、「医療機器関連通知」が発出

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「医療機器関連通知」発出のお知らせ (2015/08/28 配信)
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PMDA（医薬品医療機器総合機構）です。

今般、「医療機器関連通知」が発出されましたのでお知らせいたします。

（2015年8月27日付）
「単回使用医療機器の取扱い等の再周知について」
http://www.pmda.go.jp/files/000206969.pdf

■　単回使用医療機器について、添付文書の記載事項を遵守のうえ
特段の合理的理由がない限り再使用しないよう求められています。

　今般、単回使用医療機器を再使用した医療機関の事例が再度報告されました。
このことより、本通知では、医療機器の製造販売業者から医療機関に対し
改めて単回使用医療機器の適正使用にかかる情報提供を行うよう求められており、
医療関係者の皆様におかれましては、添付文書や製造販売業者からの
提供情報に基づき適正な使用をお願いします。


医療機器関連通知は当機構ウェブサイト
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0001.html でご覧いただけます。

日医中川氏「後発品の80％目標、本当にいいのか」

日医中川氏「後発品の80％目標、本当にいいのか」
後発品の供給体制に懸念、使用促進で業績も悪化

m3.com　2015年8月27日(木　)配信　医療維新：橋本佳子（m3.com編集長）

　中央社会保険医療協議会薬価専門部会（部会長：西村万里子・明治学院大学法学部教授）は8月26日、2016年度薬価制度改正に向けて、日本製薬団体連合会をはじめ、3つの製薬団体へのヒアリングを実施した（資料は、厚生労働省のホームページに掲載）。
　後発医薬品の急激な使用促進が供給にも支障を来しかねないことなどから、日本医師会副会長の中川俊男氏は、「80％という目標が国民のために本当にいいのかを検討する必要がある」と発言、後発医薬品への急激な置き換えに慎重姿勢を示した。「後発医薬品の薬価が高いという印象をぬぐえない。後発医薬品と長期収載医薬品の薬価を下げ、急激な置き換えに対応するのが一つのやり方ではないか」（中川氏）。
　3団体の要望で共通していたのは、「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」など、医薬品のイノベーション促進に向けた評価だ。そのほか、（1）当初予定よりも売上が上回った場合に薬価を引き下げる「市場拡大再算定」の撤廃、（2）2017年度の消費税率引き上げに伴う薬価改定時に、市場実勢価格に基づく薬価引き下げの見送り、（3）輸液など長期に使われるものの、薬価が低下し、採算割れしかねない基礎的医薬品の薬価の維持――などを求める意見が上がった。
　製薬団体がイノベーション促進評価を求めるのは、後発医薬品の使用促進が企業業績に影響が及んでいるからだ。日薬連が提示した、「2014年度国内医療用医薬品専業メーカー8社」の業績は、8社中6社が、対前年度比で営業利益はマイナスになった。日薬連会長の野木森雅郁氏は、「個々の企業によって事情は違う」と断りつつ、「長期収載品が、想定以上のスピードで後発医薬品に置き換わったことが、そのまま利益に影響している」と説明。「財政健全化と成長戦略の適切なバランスが必要」と訴え、「予測を超える後発医薬品使用の急速な進展は、研究開発への投資をはじめ、新薬メーカーの経営の予見性を損なう」とし、イノベーション促進につながる評価と、後発医薬品使用の「円滑で無理のない促進」を求めた。
　後発医薬品に関しては、政府がこの6月にまとめた「経済財政運営と改革の基本方針2015」で、従来の使用目標が上方修正され、後発医薬品に係る数量シェアの目標値については、「2017年央に70％以上、2018年度から2020 年度末までの間のなるべく早い時期に80％以上とする」とされた。
■「後発医薬品シェア80％、本当にいいのか」
　26日のヒアリング対象は、日薬連のほか、米国研究製薬工業協会（PhRMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA）。
　3団体のプレゼンテーションの後の質疑応答で、後発医薬品について質問した一人が、中川氏。野木森氏の資料に「後発医薬品使用の急激な進展は、後発医薬品メーカーの製造体制に多大な負荷をかける」との一文があったことから、「仮に無理して量産すると、どんな問題が生じてくるのか」と質問。
　参考人として出席した、日本ジェネリック製薬協会会長の吉田逸郎氏は、「（後発医薬品のシェア）60％に対する供給体制でやってきた。今回は80％という目標が設定されたので、業界を挙げて必死に取り組んでいる」と述べ、具体的内容は次回以降の薬価専門部会で説明すると答えるにとどまった。
　この回答に対し、中川氏は、「品質などに支障が生じるのであれば、80％という目標の見直しを、業界を挙げて要望すべき。国民から見ると、医薬品の信頼性は、後発医薬品よりも長期収載品の方が極めて高いと思う。そうしたバランスの中で、80％という目標が国民のために本当にいいのかを検討する必要がある」との考えを述べた。さらに、「日本の後発医薬品の薬価は諸外国と比べて高いのか」とも問いかけ、野木森氏は、「一般的には日本の後発医薬品は高いとは言われているが、（制度の違いなどがあることから）ダイレクトに比較するのはむずかしい」と回答。吉田氏は、「われわれが知る限り、それ（日本の後発医薬品は高い）を的確に表しているデータは存在しない。海外の薬価と比較する場合には条件をそろえる必要があるが、一定の条件では必ずしもそうではない」と反論した。
　また健康保険組合連合会副会長の白川修二氏は、2014年度薬価改定で、後発医薬品の使用促進策として導入された「Z2」制度の影響について、質問した。「Z2」とは、後発医薬品が収載されてから5年以上が経過しても、後発医薬品のシェアが60％未満の長期収載品の薬価を引き下げるルール。
　野木森氏は、「その影響を検証するのは難しい」と回答。参考人として出席した日本製薬団体連合会会長の多田正世氏は、「制度に反対しているわけではないが、医薬品の性質上、置き換わりにくいものがある」と現状を説明。さらに、Z2は「後発医薬品のシェア60％」を前提に導入されたことから、「80％を目標にして後発医薬品の使用を進める中で、Z2の影響を検証の段階で見直すことも検討しなければいけない」ともコメント。もっとも、白川氏は、後発医薬品の使用促進が国としての方針のため、「長期収載医薬品で得てきた利益が減っていくのはやむを得ない」と述べ、2016年度薬価制度改正に向け、後発医薬品の使用促進をどう盛り込むかが焦点になるのは必至だ。
■費用対効果評価、「現行の保険償還前提に」
　そのほか、2016年度から試行的導入される医薬品の費用対効果評価についても、質問が出た。多田氏は、試行的導入は、現行の保険償還、あるいは薬価制度を前提にし、（1）医薬品のイノベーションの阻害につながらない、（2）患者の医薬品へのアクセスが制限されない、（3）ドラッグ・ラグの助長につながらない――の3点を満たす形で実行されるべきと主張した。
　「基礎的医薬品の薬価の維持」について、より詳しい説明を求める意見に対し、野木森氏は、「基礎的医薬品」は、「長年、医療の現場で使用され、かつ日常診療で頻回に使われる薬」であるとした上で、「頻回の改定を受けて、かなり薬価が下がってきている。過去に採算割れして、薬価引き上げを要求したこともあるが、また薬価が下がってしまう。一度、薬価の見直しを要望した医薬品については、その薬価を維持するなどの対応をしてもらいたい」と求めた。

