医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ (2016/04/25 配信)

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医薬品リスク管理計画 掲載のお知らせ ( 2016/04/25 配信)
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「RMP提出品目一覧」の情報を更新いたしましたのでお知らせします。
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0001.html


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。

■販売名：キックリンカプセル250mg
一般名：ビキサロマー
製造販売業者：アステラス製薬株式会社


■販売名：ルコナック爪外用液5％
一般名：ルリコナゾール
製造販売業者：佐藤製薬株式会社


■販売名：ルテウム腟用坐剤400mg
一般名：プロゲステロン
製造販売業者：あすか製薬株式会社


■販売名：レパーサ皮下注140mgシリンジ/レパーサ皮下注140mgペン
一般名：エボロクマブ（遺伝子組換え）
製造販売業者：アステラス・アムジェン・バイオファーマ株式会社


※前週分の新規RMP掲載情報についてとりまとめてお知らしております。


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　「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」 ( 2016/04/25配信 )

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本日、「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」のページに、
以下の情報を掲載いたしましたのでお知らせいたします。

ダクルインザ錠60mg及びスンベプラカプセル100mgによるC型肝炎治療中のB型肝炎ウイルス再活性化について
（ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社）
http://www.pmda.go.jp/files/000211818.pdf

■本剤(ダクルインザ錠60mg及びスンベプラカプセル100mg)を投与開始後、C型肝炎ウイルス量が低下する一方、B型肝炎ウイルスが再活性化し、
肝機能障害に至った症例が報告されており、中には死亡に至った症例も報告されています。

■本剤投与開始前に、B型肝炎ウイルスマーカーの検査を行い、B 型肝炎ウイルス感染の有無を確認してください。

■B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者に本剤を投与する場合は、肝機能検査に加え、HBV DNA量等のB型肝炎ウイルスマーカーの
モニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意してください。

（関連情報）医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/risk-communications/0001.html

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■これまでに掲載している
　「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」は
　http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/properly-use-alert/0004.html
　よりご覧いただけます。

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医薬品に関する評価中のリスク等の情報掲載のお知らせ (2016/04/25 配信)
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「医薬品に関する評価中のリスク等の情報について」の情報を
更新しましたのでお知らせします。

『使用上の注意の改訂等に繋がりうる注目しているリスク情報』に
以下の医薬品（一般的名称）について評価中のリスク情報を掲載しました。
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/risk-communications/0001.html

※なお、掲載の情報は、現在、評価中のリスクに関するものですので、
直ちに対応を求めるものではありません。

■　テラプレビル
■　シメプレビルナトリウム
■　ダクラタスビル塩酸塩
■　アスナプレビル
■　バニプレビル
■　ソホスブビル
■　レジパスビル　アセトン付加物・ソホスブビル
■　オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル

