措置を講じる構えを見せている。  れいわ新選組・大石晃子衆院議員も原口氏に同調し、「レプリコンワクチン製薬会社が批判者を訴えるのは、許されない」などと主張していた。

「大先輩は是非自重をと、思います」

 こうした中、東京大学医学部卒で医師免許を所持している米山氏は10月30日、大石氏の投稿について「(批判が)不安に基づくものでも、公然と非科学的断定をすれば、された側には、名誉毀損等で訴える権利があるのが法治国家です」などと厳しい姿勢を見せた。  
 11月1日の投稿では、立憲民主党の"身内"である原口氏をめぐる問題にも切り込んだ。  
 Meiji Seikaファルマが原口氏に対し、「名誉毀損で提訴する方向で準備を進めている」とするABEMA TIMESのインターネット記事を引用し、持論をつづった。  「私は、確信をもって、レプリコン・ワクチンも他の多くのワクチン同様安全である科学的根拠があると思います」としつつ、「その安全性に不安・疑念を抱きそれを表明する事は個人の権利ですが、『生物兵器』『原爆』は明らかにその範囲を超えています。大先輩は是非自重をと、思います」とした。  
 米山氏の投稿には、「このポストを見て、Xの前で思わず快哉を上げました。ついにここまで踏み込んでくれた。ありがとうございます。医学的に正しくと願う一方で、政治力学では簡単に発信できないのかな。最後の『大先輩は是非自重をと、思います』という一文にその逡巡が滲み出ているように感じました」「米山さん、勇気のある発言ありがとうございます。批判を受けることもあるけど、米山さんは一本筋が通ってるので好きです」などの声が寄せられている。

感想
 原口氏、Meiji Seikaファルマさん、米山氏が感情ではなく、科学的な議論をしていただけると有難いです。

 安全であれば、安全だと言うデータ。
そして追加で治験データが求められている点は何が足らないのか?

 まずは”モルモット”について議論をされ、”モルモット”ではないときちんと説明されると良いと思います。
 ①原口氏は多分、日本人で初めてGVP(市販後の安全性)のデータを取ることを”モルモット”と過激な言葉をつかわれているのかもしれません。
 ②それと治験データでの安全性は、主にベトナム人のデータで日本人のデータがないことも”モルモット”を言われている理由なのではないかと思います。
 特例承認で、追加の治験データを厚労省から求められているのも背景にあるのかもしれません。
 ③他のコロナワクチンがあるのに、Meiji Seikaファルマさんのワクチンを今承認しないといけない理由を求められているのだと思います。
 この3つが”モルモット”発言だと理解しています。

本ワクチンは、新しい種類のワクチンのため、これまでに明らかになっていない症状が出る可能性があります。」
をどう見るかなのでしょう?
そう言ったリスクをも含めて、他のコロナワクチンでなく、レプリコンワクチンを接種する価値として何があるか?
効果が長持ちすることだけなのか? 
また効果が長持ちすることはリスクに対してのメリットになるのかどうか?

