医薬品不足の原因は複数の要因が絡み合っています。主な原因をいくつか挙げます。
1. 製造の遅れ
- 製薬企業が生産ラインのトラブルや原材料の供給問題、品質管理の不備などにより、医薬品を安定的に供給できなくなることがあります。
- 世界的なパンデミック（例えばCOVID-19）の影響で、製造工場や流通が一時的に停止したり、遅れが生じたこともあります。
2. 原材料の供給問題
- 医薬品の製造に使用される原材料が不足したり、価格の高騰があると、生産が滞り、最終的に市場で薬が足りなくなることがあります。
- 特に、特定の化学物質や成分が一部の国に依存している場合、その国での供給問題がグローバルに影響を及ぼすことがあります。
3. 流通の問題
- 医薬品の流通過程で問題が発生することもあります。輸送の遅れや物流の混乱が原因で、薬が最終的な消費者に届かないことがあります。
- 特に、国際的な物流が不安定になると、供給チェーンが断裂することがあります。
4. 需要の急増
- 予期しない事態や疾病の蔓延によって、特定の医薬品の需要が急激に増加することがあります。例えば、インフルエンザや新型ウイルスの流行時には、予防薬や治療薬の需要が急増します。
- また、高齢化社会における慢性疾患の増加や特定の病気の治療薬への依存度が高まることで、需要と供給がアンバランスになることもあります。
5. 製品の引き上げや販売停止
- 一部の医薬品が安全性や効果に問題があると判断されると、製薬会社や規制機関がその製品の販売を停止したり、リコールを行うことがあります。
- これにより、代替薬の供給が間に合わず、患者にとって必要な薬が一時的に不足することがあります。
6. 規制の変更や承認遅延
- 新薬の承認プロセスに時間がかかることや、薬の流通に関する規制が厳しくなることで、新薬の供給が遅れる場合もあります。
- また、特定の国で輸入規制が強化されたり、承認手続きが厳格になることで、薬の供給に影響が出ることもあります。
7. 市場の集中化
- 一部の製薬企業に市場が集中している場合、その企業で問題が発生すると、供給全体に大きな影響を与えることがあります。
- 競争が少ない場合、供給の安定性が低くなり、予期せぬ不足が発生しやすくなります。
8. 価格の上昇と供給の制約
- 一部の医薬品に関して、製造コストが上昇することがあります。価格が上がると、供給者側が生産を控えめにすることもあり、結果的に市場で不足が生じることがあります。
これらの要因が複雑に絡み合うことで、医薬品不足が発生します。医薬品の供給を安定させるためには、製造、流通、規制の見直しや改善が求められます。
感想；
私は下記のように思います。
①審査管理課が承認書に詳細な製造情報を記載し、それを遵守させようと業務量を増やした。しかし、記載は品質に貢献するどころか、製造所の負担を増やし意味のない仕事を増やした。
②監麻課がちょっとして承認書齟齬やGMP不備で製品回収をさせている。
和歌山県の山本化学のアセトアミノフェンではMF違反、GMP違反、承認書違反だったが欠品になるので、回収させず、かつ違反した原薬を使わないと欠品になるので、JP適合だから品質に問題などした。しかし、医薬品はJP（規格適合）とGMP適合の両輪だが、GMP適合を欠品のために言えなかった。
だったら、品質に関係ない承認書齟齬やちょっとしたGMP不適合で回収させないでいただきたい。
③製造所での不正、記録の偽造や偽証を行っていた。これはやってはいけないこと。
小林化工では二人の死亡者がでてことで、製造所業務停止110日間により会社は倒産した。ところが紅麹サプリメントで15人死亡かつさらに100人の死亡が疑われているが何の処分もない。
不正が起きるのは経営陣に問題があるからではないだろうか？
④経済課の薬価が低すぎる。薬価が高くて儲かるなら、製薬企業は増産します。ところが薬価が安く増産したいモチベーションが起きません。
⑤コロナやインフルエンザなどの感染症が増えてことにより薬のニーズが増えた。
多くのマスコミは、③と⑤を薬不足の理由にしています。
しかし、問題は①、②、④がもっと大きいように思うのですが、どう思われますか？