医師＆一般人 緊急アンケート

新専門医制、中小病院の質低下へ

m3.com医師会員【自由意見7】
m3.com×『週刊ダイヤモンド』共同企画◆Vol.15

m3.com　2016年4月23日　橋本佳子（m3.com編集長）

◆医師の働き方：適正配置に支持も
【40代】
・医療費と専門医制度を考えると僻地医療は困難。　専門医の取得と維持は僻地では不可能です。家族や子供がいる方はなおさらです。医療レベルの低い僻地に住むか、医療レベルの高い大都市に住むのか、究極の選択になるかもしれませんが、全てを満足させることは不可能です。なお、医師を強制配置する考えもありますが、それなら住民も強制配置すべきです。住む場所の自由はなくなるので、いずれも反対されそうですが（40代、500床以上）
・風邪と高血圧くらいしか診療していない開業医、何か変わったことがあったら自分で判断せずに病院に丸投げする開業医があまりに多く、そんな開業医が大儲けしているから、医療のいろんな問題が解決しないのだと思う。医師会という利益団体の既得権益を、政治が奪っていくべき（40代、200床～500床未満）
・高い技術や見識を持ちながらも、市中の中小病院に勤務する医師は、そのキャリアを宝の持ち腐らせてくださいという政策（40代、200床～500床未満）
【50代】
・医師の偏在をなくすために、一定の期間は公務員として地域医療従事を義務化するなどの行政介入を検討されるべき時代に入ったと思われる（50代、500床以上）
・厚生労働省が必要な専門医数を確定し、各科に入る医師数を制限する（50代、500床以上）
・外国のように、医学部の受験成績を重視するのではなく、医学部の授業やその知識・技術の達成度、医師としての使命感・倫理教育の理解度を重視して、医師免許を与える方が良いかもしれない（50代、200床～500床未満）
・地域的な格差も問題ですが、診療科による医師数の格差も考慮すべきであると思います（50代、200床～500床未満）
・専門医制度の改悪で、中小病院の医療の質が低下する（50代、200床～500床未満）
・勤務医の負荷の割に給与は少ない。医師個々の差に合わせた混合医療があってもよいと思う（50代、200床～500床未満）
【60代】
・好んで僻地に派遣されたり、好んで慢性期病床を担当させられる若い医者は、あまり多くないと思う（60代、200床～500床未満）
・医師の技術料を適正に評価するべき。占い師より安い初診料は、適正か？（60代、診療所）
◆タスクシフト：反対意見多々
【賛成】
・大まかな診断を付けられる看護師の育成を急ぐべき（30代、500床以上）
【反対】
・「医師が行う医療の一部を、看護師などの医療職ができるようにする」という内容は、認定看護師や特定行為を念頭に置いた質問と思われるが、大学病院では現状でも看護師が行える注射などの医療行為が現実には行われていない。まずは現行の法律で可能な行為は看護師が行うことを徹底し、その上で特定行為の議論が必要と考える。さもないと、看護部や看護師個人の裁量により行う行為が選別され、整合性が取れなくなってしまうと感じる（30代、500床以上）
・看護師の手技など裁量を増やしても、技術が追いつかない人も多いので、制度自体に落ち度があると思う（40代、200床～500床未満）
・医師以外の看護師に医療行為が認められるなら、その診療報酬はかなりの減額をすべきである。DPCにもそれを適応すべきである（50代、500床以上）
・看護師が医師と同じような判断をできると考える前提がおかしすぎる。教育内容も資格試験も違うのだから（50代、診療所）
・医師は誇りと矜持をもって仕事をすべきである。看護師に医師の業務の一部を代行させる云々の議論があるが、このような案が提出されること自体、我々医師の体たらくを示している（50代、診療所）