泉大津市が説明されています。
  • ワクチンの安全性と副反応について
  • ワクチン接種状況について
  • 新型コロナウイルスワクチン接種に係る健康被害救済制度
  • 新型コロナワクチン接種証明書(ワクチンパスポート)について
  • 新型コロナワクチン健康被害支援金と健康被害救済制度について
  • 新型コロナワクチン接種後の体調不良や長引く副反応の相談窓口
  • 令和6年度高齢者新型コロナウイルス感染症予防接種について
ワクチンの安全性と副反応について
更新日:2024年08月01日
新型コロナワクチン接種後の主な副反応は、注射した部分の痛み、頭痛、関節や筋肉の痛み、疲労、寒気、発熱等があります。また、稀に起こる重大な副反応として、ショックやアナフィラキシーがあります。なお、本ワクチンは、新しい種類のワクチンのため、これまでに明らかになっていない症状が出る可能性があります。接種後に気になる症状を認めた場合は、接種医あるいはかかりつけ医に相談しましょう。
ごく稀ではあるものの、ワクチン接種後に心筋炎や心膜炎を疑う事例が報告され、国においては、重大な副反応として位置づけました(※)。接種後数日以内に胸の痛みや動悸、息切れ、むくみ等の症状が現れたら、速やかに医療機関を受診してください。
(※)1回目よりも2回目の接種の時に多く、10代・20代の男性についてはファイザー社に比べモデルナ社ワクチン接種後に報告される頻度が高い傾向が見られます。3回目接種後の報告頻度は、2回目と同様、10代・20代男性で高かったものの、2回目よりも低い傾向となっています。
令和6年1月26日開催の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会に報告された事例では、4回目接種以降の事例について、ファイザー社ワクチンで心筋炎35件、心膜炎9件であり、モデルナ社ワクチンで心筋炎11件、心膜炎2件での報告があり、その内オミクロン株(BA.1/BA.4-5)対応2価ワクチン接種後の事例は、ファイザー社ワクチンで心筋炎19件、心膜炎6件であり、モデルナ社ワクチンで心筋炎1件の報告がありました。
また、令和6年7月29日開催の厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会に報告された事例では、9月20日以降(オミクロン株XBB.1.5)の事例について、ファイザー社ワクチンで心筋炎7件、心膜炎1件、モデルナ社ワクチンで心筋炎1件、心膜炎0件、乳幼児用ファイザー社ワクチンで心筋炎・心膜炎ともに0件、小児用ファイザー社ワクチンで心筋炎1件、心膜炎0件の報告がありました。

◆ 新型コロナワクチンを未接種の18歳以上の健康成人を対象に、コスタイベ筋注用 (1価:起源株)の有効性および安全性を検討することを目的とした無作為化観察者 盲検プラセボ対照比較試験がベトナムで実施されました。
 人種間(ベトナム人と日本人)による違いのデータは取らなくても大丈夫なのでしょうか?
 海外の新薬がなかなか日本では承認されない、新薬ロスがが医薬品品不足と並べて2大ロスと言われています。
 もし、ベトナム人のデータだけでOKなら、他の新薬もどんどん特例承認で認めていただきたいです。

「これは無茶です」立憲・米山氏、製薬会社批判のれいわ・大石氏をバッサリ ”法的なことではなく、Meiji Seikaファルマさんの姿勢を問題と”

2024-10-31 01:35:35 | 新型コロナウイルス

 立憲民主党の米山隆一衆院議員が2024年10月30日、「レプリコンワクチン製薬会社が批判者を訴えるのは、許されない」などと訴えた、れいわ新選組・大石晃子衆院議員を批判した。 

 ■「遺伝子製剤が認可された。実験台となるのは日本人」  
 新型コロナウイルスワクチンのひとつ「レプリコン」をめぐっては、日本看護倫理学会が8月に緊急声明を公開し、複数の懸念を挙げるなどして波紋を広げた。  
 一方で製造元の医薬品事業会社・Meiji Seika ファルマはこれに対し、10月に反論する声明を発表。「事実誤認および科学的知見に基づかない問題提起によって、一般市民の不安を煽ることは、医療に関わる社会的責任を持つ組織としてあってはならないことだと考えております」と批判した。  レプリコンワクチンを導入した医療機関への誹謗中傷が相次いでいるとし、日本看護倫理学会をはじめ、批判を繰り返す団体を名誉棄損で提訴する意向を明かしている。  こうした中、Meiji Seika ファルマは立憲民主党の原口一博衆院議員について、レプリコンワクチンに関するデマを流布したとして、損害賠償などを求める法的措置を講じる構えを見せている。  
 原口氏は演説会などで「遺伝子製剤が認可された。実験台となるのは日本人」などと主張し、著書でも同社を批判していた。