「患者目線の申出療養に」、意見相次ぐ
患者団体が意見書、委員も「患者が分かる」資料要求

m3.com　2015年8月27日(木)　配信　成相通子（m3.com編集部）

　中央社会保険医療協議会総会（会長：田辺国昭・東京大学大学院法学政治学研究科教授）が8月26日に開かれ、2016年度に始まる患者申出療養制度について議論した。患者団体から「混合診療の原則禁止の再確認」「保険収載への道筋の明確化」などを求める意見書が提出されたほか、委員からも患者の目線で分かりやすい制度にすべきとの指摘があった（資料は厚労省のホームページ）。
　患者申出療養に関する議論は前回7月10日にスタート（『患者申出療養、来年度開始に向け検討開始』を参照）。実施可能な医療機関の範囲や審査期間、有害事象が発生した場合の責任の所在などが委員から課題として挙げられた。
　患者申出療養は、保険外併用療養制度の新たな仕組みで、患者からの申出を起点に、国内未承認医薬品等の使用や国内承認済みの医薬品等の適応外使用などを、保険適用の診療と併用できる。「患者の選択肢が増える」といった好意的な意見も一部あるものの、否定的な意見も根強い（『患者申出療養、実質は混合診療の自由化』）。
　厚労省は前回の意見を踏まえ、同制度を利用した医療は前例の有無に関わらず、臨床研究中核病院が単体、もしくは窓口機能を有する特定機能病院やかかりつけ医を含む身近な医療機関と連携して実施すると説明。また、患者申出療養が基本的に臨床研究として臨床研究計画に基づいて、臨床研究のスキームで実施されることや、保険収載に向け迅速に対応する方針などを改めて強調した。
　厚労省の説明に対し、「患者の視点」に関する質問が相次いだ。連合「患者本位の医療を確立する連絡会」委員の花井十伍氏は「患者の声を（協議会で）聞いてみてもいいのではないか」と提案。連合総合政策局長の花井圭子氏は、有害事象が発生した場合に患者が全責任を負わないように、明確なルール作りが必要ではないかと指摘。厚労省は「先進医療と同水準の対応を考えている」と回答した。
　健康保険組合連合会副会長・専務理事の白川修二氏は、厚労省の説明について「提供する体制はすっきりしたが、『臨床研究のスキーム』と言われても患者側は分からない。患者側の責任はどこまでかなど、患者申出療養と言うからには患者の視点でまとめた資料が必要だ」と指摘。次回までに資料をまとめるよう厚労省に求めた。
　患者団体からの意見書は、「日本難病・疾病協議会」と「全国がん患者団体連合会（26の団体が賛同）」がそれぞれ提出。前者は混合診療の原則禁止の再確認、同制度の対象の限定、薬事承認と保険適用の道筋の明確化や高額負担の軽減策、インフォームド・コンセントの徹底などを要望し、審議が尽くせない場合は延期を検討するよう強く訴えた。
　後者は、同制度の導入により治療薬の薬事承認と保険適用が遅れることがないようにした上で、患者の利用しやすい制度にしてほしいと要望。同制度の導入に関わらず、安全で有効な治療薬が早期に使用できるための制度改正と救済策の検討が必要だとした。