東北メディカル・メガバンク機構、都内で会見

ゲノム医療のプラットフォーム、「dbTMM」開発

m3.com　2016年4月23日　橋本佳子（m3.com編集長）

　東北メディカル・メガバンク機構は4月23日、都内で記者懇談会を開き、「dbTMM」と呼ぶ統合データベースを構築したことを発表した。コホート調査における健康調査情報と、ゲノム解析情報を統合したデータベースは世界初だという。現時点では、1070人分の全ゲノム情報に加えて、基本属性情報（年齢、性別）、血液・尿検査情報、生活習慣に関する情報などの健康調査情報を蓄積しており、ゲノム医療の実現を推進するプラットフォームとして期待される。
　同機構理事長の山本雅之氏は、「個別化医療の実現には、ゲノム医療を進めなければならないが、遺伝子情報と疾患をつなぐエビデンスがまだ不足している」とあいさつ。統合データベースを利用できるのは、現在は日本国内の研究者に限られるが、今後は海外の研究者も利用できるよう検討を進める。「日本の科学の国際化を進めるためにも、日本人のゲノム情報を全世界に発信したい」と述べ、「dbTMM」の有効利用を進める方針を掲げた。
　東北メディカル・メガバンク機構は、東日本大震災後、2012年2月に発足した（『「東北メディカル・メガバンク機構」、2月1日発足 - 東北大学医学部長・山本雅之氏に聞く◆Vol.1』、『東北大「循環型医師支援システム」、延べ78人参加』などを参照）。震災からの復興と、次世代の医療構築に向け、計15万人に上る二つの大規模コホート調査を進めている。地域住民コホート調査（8万人以上）のリクルートは今年3月31日までに目標を達成、三世代コホート調査（7万人規模）も5万3000人ほどのリクルートが済み、最終年度に当たる今年度中に目標を達成する予定。
　「dbTMM」は、これらのコホート調査を通じて得られたデータを基に構築する。1070人分の全ゲノム解析は既に2013年11月に終えていた（『1000人の全ゲノム解析、東北メディカル・メガバンク』を参照）。
　健康調査情報の種類は、基本属性情報（年齢、性別）のほか、（1）血液・尿検査情報、（2）調査票（生活）情報（基本情報、運動、飲酒、喫煙、ストレス、家族構成と健康状態、体質、仕事の状況、睡眠、人とのつながり、東日本大震災の記憶・被災と体験、女性の健康）、（3）特定健康診査情報――など多岐にわたる。
　同機構統合データベース室長の荻島創一氏は、「dbTMM」について、「次世代医療のゲノム医療を作る必須の基盤」と説明。ゲノム情報、血液・尿検査、生活習慣などについて一定の条件を設定、合致するデータを取り出し、層別化していくことで、遺伝子と環境が複雑に作用して発症する多因子疾患の病因解明につなげる。
　現時点で既に、約3000人分（1070人分を含む）の全ゲノム解析を終えているという。最終的には全15万人分の全ゲノム解析を行い、「dbTMM」を充実させる予定だ。同時に、健康調査情報の中に、医療機関を受診した際の診療情報を追加することも検討している。同機構は、2017年度から始まる第二期は、4年計画で2020年度まで。その間にこれらを終える予定だが、ゲノム解析と診療情報の統合をいかに低コストで行い、かつ関係者の理解を得ながら進めるかがカギとなる。
■日本人の基準ゲノム配列（JRG）決定
　23日の記者懇談会では、「日本人の基準ゲノム配列（JRG）」の決定のほか、「100人規模のエピゲノム（全DNAメチル化情報）」の高精度解析に成功し、「3層オミックス参照パネル」として公開したことも報告された。
　JRGの決定について、山本氏は、「日本人の基準ゲノムを確立しないと、日本人のゲノム医療の発達は難しい」とその意義を語る。JRGの活用により、日本人のゲノム解析の精度向上が期待できる。ヒトゲノムは約30億塩基対から成る。現在用いられている次世代シークエンサーは、塩基対を短い長さ細断して解析するため、それを元の長さに復元するためには「お手本」が必要になる。現在は「国際ヒトゲノム参照配列」を「お手本」にしているが、欧米人の配列情報を主にしているため、日本人の構造多型の情報は含まれないとの懸念があった。JRGでは新たに、「国際ヒトゲノム参照配列」にはなかった約3700カ所の新たな挿入配列が見付かっている。
　「3層オミックス参照パネル」構築の意義は、DNAメチル化の状態や個人差、ゲノム・トランスクリプトームとの関係が、二種類の血液細胞（単球とCD4陽性Tリンパ球）ごとに明らかになることだ。さまざまな環境要因によって生じるDNAメチル化の異常が、生活習慣病やがんなどの発症と関係することが知られている。しかし、これまでDNAメチル化の状態、個人差や細胞による違いを大規模、かつ網羅的に調査した研究はなかった。

信頼できる誰かと出会えるかどうか

★ささやかな一言が世界を善く変えられる。
ささやかな一言が人間を善く変えられる。
普通の人の声が大事。
ふつうの民衆を尊敬し、崇めるべきなのだ。
★同じ言葉でも、発する人間の誠意で重みは変わる。
友の幸福を願い続けた心が届かないはずがない。
行動に裏打ちされた真心、言外にあふれる思いが相手に染み入る。
★人間の力を信じてやまない「ルネサンス」
レオナルド・ダ・ヴィンチの精神に東北復興の指標。
東北でレオナルド展。
★試練に直面した時こそ、成長の節を刻む最良の時が来たと受けとめ戦う。
★世界的視野をもつ新しい民衆運動が期待される。
★環境問題の解決は人々の意識の変革から。
★人間は生まれながらにして人間なのではない。
虐待された子どもの心は歪む。
親の愛情こそ人間としての大切な基盤を培う。
★虐待を受けた子どもは大人になったとき暴力的になる。
マイナスの歪んだ愛着が形成され、それ以外のものを獲得できない。
信頼できる誰かと出会えるかどうかは、とても大きい。

numata727 さんが 2015年04月24日 に書かれた記事をお届けします

「寝たきり」の人がいなくなる世界を



人間の機能を補助するロボット アクティブ歩行器小林宏さん人間と共存し、人間の動作を支援し、場合によっては不自由な身体機能をサポートしてくれるロボット。いま切実に必要とされるロボットの研究を進め、実用化を急ぐのが東京理科大学の小林宏・准教授だ。その世界的にもユニークな研究は各方面から注目されている。https:...
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不満を政治にぶつけるだけで仕事が完結



