こんばんは
昨日、今日と母校の大学院の試験を受けてきました。今日は朝から晩まで面接があり、非常に疲れました。面接官ももちろん疲れていらっしゃるとは思いますが。
その帰りに今いる職場から連絡があり、先ほど職場へ出勤してきました。患者さんは多分椎間板ヘルニアだと思うのですが（ブロック注射を先日行ったらしく、それで痛みが改善したとのこと。今日は徒手検査では引っかからないけど、多分L5-S1）、その職場への移動中に僕のヘルニアが再燃しました。しびれだけですし、去年の入院した時みたいに痛みで気が遠くなる（血圧70台へ低下ｗ）ようなことはないのですが・・・・。
まぁ、様子を見ながら無理せずやっていきます。
さて、今日は面接ということでいろいろと質問があったのですが、いまさらこの日本内科学会の「お知らせ」に気が付きました。
多くの人に役立つと思ったので紹介します。
日本内科学会会員各位
2012年4月11日付
利益相反(COI)委員会
委員長 曽根 三郎
利益相反指針並びに細則改定と本格実施のお知らせ
日本内科学会は本学会役員、会員等を対象に産学連携にかかる利益相反(COI)状態を公正にマネージメントするために「臨床研究の利益相反に関する指針と細則」を定め、2009年4月より試行的に運用し、本学会事業活動の適正な推進に取り組んで来ました。特に、会員等による新しい診断法、治療法、予防法に関する研究成果の発表時にはCOI自己申告書の開示を求め、中立性と公明性を担保とした形での普及、啓発を推進し、社会貢献を行っております。
日本内科学会は、2009年に設置した利益相反(COI)委員会のもとに、すべての学術活動(口演並びにポスター発表)、本学会機関誌等への論文投稿、役員就任などに際してのCOI自己申告書の開示を求め、COIマネージメントを2年間にわたり試行的に実施してきました。しかし、欧米や本邦でのCOIマネージメントにおける最近の動向(企業側の透明性指針策定や産学連携にかかる医学研究への対応など)や指針・細則における不備な項目・内容の不明点(奨学寄附金など)の指摘を踏まえて、当委員会にていくつかの見直し作業を行いました。下記のごとく本学会の指針・細則(改訂版)が2011年12月開催の理事会にて承認されましたので改訂事項の内容については新旧比較表をご一読ください。
本学会の「医学研究の利益相反(COI)に関する共通指針」並びに細則は2012年4月16日(第109回日本内科学会学術講演会終了翌日)より本格実施されることとなり、COI自己申告書の開示は義務化されます。違反者等へは指針・細則に従いペナルティ等が適用されることになります。詳細につきましては、当サイトに「指針」「細則」「Q&A」各種フォームがございますので、本学会事業活動の際には是非ともこちらをご一読の上、適正に対応頂けますようお願いいたします。
序文
我が国では，科学技術創造立国を目指して1995年に科学技術基本法を制定，1996年に「科学技術基本計画」が策定され，国家戦略として産学の連携活動が強化されてきた．20世紀後半から21世紀にかけての医学，医療の進歩はめざましく，医学における研究対象も，個体から臓器，細胞，分子へと移り，さらに遺伝子異常と疾病との関連，再生医学への展開などと，それらを基に未知の病態の解明とともに，創薬への応用，そしてまったく新しい概念に基づく治療法，予防法の開発にも応用されている．医学研究における成果を社会，患者に適切に還元していくことは，我が国の国民が安心・安全・快適な生活を享受するうえで極めて重要であると同時に，教育・研究の活性化や経済の活性化を図るうえでも大きな意義を持つことは言うまでもない．
内科系関連上記学会（以下，本学会と略す）が主催する学術講演会や刊行物などで発表される研究成果には，各種の疾患を対象とした診断・治療・予防法開発のための臨床研究や，新規の医薬品・医療機器・医療技術を用いた臨床研究が数多く含まれており，その推進には製薬企業，ベンチャー企業などとの産学連携活動（共同研究，受託研究，技術移転・指導，奨学寄付金，寄付講座など）が大きな基盤となっている．
