アルツハイマー病新薬承認

アルツハイマー病新薬承認　厚労省、年内実用化へ　レカネマブ軽度患者ら対象

 2023年9月26日 (火)配信共同通信社

 

　厚生労働省は２５日、製薬大手エーザイと米バイオジェンが共同開発したアルツハイマー病新薬「レカネマブ（商品名レケンビ）」の製造販売を承認した。年内にも保険適用され実用化の見通し。病気の原因物質を除去することで進行抑制を狙った初の認知症薬となる。

　岸田文雄首相は記者団の取材に応じ「アルツハイマー病の原因物質に働きかける画期的な新薬で、認知症の治療は新たな時代を迎えた」と評価。２７日に「認知症と向き合う幸齢社会実現会議」を立ち上げ「認知症施策の総合的な推進に向けて検討を深める」と述べた。

　対象は、アミロイドベータが脳内に蓄積した軽度認知症患者と、その前段階の軽度認知障害の人。国内に５００万～６００万人いるとみられるが、エーザイは実際に使用するのはこのうち１％程度と推計する。

　臨床試験（治験）では症状悪化を２７％抑制し、進行を遅らせる効果が認められた。病状を戻したり、根治したりといったことは期待できない。脳のむくみや、出血などの副作用も報告された。

　２５日公表されたレカネマブの添付文書では、検査などの体制が整備された医療機関でリスク管理ができる医師の下で使用するよう明記。副作用のリスクについて十分な情報提供をした上で患者や家族らの同意が必要とされた。投与開始前に脳のむくみや一定程度の微小出血がある人は使えない。

　エーザイの内藤晴夫（ないとう・はるお）最高経営責任者（ＣＥＯ）は「この病気は、当事者らに大きな障害や負担をもたらすだけでなく、社会全体にも甚大な影響を及ぼす。治療を必要とする方に届けることに全力を尽くす」とのコメントを出した。

　レカネマブは患者の脳内に蓄積し神経細胞を傷つけるとみられるタンパク質「アミロイドベータ」に結合し除去する抗体の薬。２週間に１回、点滴で投与する。

　米国では７月６日に本承認された。標準的な価格は年２万６５００ドル（約３９０万円）。日本でも今後薬価を決める手続きが行われるが、高額になると懸念されている。

　１月に申請され、審査期間を短縮する「優先審査」の対象となった。厚労省専門部会が８月２１日、承認の方針を了承していた。

　※レカネマブ

　エーザイなどが開発したアルツハイマー病治療薬。記憶障害などの症状が出る１０～２０年以上前から脳に蓄積し、神経細胞を傷つけるきっかけになると考えられているタンパク質「アミロイドベータ」に結合、これを目印に免疫細胞が除去する。従来の薬は残った神経の働きを助けるもので、一時的に改善した後は無治療と同じ速度で悪化する。これに対しレカネマブは悪化の速度を緩める働きを示した。既に失った神経は再生できないため、効果が見込めるのは早期の患者に限られる。