共産党は、何が問題なのか？彼らは不満を政治にぶつけるだけで仕事が完結しまっている。政治とは結果責任であり、結局は「有権者のため、国民のためにどんな政策を推進、実現したか」である。国民、地域の人たちの要望を地方の政策、さらに国政に反映しなければ、政治家の存在意義はない。




感情に訴える



人は「忘れる動物」だ。大震災と津波に記録を残して後世に伝える。「カケアガレ！日本」大きな地震が起きたら、頭で考えるより先に体が動いて高台へ逃げる。「実践的防災学」を普及させる。論理的に訴えるばかりではなく、感情に訴える。物語としてエピソードを訴えれば、心に残りやすい。




高度な政策提案を行える存在へと成長



「地方創生」は、国替えともいえる大転換事業。国民もどれだけ当事者として関われるかが問われる。「地方分権推進法」ができたのが1995年。地方が国に逆らえたのは、この法律ができたこと。地方への権限委譲が形式的には進んだが,「住民自治」がごこまで進んだかである。“依存から自立へ”という地方自治の時代を迎える。200...
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愛知県よろず支援拠点



中小企業・小規模事業者様のよろずのお悩みを解決する無料相談窓口ができました。▼　概要対象は、愛知県内で事業を営む中小企業・小規模事業者の皆様で、個人事業主の方も含みます。何度でも無料でご相談に応じます。事業再編からチラシづくりのお悩みまで、なんでもご相談ください。▼　私たちのミッション私たちの役割は、ワンスト...
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憲法改正や中国の動向　何が問題であるのか？



昨日の地元の会合で、議論が白熱した。「人の話を聞かない」とか、「尊敬する人を批判するので怖い」とか言われてしまったが、譲れないとことが譲れない問題。憲法改正や中国問題などで意見は分かれた。満州事変も論議の対象となる。日本は当時、奢り暴走したことは明らか。軍隊は天皇を都合よく利用して、真実、事実を捻じ曲げたと想...
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安全補償法制 このまま進んでいいのか

日本の国のかたち、行く末を変える安全補償法制。「政府・与党内でさえ十分に理解している人は驚くほど少ない」ごく一部だけが分かっている中で論議する。恐ろしいことだ。戦争を続けてきた米国。朝鮮戦争、ベトナム戦争、イラク・アフガニスタンでの戦争。帰還兵の離婚率や自殺率が高い。このデータの賛否が別として論点にすることが...
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△▼厚生労働省▼△ 04月22日 19時 以降掲載

新着情報配信サービス

　　　　　
○　報道発表

・「平成28 年熊本地震に係る当面の緊急雇用・労働対策」について
http://wwwhaisin.mhlw.go.jp/mhlw/C/?c=221075

・平成28年熊本地震の発生に伴う雇用調整助成金の特例について
http://wwwhaisin.mhlw.go.jp/mhlw/C/?c=221077

・外国人留学生を対象とする企業説明会を開催します
http://wwwhaisin.mhlw.go.jp/mhlw/C/?c=221079

○　政策分野

・ジカウイルス感染症について
http://wwwhaisin.mhlw.go.jp/mhlw/C/?c=221081

・5月31日は「世界禁煙デー」
http://wwwhaisin.mhlw.go.jp/mhlw/C/?c=221083

「未成年とみだらな行為」

「未成年とみだらな行為」とは、そもそも何なのでしょうか。
性行でしょうか。キスでしょうか。手をつなぐのは良いのか。恋愛の進展の結果なのか、いわゆる一時の疑似恋愛なのか、売春行為なのか。
売春や強要、ましてや強姦なら現行の刑法で十分に取り締まりが可能です(単純売春に罰則はありませんが)。
仮に恋愛や疑似恋愛の結果、成人と未成年が性行為をした場合でも、成人は逮捕され、未成年は指導されているのが多い現状です。
仮に「容疑者」として逮捕されたら、その後の裁判で無罪が確定しても、一般の勤め人なら職を失い、人生は修復不可能な状態にまで破壊されてしまいます。
真剣な恋愛の末であっても、将来結婚して子供を持ち家庭を作る可能性があっても、恋愛関係は壊れてしまうでしょう。これは成人、未成年問わず、法や行政に人生を破壊され、精神を著しく傷つけられてしまうことになります。