産学連携による医学研究（基礎研究，臨床研究，臨床試験など）が盛んになればなるほど，公的な存在である大学や研究機関，学術団体などが特定の企業の活動に深く関与することになり，その結果，教育，研究という学術機関，学術団体としての責任と，産学連携活動に伴い生じる個人が得る利益と衝突・相反する状態が必然的・不可避的に発生する．こうした状態が「利益相反（conflict of interest:COI）」と呼ばれるものであり，この利益相反状態を学術機関・団体が組織として適切に管理していくことが，産学連携活動を適切に推進するうえで乗り越えていかなければならない重要な課題となっている．また，他の領域の産学連携研究とは異なり，医学研究の対象・被験者として健常人，患者などの参加が不可欠である．医学研究に携わる者にとって，資金および利益提供者となる企業組織，団体などとの利益相反状態が深刻になればなるほど，被験者の人権や生命の安全・安心が損なわれることが起こりうるし，研究の方法，データの解析，結果の解釈が歪められるおそれも生じる．また，適切な研究成果であるにもかかわらず，公正な評価や発表がなされないことも起こりうる．しかし，過去の集積事例の多くは，産学連携に伴う利益相反状態そのものに問題があったのではなく，それを適切にマネージメントしていなかったことに問題があるとの指摘がなされている．近年，国内外において，多くの医学系の施設や学術団体は医学研究の公正・公平さの維持，学会発表での透明性，かつ社会的信頼性を保持しつつ産学連携による医学研究の適正な推進を図るために，医学研究にかかる利益相反指針を策定しており，適切なCOIマネージメントによって正当な研究成果を社会へ還元するための努力を重ねている．
一方，2010年3月，医療保健改革法（Patient Protection and Affordable Care Act of 2009）が米議会で承認され，その中のSunshine条項に各種公的保健でカバーされる医薬品，医療機器，生物製剤，医療用品を製造する米国の製造業者は医師，大学病院（教育研究病院）に対し提供された物品や支払い金額に関する報告義務を法的に課し，保健社会福祉省は2013年9月にホームページでその内容を公開するという規則を盛り込んでおり，報告漏れについては罰金刑が設けられている．2011年1月，日本製薬工業協会も米国での動きを受けて同様な趣旨の「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」を公表し，法的規制はないが，2013年度からホームページによる情報公開を各企業に求めている．研究者のCOI状態は開示から公開へと大きく変化しつつあり，本学会においてもCOIマネージメントに関する適切な対応が求められる．
近年，世界的な動向として，基礎的なシーズ探索研究から臨床への橋渡し研究（トランスレーショナルリサーチ）が各国ともに国策的な取り組みとして推進されている背景から，COIマネージメントの研究対象が，人間を対象とした臨床研究や臨床試験（治験を含む）に限定されず，産学連携による基礎的な生命科学研究にまで拡大されてきており，企業・営利を目的とする法人・団体などとの産学連携にて実施している基礎研究者にも経済的なCOI状態の自己申告書を提出させる傾向にある．そこで，本学会は，予防，診断および治療方法の改善，疾病原因および病態の理解の向上ならびに患者の生活の質の向上を目的として行われる産学連携の研究であって，生命科学研究や基礎医学研究から人間を対象とする臨床医学研究（個人を特定できる人由来の材料および個人を特定できるデータに関する研究を含む），臨床試験までの研究を医学研究として定義し，COIマネージメントの対象と位置付ける．
本学会においても会員などに本学会事業での発表などで利益相反状態にあるスポンサーとの経済的な関係を一定要件のもとに開示させることにより，会員などの利益相反状態を適正にマネージメントし，社会に対する説明責任を果たすために本学会共通の利益相反指針を策定する．
（以下、リンク先を確認してください）
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今日面接で「（COIに関してもっとも重要なことはないか…という質問に対して）もっとも重要なことは、疑われないように業者などとは距離を取ること。ただし、規模が大きくなれば難しくなる」というような答えを言ったら、「適切な研究結果であるにもかかわらず後ろ指を指されないように、しっかりと記録しておくのが最も重要」と言われました。
なるほど…などと思いつつ、あとでいろいろ調べてみたり・・・。
そんなこんなで今日も一日が終わりました。
明日は母校の学生が職場に来て、彼らの前で講和をすることになっています。
とりあえずさっさと寝ますかね。本当に疲れてます
いつも読んでいただいてありがとうございます。今後もよろしくお願いいたします。
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