臨床研究法案で自民付則
共同通信社 2016年4月28日
医薬品や医療機器の臨床研究を適切に行うための法案を審査していた自民党の厚生労働部会は27日、クリニックなどで行う「自由診療」や手術方法の臨床研究についても、政府が2年以内に規制の在り方を検討するとの付則を了承した。
法案は、未承認や適応外の医薬品・医療機器を使ったり、企業から資金をもらったりして医師が行う臨床研究を直接の規制対象にしている。実施の際は、患者への十分な説明や、研究が正しく進んでいるかの点検、企業から提供された資金の公開などを義務付けるとした。今国会での成立を目指す。
臨床研究は国の指針に従って行われてきたが、降圧剤ディオバンの研究でデータの改ざんや企業と医師の癒着、計画を審査する委員会の機能不全といった問題が起き、厚生労働省が法規制を検討していた。
共同通信社 2016年4月28日
医薬品や医療機器の臨床研究を適切に行うための法案を審査していた自民党の厚生労働部会は27日、クリニックなどで行う「自由診療」や手術方法の臨床研究についても、政府が2年以内に規制の在り方を検討するとの付則を了承した。
法案は、未承認や適応外の医薬品・医療機器を使ったり、企業から資金をもらったりして医師が行う臨床研究を直接の規制対象にしている。実施の際は、患者への十分な説明や、研究が正しく進んでいるかの点検、企業から提供された資金の公開などを義務付けるとした。今国会での成立を目指す。
臨床研究は国の指針に従って行われてきたが、降圧剤ディオバンの研究でデータの改ざんや企業と医師の癒着、計画を審査する委員会の機能不全といった問題が起き、厚生労働省が法規制を検討していた。