https://www.tokyo-np.co.jp/article/159935 2022年2月13日 12時00分 東京新聞
紺藤義光さんが受け取った予防接種済証のコピー。右下に「有効期限3カ月延長」とのスタンプが押されていた
新型コロナワクチンの3回目接種が本格化する中、接種済証に貼られたワクチンの個別シールの有効期限を「3カ月延長」とスタンプなどで変更したものがあり、接種した人から不安の声が上がっている。昨年に国が有効期間の延長を決定していたが、周知が徹底されていなかったためで、厚生労働省は「薬事承認し、安全性や品質に問題はない」としている。 (青木孝行)
「これで納得しろとは、あまりにも行政の思い上がりでは」。東京都世田谷区の会社役員、紺藤義光さん(80)から本紙に届いた接種済証のコピーには「最終有効年月日 2022/01/31」と印字されたシールの右下に「有効期限3か月延長」と書かれた赤いスタンプが押されていた。
紺藤さんが区内のクリニックで3回目のワクチンを接種したのは2月6日。クリニックで期限延長についての説明はなく、帰宅後に赤いスタンプに気付いた。不安になり東京都の「ワクチン副反応相談センター」に問い合わせると「厚生労働省のホームページを見てください」と言われたという。「1日経過し幸い副反応もないが、余りものを接種したみたいで気持ち悪い」と、国や自治体からの情報不足を憤る。
埼玉県の70代女性からも同様の意見が電話で寄せられた。
厚労省によると、ワクチンの有効期間は当初、ファイザー社製もモデルナ社製も6カ月だったが、「貴重なワクチンを無駄にせず有効活用する観点から」、一定の温度の下で品質管理されたものについては昨年11月までに両社製とも有効期間を9カ月に延長。同月16日付で自治体に事務連絡した。
既に流通し、有効期間が6カ月間または7カ月間を前提に印字されたワクチンシールについては「被接種者に対して有効期限切れのワクチンを接種されたなどとの不安を与えぬよう、適切に情報提供を」と記載。厚労省の担当者は「事務連絡とオンラインでの自治体向け説明会で、有効期間を延長したことを周知するように促した」と釈明した。厚労省はホームページで有効期限を変更したワクチンのロット番号を公開している。
世田谷区は「(国からの)事務連絡は、昨年12月21日付で区内の医療機関に周知した」とした上で、「ワクチンの個別シールの有効期限後に接種する場合は、被接種者に説明し、区が送付した『有効期限3か月延長』のスタンプを個別シールの付近に押印するように対応した」と、広報広聴課を通じて回答した。
事務連 絡 令和4年2月1日 厚生労働省健康局健康課予防接種室
ファイザー社ワクチン及び武田/モデルナ社ワクチンの有効期限の取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/content/000892217.pdf
1 ファイザー社ワクチン(12歳以上用)の有効期限について
(1)有効期限の変更について
ファイザー社ワクチン(12歳以上用)については、令和3年(2021年)9月10日に-90℃~-60℃での有効期間が6か月から9か月に延長されました。
他方、有効期間が6か月であるという前提で有効期限(最終有効年月日)が印字されているバイアルも、現在、流通し、使用されているところです。
新型コロナワクチンは、貴重なワクチンであり、これを無駄にせず、有効に活用する観点から、このようなバイアルについては、有効期間が9か月まであるバイアルとして取り扱って差しつかえないこととしたため、次の取扱いをお願いします。
(2)見分け方及び取扱いについて
有効期限が令和4年(2022 年)2月末まで又はそれ以前となっているバイアルについては、有効期間が6か月であるという前提で印字されているものですので、新しい有効期限は印字されている有効期限より3か月長いものとして取り扱うよう、お願いいたします(別添1)。
また、被接種者に渡される接種済証に貼用するワクチンシールには、バイアルに印字されたものと同じ有効期限が記載されているため、被接種者に対して有効期限切れのワクチンを接種された等の不安を与えることがないよう、適切に情報提供していただくようにお願いいたします。
2 武田/モデルナ社ワクチンの有効期限について