「製薬会社が批判者を訴えるのは、許されない」に「これは無茶です」

 れいわ新選組の大石氏は28日、原口氏の提訴を取り上げた報道を引用し「レプリコンワクチン製薬会社が批判者を訴えるのは、許されない」と怒りをあらわにした。  「原口議員の考えがどうかは関係ない。これはワクチンを不安に思う全ての国民への脅し」と主張している。  
 米山氏は30日、大石氏の投稿を引用して「これは無茶です」と否定。  「レプリコンワクチンへの不安はそれは表明して構いませんし、それが非科学的断定でないなら名誉毀損等は成立しないので、製薬会社も提訴しません」としつつ、「一方、それが不安に基づくものでも、公然と非科学的断定をすれば、された側には、名誉毀損等で訴える権利があるのが法治国家です」と説明した。  
 米山氏は東京大学医学部卒で、医師免許を所持しているため、「意見はどうであれ『訴えるな』というのはおかしい。製薬会社にも訴える権利がある。米山さん取り上げていただきましてありがとうございました」「医療分野はさすが米山議員だなと...」などの声が寄せられている。


感想
 Meiji Seikaファルマさんは訴える権利はあるのは当然です。
ただ、それは製薬企業として新薬に不安を持つ人に、裁判で抑えつけようとしている姿勢に問題があると言われているのだと思います。
 裁判で脅しをかけることよりもまずはきちんと科学的根拠で説明されることではないでしょうか?
 かつ、選挙が終わってから訴えても良いのに、なぜ選挙中にわざわざ訴えるぞ!と言う必要があったのでしょうか?
 原口氏は競っていたので、Meiji Seikaファルマさんは落としたかったと思われても仕方がないです。なぜ新薬の安全性議論を政治問題にまでされたのでしょうか?
 こういう姿勢だと、Meiji Seikaファルマさんのお薬、「MEEK」の記載のある製品を服用するのが不安になってきます。このマイナス効果をMeiji Seikaファルマさんは考えられていないのでしょうか。
 
 Meiji Seikaファルマさんは「安全」と声高に言われていますが、「特例承認」であるのです。そのため、厚労省から「追加の治験データ」が求められているのです。
 本来の承認は「追加の治験データ」は求められないのです。
 そのことを国民にきちんと伝える必要がありますが、されていません。

 医薬品は「追加の治験データ」が求められなくても、未知の副作用が出る可能性があるためにGVPで安全データを求めています。
 日本で初めて認可されたのですから、日本で未知の副作用が出てくる可能性があるのです。
 これを原口氏は「日本人をモルモットにしている」と言っておられるのです。
科学的根拠が不足しているのは事実なのです。
新薬はそういう不安がありますが、新薬とはそういうものです。
日本は新薬ロスが問題になっており、日本は他の国が承認されてから承認されてきたのです。ところがなぜ、レプリコンワクチンだけ、他のワクチンがあるのに、承認を早める必要があったかです。「追加の治験データ」が得られてから承認しても良かったのです。

 Meiji Seikaファルマさんは裁判で訴えることより、原口氏言われていることを、科学的に否定されることを優先されることなのです。これをされないMeiji Seikaファルマのやり方を大石さんが問題にされていると理解しています。

 Meiji Seikaファルマさんは裁判で訴える前に、小林化工の水虫薬イミダコナゾール錠50mg「MEEK」の販売会社がMeiji Seikaファルマであり、販売会社としての道義的責任を明確にしていただきたいと思います。
 それを明確にされずに自分に都合の悪いことを訴える選択される姿勢がどうなのでしょう?
 訴える自由があるのは米山氏の言われる通りですが。

れいわ・大石あきこ氏 立民議員提訴意向の製薬会社を非難「許されない」「国民への脅し」 ”選挙中に訴える言ったことは選挙妨害にならないのだろうか?”