numata727 さんが 2014年08月28日 に書かれた記事をお届けします。

亡くなった方の思い出話をする



今朝の取手は、午前4時ころ、気温21度、久しぶりの朝の雨だ。荒川さん（仮名）は午前3時ころ起きている。同様にマンション7階の富田さん（同）の窓からも灯が見えていた。昨日か東風が吹いていて、肌寒く感じたが今日はそれほどではなかった。タバコを玄関前で吸っている荒川さんと立ち話をする。亡くなった三島さんのおばあちゃ...
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あいがも農法



田圃にカモを見かけて、その田圃の稲も実り、一部稲刈りも終わった。取手の朝の田園風景長閑でいいものだ。あいがも農法 https://www.google.co.jp/search?q=%E7%94%B0%E3%82%93%E3%81%BC%E3%81%AB%E3%82%AB%E3%83%A2&biw=1256&...

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生命力を旺盛にするには？

★社会や生命を蝕む元凶と戦う ことの重要を自覚する。★命には限りがある。その有限の命が秘めた無限の可能性を如何に引き出せるか？★生命力を旺盛にするには？★被災地の中学生たちが、神戸でサミット（会議）。「まさかの備え」が重要！教訓は未来へつなげること。★小惑星探査機「はやぶさ」には、16桁の円周率がプログラムさ...
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医療供給縮小の可能性に言及、厚労省幹部

安倍政権の医療制度改革日病が常任理事会開催、動向注視の構え m3.com　2014年8月25日(月)　池田宏之（m3.com編集部）日本病院会は8月23日に常任理事会を開催し、堺常雄会長が8月25日の会見で内容を説明した。同理事会には、厚生労働省の幹部らが出席し、地域医療ビジョンや医療介護連携の考え方を紹介し...
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カジノ依存は手ごわい

香山リカのココロの万華鏡毎日新聞社 2014年8月26日(火) 配信 　先ごろ、パチンコや競馬などの賭け事をやめられない「ギャンブル依存症」の疑いがある人の国内推定数が厚生労働省から発表された。その数およそ５３６万人。男性の８・７％、女性の１・８％という結果は、諸外国に比べても高い。　おりしも政府内では、海...
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公文書は原則「自死」に　仙台市指針、例外も規定

共同通信社 2014年8月26日(火) 配信 　仙台市が公文書などで自殺を「自死」と言い換える基準のガイドラインを作成し、２５日から運用を始めたことが分かった。原則として「自死」を使うと定める一方、命の重さを強調し、自殺を思いとどまらせるための文書は、例外的に「自ら命を絶つ行為」などと表現を工夫することにし...
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9日間で4回歯を治療した安倍晋三首相　

歯科医師が症状を分析NEWS ポスト セブン　2014年8月26日 7:00　歯痛は厄介だ。夜は眠れないし、仕事をしていても集中力がなくなる。ゴルフなんてしようものなら、スコアがまとまらず苦労する。普通は歯医者に行けば、痛みは大幅に緩和される。だが安倍晋三首相の場合、ただの歯痛ではないらしい。　安倍首相は中南...
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老人会へ行くのを忘れてしまった

パソコンは午前11時ころからフリーズ。
そろそろ午後6時、CSテレビ250のスカイ・Aで「阪神Xヤクルト戦」
阪神応援団に所属した当方としっても力がはいる。
先日、名古屋大学出身の友人春山さん（仮名）が「阪神、優勝するかもしれませんよ」と言ってくれた。
彼は、中日ファンである。
ところで、その彼と会っていたのに、月1回の老人会へ行くのを忘れてしまった。
わざわざ、寺川さん（仮名）と長田さん（仮名）が自宅まで、老人会の式次第を持参していただいたのに、行くのを忘れたのだ。
隣人の春山さんが外出する気配を感じていただけに、迂闊であった。
これで、２度目の欠席である。
情けない。

「ソニックガーデン2015」取手西口駐車場

毎日、SpeedUpMyPCの広告が邪魔をしてパソコンはフリーズする。
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今日（8月28日）は「ソニックガーデン2015」へ行く予定。
午後3時～9時
取手西口駐車場（リボンとりでビル横）
巨大屋外ビアガーデン、人気の地元飲食店など多数出店
鰻の「浦島」のウナギは1000円（特別格安）
友人、知人に会えるのが楽しみ。
ステージイベント
和太鼓チーム「舞鼓の会」
アフリカ太鼓「ギニアバンド」
テコンドー演武などイベンめじろ押し