(1)有効期限の変更について
武田/モデルナ社ワクチンについては、令和3年(2021年)7月16日に-20℃±5℃での有効期間が6か月から7か月に延長されたところですが、令和3年(2021年)11月12日にこれが7か月から9か月へと更に延長されました。
他方、現在流通しているバイアルは有効期間が6か月又は7か月であるという前提で印字されたものになります。
新型コロナワクチンは、貴重なワクチンであり、これを無駄にせず、有効に活用する観点から、このようなバイアルについて、有効期間が9か月まであるバイアルとして取り扱って差しつかえないこととしたため、次の取扱いをお願いします。
(2)見分け方及び取扱いについて(別添2参照)
有効期限が令和4年(2022 年)3月1日まで又はそれ以前となっているバイアル(ロットNo3004733 のバイアルを除く。)については、有効期間が6か月であるという前提で印字されているものですので、新しい有効期限は印字されている有効期限より3か月長いものとして取り扱うよう、お願いいたします。
また、別添2中「有効期間7か月のロット一覧」に掲げるロット No のバイアルは、有効期限が7か月であるという前提で印字されているものですので、新しい有効期限は印字されている有効期限より2か月長いものとして取り扱うよう、お願いいたします。
被接種者に渡される接種済証に貼用するワクチンシールについては、別添2に記載したバイアルのうち、ロット No3002180 からロット No3004230 までのバイアルのワクチンシールに、バイアルに印字されたものと同じ有効期限が記載されているところです。そのため、ワクチンシールに有効期限が印字されている場合には被接種者に対して有効期限切れのワクチンを接種さ
れた等の不安を与えることがないよう、適切に情報提供していただくようにお願いいたします。
3 有効期限の短いバイアルの優先使用について新型コロナワクチンは、貴重なワクチンであり、これを無駄にせず、有効に活用する観点から、有効期限の短いバイアルから使用していただくよう改めてお願いいたします。
感想;
医薬品の有効期間変更は一部変更申請になり、一般に1年かかります。
今回は特例なのでしょう。
かつ、承認され、承認書が製造販売会社に届き、その後出荷したものから適用です。
かつ有効期間のラベルの表記を変えて出荷されます。
今回のように、既に出荷された製品にまで、有効期間を延ばすのは異例です。
なぜなら、既に承認された製品は前の有効期間で承認されていますので、承認書との齟齬になります。
通知で齟齬は問題ないですと言っていることになります。
今多くの製造所では承認書との齟齬で製品回収を監麻課がさせていますが(実際は自主回収)、今回はそんなことを言っておれないのでしょう。
齟齬を通知一つで問題ない。
スタンプで有効期間延長。
延長などしなくても、3回目のブースター接種をもっと早く行っていれば、問題なかったのです。
それを7か月経過してからとか、厚労省が専門家の意見で決めて、しかし、コロナ感染者増えたら急遽6か月と短くしました。
海外では6か月で3回目のブースター接種行っていたのですから、なぜしなかったのでしょう。
在庫管理とは、倉庫に温度管理しているだけではなく、有効期限切れになる前に活用するとの計画があっての在庫管理です。
食品を例にすると、使用期限切れたけど、食べたら問題なかったので、延長します。
スーパーに並んでいる使用期限切れもスーパーで1か月延長のスタンプを押して販売してもらって問題ありませんと言っているようなものです。
異物はステンレスだから、医療機器にも使われているからと安全課が問題ないと説明されました。
その前に、日本薬局方の不溶性異物試験不適合でしょうと言いたくなります。
適合しないものは不良医薬品になり回収になります。
過去に同じことがありました。
乾燥 BCG ワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤(生理食塩液)の品質問題に関する議論のとりまとめ "規格に適合しないのは不良医薬品?”
日本の官僚は、しっかりしていたと思ったのですが・・・。
改竄や証拠隠滅の方にエネルギーをかけることが増えたので、本来の業務ができなくなってきたのでしょうか?