2024-10-30 01:08:08 | 新型コロナウイルス

 れいわ新選組の大石あきこ衆院議員が28日、自身のX(旧ツイッター)を更新。製薬会社「Meiji Seika ファルマ」が立憲民主党の原口一博衆院議員を提訴するとした報道に対し、「レプリコンワクチン製薬会社が批判者を訴えるのは、許されない」と私見をつづった。 
  大石氏はXで、同社が新型コロナウイルスのレプリコンワクチンに関し、繰り返し科学的根拠のない誹謗中傷を受けたとして原口氏を提訴するとした報道を引用し、「レプリコンワクチン製薬会社が批判者を訴えるのは、許されない」と断罪。「原口議員の考えがどうかは関係ない。これはワクチンを不安に思う全ての国民への脅し」と持論を展開した。  
 原口氏は27日投開票の衆院選で佐賀1区で出馬し当選。政見放送では、自身が新型コロナワクチンが原因で悪性リンパ腫に罹患したと明言。ワクチンを「生物兵器まがい」と批判した。大石氏も衆院選に大阪5区で出馬。小選挙区では3位の得票数で落選したが、比例で復活当選していた。




コロナワクチンの健康被害は「副反応」ではない…京大名誉教授が「医療現場の声」を軽視する政府に憤るワケ ”ワクチン接種後の死亡者数は計2,159人”


感想
 製薬会社が一議員を訴えるのはおかしいとおもいます。
自由に発言する権利は守られるものです。
 Meiji Seikaファルマさんは、レプリコンワクチンの不安を訴えたユーチューバーや専門家も訴えないのでしょうか?

Meiji Seika ファルマ 原口一博前衆院議員を提訴へ 選挙ビラにコスタイベの非科学的主張、看過できず ”健康被害を出したイトラコナゾール錠50「MEEK」の販売会社”

2024-10-25 18:48:48 | 新型コロナウイルス
Meiji Seika ファルマ 原口一博前衆院議員を提訴へ 選挙ビラにコスタイベの非科学的主張、看過できず ”Meiji Seikaファルマは健康被害を出したイトラコナゾール錠100「MEEK」の販売会社”

 Meiji Seika ファルマは10月24日、立憲民主党の原口一博前衆院議員を名誉棄損で提訴する方針を固めた。27日投開票の衆院選後、東京地裁に民事訴訟を起こす。原口氏は、Meiji Seikaが製造販売するレプリコンタイプ(自己増幅型)の次世代mRNAワクチン・コスタイベについて、選挙前から非科学的な主張を繰り返していたが、さらに選挙運動用ビラや選挙公報でコスタイベをはじめとするレプリコンワクチンは「治験をしたアメリカでもベトナムでも認可されていない未知のワクチン」であり、日本人が「モルモットにされていると言っても過言ではない」と記載・主張した。Meiji Seikaは、原口氏のこれまでの言動を含め、悪意のある名誉棄損にあたると判断した。

Meiji Seika広報・渉外部は本誌取材に、「(原口氏を)提訴する方向で検討を進めている」と認めた。

 関係者によると、Meiji Seikaは原口氏に対し、10月初旬に警告書を送付済み。Meiji Seikaは今回、名誉棄損に対する謝罪文の掲載と損害賠償を求めて訴訟を起こす。民間企業が国会議員を名誉棄損で提訴することは前代未聞とみられる。原口氏は衆院当選9回で、旧民主党政権時代に総務相を務めた。今回の衆院選では、佐賀県第一区立憲民主党公認候補として立候補している。

◎選挙ビラで「未知のワクチンが日本にだけ認可されていることは、まさにモルモットにされている」

 Meiji Seikaは当初から、原口氏が新型コロナのmRNAワクチンやレプリコンワクチンについて非科学的な主張を繰り返していることに問題意識を持っていた。この背景には、一般の人ではない専門家が非科学的な情報を流布することで本来接種すべき人にワクチンが届かないことになる可能性があるためだ。Meiji Seikaの小林大吉郎代表取締役社長はこれまでの記者会見で、非科学的な言説や主張を医学・薬学の専門家(団体・個人)が繰り返しSNSなどを通じて発信することは「非常に我が国の公衆衛生上の脅威になる」と危機感を示していた。