たったこれだけを考えても、「みだらな性行為などの禁止」などという恋愛や人間の感情にまで土足で踏み込む可能性の多い「青少年健全育成条例」の制定には断固反対します。
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長野県で進めています「子どもを性被害から守るための取組み」について、ご関心をお寄せいただきありがとうございます。
　本県では、これまで、青少年の健全育成について、青少年保護育成条例によらず、住民や関係団体、行政が一体となった県民総ぐるみの運動を推進するという基本方針に立ち、県民の理解と協力による住民運動の展開、関係業界の自主規制、行政の啓発努力を柱として地域ぐるみで青少年の健全育成を推進し、効果をあげてまいりました。
　しかし、近年、大人のモラル低下、情報通信機器の飛躍的な発展・普及等により子どもの性被害が急激に増加し、危機的な状況にあると認識しています。
　このため、県では、子どもを性被害から守るための方策について、これまでの取組みに加え、条例による規制の必要性も排除せずに検討を行い、昨年11月に「子どもを性被害から守るための県の取組み」を決定しました。
　この中で、性被害の予防、被害者支援、青少年健全育成県民運動の再活性化への支援は、「早急に実施する取組み」として、また、子どもの性被害防止に特化した条例制定の検討については、「慎重に検討する取組み」と整理し、具体的な取組みを進めています。

　ご意見にもございましたが、県民の皆様の中にも、いわゆる淫行処罰規定を盛った条例については、「みだらな行為とは、どのような行為なのか不明確である」、「自由な恋愛を規制する」など、条例化を懸念する指摘があります。
　このため、子どもの性被害の実態や性の現状をさらに把握するとともに、条例が必要かどうかの具体的な判断材料として、「条例化すればこのような形になる」という条例のモデルを今後作成し、その上で、県民の皆様のご意見を伺い、最終的に条例制定の是非を判断していくこととしております。

「天に恥じないか」という自身への問いかけ

教師は優れた教育環境であるべきだ。
だが、日教組はそれに反している。
1）教師は科学的真理に立って行動する。
2）教師は労働者である。
科学的真理とは科学的社会主義、マルクス主義を意味している。
つまり、日教組は共産主義団体であることを明確に倫理綱領で宣言している。
マルキストの組合員が開発した教材や、日本を貶め、中国を礼賛するメンタルティが残っている。
偽りの平和教育や人権教育が全面に出ている。
反日・反米のスタンスが生徒たちに無意識に埋め込まれる。
過去には北朝鮮を「理想郷」とまでした「無知な人たち」が日本にいた。
さらに中国を礼賛、どうしてそんな幻想を抱けるのか？
日教組の人権概念は極めて歪んでいる。
人権とは、思想・信条の自由、信仰の自由、表現の自由である。
それなら国旗掲揚や国歌斉唱も自由なはず。
ソ連崩壊で、いかに共産主義が誤っていたか、検証する材料は山ほどある。
信仰心を否定したことも日教組の罪に一つ。
「天に恥じないか」という自身への問いかけこそ、信仰心。
信仰を非科学的と言ったら人権の否定になる。
信仰心がなければ道徳心も成り立たない。
「援助交際」は「売春」
言葉を置き換えたことから狂いは拡大したのだ。

市内にやたらと共産党のポスターが掲示

世界水準ではすでに破綻している共産主義。
それが21世紀の今日、日本で存在していることが不可思議。
ソ連が崩壊した時点で、共産主義の限界、誤りを人類は深く認識したと想われたのだが・・・
取手市に在住して、まず、違和感をいだいたのは、市内にやたらと共産党のポスターが掲示されていることであった。
この地域は「変われない人間」が多いのか？
誤りを軌道修正できない人たち、過去を引き摺る地域なのか？
などと懸念された。
「競輪を廃止！」
「競輪を悪」とするレッテル貼りにも嫌悪感を抱いたのだ。
利根輪太郎