紺藤義光さんが受け取った予防接種済証のコピー。右下に「有効期限3カ月延長」とのスタンプが押されていた
新型コロナワクチンの3回目接種が本格化する中、接種済証に貼られたワクチンの個別シールの有効期限を「3カ月延長」とスタンプなどで変更したものがあり、接種した人から不安の声が上がっている。昨年に国が有効期間の延長を決定していたが、周知が徹底されていなかったためで、厚生労働省は「薬事承認し、安全性や品質に問題はない」としている。 (青木孝行)
「これで納得しろとは、あまりにも行政の思い上がりでは」。東京都世田谷区の会社役員、紺藤義光さん(80)から本紙に届いた接種済証のコピーには「最終有効年月日 2022/01/31」と印字されたシールの右下に「有効期限3か月延長」と書かれた赤いスタンプが押されていた。
紺藤さんが区内のクリニックで3回目のワクチンを接種したのは2月6日。クリニックで期限延長についての説明はなく、帰宅後に赤いスタンプに気付いた。不安になり東京都の「ワクチン副反応相談センター」に問い合わせると「厚生労働省のホームページを見てください」と言われたという。「1日経過し幸い副反応もないが、余りものを接種したみたいで気持ち悪い」と、国や自治体からの情報不足を憤る。
埼玉県の70代女性からも同様の意見が電話で寄せられた。
厚労省によると、ワクチンの有効期間は当初、ファイザー社製もモデルナ社製も6カ月だったが、「貴重なワクチンを無駄にせず有効活用する観点から」、一定の温度の下で品質管理されたものについては昨年11月までに両社製とも有効期間を9カ月に延長。同月16日付で自治体に事務連絡した。
既に流通し、有効期間が6カ月間または7カ月間を前提に印字されたワクチンシールについては「被接種者に対して有効期限切れのワクチンを接種されたなどとの不安を与えぬよう、適切に情報提供を」と記載。厚労省の担当者は「事務連絡とオンラインでの自治体向け説明会で、有効期間を延長したことを周知するように促した」と釈明した。厚労省はホームページで有効期限を変更したワクチンのロット番号を公開している。
世田谷区は「(国からの)事務連絡は、昨年12月21日付で区内の医療機関に周知した」とした上で、「ワクチンの個別シールの有効期限後に接種する場合は、被接種者に説明し、区が送付した『有効期限3か月延長』のスタンプを個別シールの付近に押印するように対応した」と、広報広聴課を通じて回答した。
事務連 絡 令和4年2月1日 厚生労働省健康局健康課予防接種室
ファイザー社ワクチン及び武田/モデルナ社ワクチンの有効期限の取扱いについて
https://www.mhlw.go.jp/content/000892217.pdf
1 ファイザー社ワクチン(12歳以上用)の有効期限について
(1)有効期限の変更について
ファイザー社ワクチン(12歳以上用)については、令和3年(2021年)9月10日に-90℃~-60℃での有効期間が6か月から9か月に延長されました。
他方、有効期間が6か月であるという前提で有効期限(最終有効年月日)が印字されているバイアルも、現在、流通し、使用されているところです。
新型コロナワクチンは、貴重なワクチンであり、これを無駄にせず、有効に活用する観点から、このようなバイアルについては、有効期間が9か月まであるバイアルとして取り扱って差しつかえないこととしたため、次の取扱いをお願いします。
(2)見分け方及び取扱いについて
有効期限が令和4年(2022 年)2月末まで又はそれ以前となっているバイアルについては、有効期間が6か月であるという前提で印字されているものですので、新しい有効期限は印字されている有効期限より3か月長いものとして取り扱うよう、お願いいたします(別添1)。
また、被接種者に渡される接種済証に貼用するワクチンシールには、バイアルに印字されたものと同じ有効期限が記載されているため、被接種者に対して有効期限切れのワクチンを接種された等の不安を与えることがないよう、適切に情報提供していただくようにお願いいたします。
2 武田/モデルナ社ワクチンの有効期限について
(1)有効期限の変更について