 そこに今回、原口氏が衆院選の運動用ビラや選挙公報で、スローガンのひとつに掲げた「日本救世」の中でレプリコンワクチンに関する非科学的な主張を掲載。Meiji Seikaは、原口氏が多くの市民に影響を与える政治家ということもあり、もはや看過できない事態と判断したとみられる。

 原口氏は「日本救世」の中で、「今、原因不明の超過死亡者が増えている」と指摘した。そして、10月1日から開始された新型コロナワクチンの定期接種でレプリコンワクチン(=コスタイベ)が接種用ワクチンのひとつに位置付けられているとした上で、「治験をしたアメリカでもベトナムでも認可されていない未知のワクチンが日本にだけ認可されるということは、まさにモルモットにされている、と言っても過言ではありません」と主張。「ワクチンを3回以上打っているの国は日本だけ。私たちはいいかげんなワクチン接種に反対します!」と訴えている。

◎Meiji Seika コスタイベは「EBMに基づく国内外の専門家や規制当局による科学的評価、承認プロセスを経ている」

 なお、Meiji Seikaはこれまでに、コスタイベが他国で認可されず、日本でのみ承認されているとの指摘に対し、コスタイベはGCPガイドラインに即して、国内外で実施した複数のランダム化比較試験(合計約1万8000人接種)にて得られた信頼性の高いエビデンスに基づいて有効性・安全性が確認され、PMDAの承認審査の結果に基づき、最終的に厚労相が承認したワクチンだと説明。そして、「EBMに基づく国内外の専門家や規制当局による科学的評価、承認プロセスを経ている」とし、日本でのみ承認されていることを問題視することは、「わが国の薬事行政及びワクチン接種制度を根底から否定するもの」との考えを示している。

 コスタイベに代表されるレプリコンワクチンをめぐっては、シェディング(ワクチン接種者から未接種者への感染)の懸念があるとの非科学的情報がSNS上で流布され、コスタイベを接種した人を入店拒否とする方針を掲げる飲食店やヨガスタジオが出現。10月に入ってから、コスタイベの接種予約を開始した医療機関に対する嫌がらせ行為が確認され、診療継続が困難になるといった問題も浮上し、混乱が広がっている。

 シェディングの懸念に対しては日本感染症学会、日本呼吸器学会、日本ワクチン学会の3学会が10月17日付で取りまとめた「2024年度の新型コロナワクチン定期接種に関する見解」の中で、科学的な見解として、コスタイベにシェディングのリスクはないと明示している。

感想
 日本で初めて承認されたことは事実です。
医薬品は人の安全性をフェーズⅢで確認しますが、患者数が多くないため、販売後に予想もしない副作用が起きることがあるため、そのデータを集め、そして必要なら添付文書に記載します。

 ソリブジン薬害事件などとして知られ、日本国内では治験段階で3人、1993年9月の発売後1年間に15人の死者を出し、販売は自主的に停止されました。
 治験段階での死者があったが抗がん剤との関係は明確でなかったのです。しかし、販売1か月後にフルオロウラシル系抗癌剤 で死者がでました。
添付文書の相互作用の項の不備があったのです。
 このように、新製品には治験段階では分からなかったことが起きるリスクがあるのです。初めて販売する国では特にそれが出ます。
 原口さんは、これを”日本人がモルモットになっている”と感想を述べられたのでしょう。

 もう一点気になるのは、特例承認だったということです。つまり、今既にコロナのワクチンがあるのに、これを特例承認する必要性があったのだろうか?との疑問です。コロナは5類です。
 それに特例承認が必要なのでしょうか?
 特例承認のために、追加の治験データが厚労省から求めらています。
つまり安全性データが不足しているので、求められているのです。
通常はこのようなデータを取得後に承認されます。
言葉を変えると、安全性データはまだ十分ではありませんと言うことになります。
 特例承認は未知数が大きいためデメリットも考えられるが、それよりもメリットが大きいので認める場合です。
果たしてメリットが大きいのでしょうか?

