明治HD事業子会社のMeiji Seika ファルマが開発したコロナウイルスワクチン「コスタイベ」が世間の関心を集めている。SNSには、「シェディングにより、ワクチン接種者から周囲に感染させる」などのデマが氾濫している。「シェディング」とは、コスタイベが体内で増殖した後、その一部が対外に放出され、周囲にいる人に悪影響を与えることだが、このことを支持する科学的な根拠はない。
明治は、デマの拡散を主導した反ワクチン団体を名誉毀損で訴えるようだ。10月8日、記者会見を開き、小林大吉郎社長は「コスタイベを導入した医療機関に対して誹謗中傷や脅迫が寄せられている。ワクチンの供給に支障が出ている」と説明した。
さらに10月16日、「科学的根拠のない話やデマの投稿が相次いでいます」という一面広告を全国紙各紙に掲載した。異様な状況である。 世界各国でワクチンの安全性を巡る議論は迷走しがちだ。ワクチンは健康な人に接種するため、死亡事故は許容できないという立場と、ワクチンによって多くの人命が救われるのだから死亡を含む一定の副反応は許容せざるを得ないという立場は、そもそも価値観が異なる。議論によって合意形成することは難しい。
世界でもっともワクチンが信頼されていない国
ただ、世界中で日本ほど、コロナワクチンの安全性をめぐり大騒ぎしている国はない。日本の特徴は、一流紙とされる新聞がコロナワクチンの副反応を大きく取り上げることだ。「レプリコンワクチン、コロナ接種で世界初実用化 有効性や安全性は？」（毎日新聞10月3日）などの記事が数多く発表されている。
ネットメディアや週刊誌の中には、激烈な主張を紹介するものもある。「製薬会社現役社員が『本音は売りたくない』と内部告発……日本でしか承認されていない新型コロナ『レプリコンワクチン』の恐ろしさ」（週刊現代9月29日）など、その典型だ。
なぜ、こんな記事が氾濫するのか。それは「売れる」からだろう。多くの日本人はワクチンの安全性に懸念を抱いている。そして、ワクチン批判に興味がある。だからこそ、メディアはこぞって、この問題を取り上げる。
こうなるのは、日本人がワクチンを信頼していないからだ。意外かもしれないが、これは世界では有名な「事実」だ。2020年9月、ロンドン大学の研究チームが、世界149カ国を対象に、各国のワクチン信頼度を調査した結果を英国の『ランセット』誌に発表したが、日本は「世界でもっともワクチンが信頼されていない国の一つ」と評された。安全性についての信頼度は8.9％で、フランスと並び、モンゴル（8.1％）に次いで低かった。だから、日本ではワクチン批判の記事が説得力をもち、多くの人々をひきつける。
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感想；
なるほど、納得しました。
人のデータが少なく、本来承認されないはずが承認されたのは不思議でした。
また追加の治験データが求められているのに、承認されるのは、コロナが大流行していないのに、”おかしい”と思っていましたが、厚労省からのMeiji Seikaファルマのプレゼントだったのです。
Meiji Seikaファルマにしてもらえれば、売れなくても国が400億円、税金から払ってくれるのですから、こんなにありがたい話はないです。
ただ、実際に医療現場で使われないと、次回の購入が減るので、Meiji Seikaファルマは躍起になっているのでしょう。
Meiji Seikaファルマは小林化工のイミダコナゾール錠50mgMEEKの販売会社でした。製販は小林化工ですが、実際に販売している会社でした。MEEKはMeiji Seikaファルマさんの記号です。
しかし、この件について、Meiji Seikaファルマさんの説明はありません。多くのジェネリックの中からMeiji Seikaファルマさんの販売品を選んだのですから、販売の道義的責任はあると思うのですが。このことをきちんと説明していただきたいです。
販売会社として品質保証をどう改善してお客様にこれから保証していくかの説明はまだされていないと思います。
代表取締役社長：小林 大吉郎
所 在 地：東京都中央区京橋二丁目４番 16 号 事業内 容：第一種医薬品製造販売業
２．違反事実
① 製造販売の承認を有する下記２品目について医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下、「医薬品医療機器等 法」という。）第 74 条の２第３項第２号に基づく承認の取消し事由に該当する違反を行 ったこと。
ロスバスタチン錠 2.5mg「明治」（承認番号：22900AMX00857000） ロスバスタチン錠 5mg「明治」（承認番号：22900AMX00858000） 承認申請書の添付資料である安定性に関する資料において、予定していた承認 申請時期に間に合わせるため、６ヶ月間の加速試験について、実際は１週間程度早 期に試験を実施したにもかかわらず、６ヶ月経過時に実施したかのように装い、虚 偽の記載を行ったため。
② 別表記載の医薬品（以下「対象品目」という。）の製造販売の承認申請書及び添付 資料について、以下の違反事項が認められたこと。
ア 対象品目の一部において、上記①記載の内容の申請書及び添付資料に対する虚 偽記載を行い、信頼性の基準を満たしていないこと。 （医薬品医療機器等法第 14 条第３項、医薬品医療機器等法施行規則第 43 条第１ 号違反）
イ 対象品目の一部において、生物学的同等性試験の治験に関して、監査が未実施 であったこと、監査報 報告書や監査証明書が未作成又は未実施にもかかわらず虚偽の 内容の監査証明書を作成していたこと、及びモニタリング報告書を作成していなか ったこと。 （医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第 28 号）第 22 条第２項、第 23 条第１項及び第３項違反）
３．処分内容 業務改善命令（医薬品医療機器等法第 72 条の４第１項）
第一種医薬品製造販売業に係る製造販売業務に対する以下の事項を内容とする業務改善 命令
ア 上記２に記載の内容の違反事項の再発防止を含め、医薬品医療機器等法、医薬品の 安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第 21 号。 以下「GLP 省令」という。）、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年 厚生省令第 28 号。以下「GCP 省令」という。）その他関連法令を遵守して、医薬品の 製造販売の承認申請を行うよう対応すること。
イ 再度、GLP 省令及び GCP 省令のほか、医薬品医療機器等法第 14 条第３項に基づく信 頼性基準に適合しない申請書及び添付資料により医薬品の製造販売の承認申請が行わ れぬよう、経営陣は役員として果たすべき責任について十分に自覚し、役職員に対す る教育訓練を含め、これを確保するために必要な組織体制を構築すること。
４．その他 上記「３．処分内容」を踏まえ、令和３年６月 21 日（月）までに、是正措置及び再発 防止策に係る改善計画を策定して、厚生労働省に提出すること。
別表 No. 品目名 違反行為
1 ロスバスタチン錠 2.5mg「明治」
・安定性試験の日付改ざん
2 ロスバスタチン錠 5mg「明治」
・安定性試験の日付改ざん ・GCP 省令違反
3 ロスバスタチン OD 錠 5mg「明治」
・GCP 省令違反
本処分に関して違反事実が認められた医薬品は、全て小林化工株式会社との間の共同開発品目であり、小林化工株式会社により作成された資料を用いて、各社により承認申請が行われたものです。
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Meiji Seikaファルマさんの確認が不十分だったようです。製造での品質保証だけでなく、開発段階の確認も不十分な体制で行われたのでしょう。
改善されて、レプリコンワクチンの開発が行われていると良いのですが。
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