武田/モデルナ社ワクチンについては、令和3年(2021年)7月16日に-20℃±5℃での有効期間が6か月から7か月に延長されたところですが、令和3年(2021年)11月12日にこれが7か月から9か月へと更に延長されました。
他方、現在流通しているバイアルは有効期間が6か月又は7か月であるという前提で印字されたものになります。
新型コロナワクチンは、貴重なワクチンであり、これを無駄にせず、有効に活用する観点から、このようなバイアルについて、有効期間が9か月まであるバイアルとして取り扱って差しつかえないこととしたため、次の取扱いをお願いします。
(2)見分け方及び取扱いについて(別添2参照)
有効期限が令和4年(2022 年)3月1日まで又はそれ以前となっているバイアル(ロットNo3004733 のバイアルを除く。)については、有効期間が6か月であるという前提で印字されているものですので、新しい有効期限は印字されている有効期限より3か月長いものとして取り扱うよう、お願いいたします。
また、別添2中「有効期間7か月のロット一覧」に掲げるロット No のバイアルは、有効期限が7か月であるという前提で印字されているものですので、新しい有効期限は印字されている有効期限より2か月長いものとして取り扱うよう、お願いいたします。
被接種者に渡される接種済証に貼用するワクチンシールについては、別添2に記載したバイアルのうち、ロット No3002180 からロット No3004230 までのバイアルのワクチンシールに、バイアルに印字されたものと同じ有効期限が記載されているところです。そのため、ワクチンシールに有効期限が印字されている場合には被接種者に対して有効期限切れのワクチンを接種さ
れた等の不安を与えることがないよう、適切に情報提供していただくようにお願いいたします。
3 有効期限の短いバイアルの優先使用について新型コロナワクチンは、貴重なワクチンであり、これを無駄にせず、有効に活用する観点から、有効期限の短いバイアルから使用していただくよう改めてお願いいたします。
感想;
医薬品の有効期間変更は一部変更申請になり、一般に1年かかります。
今回は特例なのでしょう。
かつ、承認され、承認書が製造販売会社に届き、その後出荷したものから適用です。
かつ有効期間のラベルの表記を変えて出荷されます。
今回のように、既に出荷された製品にまで、有効期間を延ばすのは異例です。
なぜなら、既に承認された製品は前の有効期間で承認されていますので、承認書との齟齬になります。
通知で齟齬は問題ないですと言っていることになります。
今多くの製造所では承認書との齟齬で製品回収を監麻課がさせていますが(実際は自主回収)、今回はそんなことを言っておれないのでしょう。
齟齬を通知一つで問題ない。
スタンプで有効期間延長。
延長などしなくても、3回目のブースター接種をもっと早く行っていれば、問題なかったのです。
それを7か月経過してからとか、厚労省が専門家の意見で決めて、しかし、コロナ感染者増えたら急遽6か月と短くしました。
海外では6か月で3回目のブースター接種行っていたのですから、なぜしなかったのでしょう。
在庫管理とは、倉庫に温度管理しているだけではなく、有効期限切れになる前に活用するとの計画があっての在庫管理です。
食品を例にすると、使用期限切れたけど、食べたら問題なかったので、延長します。
スーパーに並んでいる使用期限切れもスーパーで1か月延長のスタンプを押して販売してもらって問題ありませんと言っているようなものです。
異物はステンレスだから、医療機器にも使われているからと安全課が問題ないと説明されました。
その前に、日本薬局方の不溶性異物試験不適合でしょうと言いたくなります。
適合しないものは不良医薬品になり回収になります。
過去に同じことがありました。
乾燥 BCG ワクチン(経皮用・1人用)の添付溶剤(生理食塩液)の品質問題に関する議論のとりまとめ "規格に適合しないのは不良医薬品?”
日本の官僚は、しっかりしていたと思ったのですが・・・。
改竄や証拠隠滅の方にエネルギーをかけることが増えたので、本来の業務ができなくなってきたのでしょうか?