 ひょっとしてこのブログも、Meiji Seikaファルマさんから訴えられるのでしょうか?

 Meiji Seikaファルマさんというと、健康被害を出したイトラコナゾール錠50「MEEK」は製造販売業は小林化工さんですが、販売はMeiji Seikaファルマさんです。お薬の名前にMeiji Seikaファルマさんの固有記号MEEKが名前に入っています。

 医療関係者 各位   Meiji Seika ファルマ株式会社 2021 年 2 月
今後、弊社としてさらなる品質マネジメントの徹底を図り、後発医薬品の安定供給に努めて まいりますので、その他弊社製品につきましては、引き続きご愛顧を賜りますよう宜しくお願 い申し上げます。 
これまでどんな品質マネジメントされてたのでしょうか?
自社製造販売品と販売品(他社製造販売)では品質マネジメントに違いがあったのでしょうか?
 どんな品質マネジメントをされるのでしょうか。
①監査に行って実際の作業を確認する(⇒これをやっていれば気がついたはず)
②自社でも試験する(⇒これをやっていれば、問題点に気づいた可能性大)
③品質取決めに製造方法を記載する(⇒これをやれば査察時のSOPや実際の製造記録との違いがわかる)
 さらなる、ではなく、問題があったことを先ずは受け入れて/認めて、それを改善することではないでしょうか?
 徹底を図りではなく、出来ていなかったことを認めることだと思います。
それがあった初めて、改善が本気になるのではないでしょうか?

 多くのジェネリックの中から、医療関係者や患者さんが選択するのは、どの会社が販売しているかという信頼で選ばれると思います。
 小林化工の親会社のオリックスは謝罪会見があったと記憶にありますが、Meiji Seikaファルマさんは謝罪会見がなかったように記憶しています。
間違えていたらご指摘お願いします。
 いろいろ発言や提訴は自由ですが、健康被害を出した薬剤を販売していた、道義的責任はどうなのか?
それを果たしていただきたいと思うのですが・・・。
Meiji Seikaファルマの販売していたお薬で健康被害出たという都合の悪いことは黙って、売り上げに影響することは提訴なのかなと思ってしまいました。
 Meiji Seikaファルマさんを信頼して購入した医療機関、信頼して服用した患者さん、水虫薬のお薬で亡くなった方、そういう方に対してどう思われているのだろうかと思ってしまいます。
 逆に謝罪会見を開いて、責任を感じていると言われた方が信頼が高まると思います。
 販売会社として小林化工の品質保証/品質管理を十分確認できていませんでした。
この件を重く受け止め、Meiji Seikaファルマが販売するお薬は、製造販売会社が別でも、しっかりと品質保証/品質管理を行っていきます。
こういうプライドはお持ちではないのかなと思ってしまいました。
 販売会社としてのMeiji Seikaファルマの品質の責任だけでなく安全性についても、対応の不味さがあります。それについては下記に報告しています。

 2020 年 11 月 24 日、イトラコナゾール錠 50mg の共同販売元である Meiji Seika ファルマ から安全管理部に対して、東北地方所在の公立病院において、1 例の副作用が発生したと の連絡が有害事象連絡票によりなされた。症状は動悸であり、添付文書において「併用に 注意すること」とされているニフェジピンが併用されているとのことであったため、安全 管理部及び安全管理責任者は、既知・非重篤の症例と判断し、「今後も同様の報告を収集 する。」との対応を取ることとし、その旨総括製造販売責任者に報告している。なお、後の調査で本件で服用されていたイトラコナゾール錠 50mg は、問題のロットとは別のロッ トであることが判明している。(第三者委員会概略版より)⇒この時点では妥当な対応かと
2020 年 11 月 25 日、Meiji Seika ファルマから、再び、安全管理部に対して、薬局が販売 したイトラコナゾール錠 50mg について、2 例の副作用が生じた旨の有害事象連絡票によ る連絡がなされた。当該連絡票には、「服用した患者で記憶がなくなるという症例が続いた」 という記載、及び服用した小児が「気が狂ったように頭を壁に打ち付けたりしている」とい う記載がなされていた。⇒この時点でGQP(品質部門)への連絡、「製造に問題なかったか?」の問い合わせを行い、製品回収について検討すべきだった。
・2020 年 12 月 1 日、Meiji Seika ファルマの MR から、安全管理部に対して、上記と同 じ薬局の処方元である皮膚科泌尿器科医院から入手した情報であるとして、イトラコナゾ ール錠 50mg から 2 例の副作用が生じたとの有害事象連絡票による連絡がなされた。そ のうちの一つの症例は、「患者がイトラコナゾールを服用したところ、夜中に意識が朦朧と し、ふらつき・錯乱が起きた。」というものであり、もう一つの症状は、幼児が服用したと ころ、「不機嫌・ふらつき(千鳥足)・ぼーっとする(意識朦朧)」といった症状が発現した というものであった。
⇒この時点でようやくMeiji Seikaファルマさん、小林化工が動き出しましたが、製品回収は12月4日になりました。健康被害ですから、この時点でも12月2日に製品回収に着手すべきだったと思います。


⇒Meiji Seikaファルマさんに再び入ったとき(11月25日)、この時に回収に動かないといけなかったのが、回収は12月4日と遅れています。
 医薬品は品質と安全性の連携を強めるために2005年に薬事法が改正され、品質が疑われる場合、すぐに安全性部門(GVP)から品質部門(GQP)への連絡が必要でした。
小林製薬さんの2か月以上の遅れよりはまだマシですが。
このことについての、Meiji Seikaファルマさんの見解がありません。
 副作用情報は最初に販売会社のMeiji Seikaファルマさんに入っています。
問題点に蓋をするのではなく、きちんと検証してそれを発表してこそ、医薬品会社としての信頼が高まり、かつ同じ問題を防ぐことができると思います。
 こういうことをされて来られたなら、Meiji Seikaファルマさんの言葉も信頼できるのですが・・・。

 原口氏が当選されることを願っています。
佐賀県第一区の選挙区の方、よろしくご支援お願いします。
疑問に思うこと、提訴も恐れず、多くの人に知って欲しいと勇気を出して伝えている方がおられるので、私たちは知ることができます。
 厚労省、製薬会社だけの情報ではなく、多くの情報があるなかから、私たちが考えることになります。

 萩生田氏、ひろゆき氏のコメントを訴えると言われていましたが、ひろゆき氏が、発言のどの個所を削除したのが良いか教えてくださいと書き、萩生田氏が訴えると言われたことを謝罪されていました。
 小沢一郎さんも同じ発言あったのに、「どうして小沢一郎さんを訴えないのですか?」と疑問を呈されていました。
 きっとこれから、Meiji Seikaファルマさんは原口さんと似た発言をされている多くのユーチューバーも訴えられるのか?
 日本看護倫理学会は8月8日、「新型コロナウイルス感染症予防接種に導入されるレプリコンワクチンへの懸念 自分と周りの人々のために」と題した緊急声明を発表されているので、Meiji Seikaファルマさんは日本看護倫理学会も提訴されるのか?

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 萩生田氏、ひろゆき氏のコメントを訴えると言われていましたが、ひろゆき氏が、発言のどの個所を削除したのが良いか教えてくださいと書き、萩生田氏が訴えると言われたことを謝罪されていました。
 小沢一郎さんも同じ発言あったのに、「どうして小沢一郎さんを訴えないのですか?」と疑問を呈されていました。
 きっとこれから、Meiji Seikaファルマさんは原口さんと似た発言をされている多くのユーチューバーも訴えられるのか?
 日本看護倫理学会は8月8日、「新型コロナウイルス感染症予防接種に導入されるレプリコンワクチンへの懸念 自分と周りの人々のために」と題した緊急声明を発表されているので、Meiji Seikaファルマさんは日本看護倫理学会も提訴されるのか?