┏━━━━━━━━━━━【PMDAメディナビ】━━━━━━━━━━━┓
「医薬品・医療機器等安全性情報」発出のお知らせ (2016/06/28配信)
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
医薬品・医療機器等安全性情報が発出されましたのでお知らせいたします。
2016年6月28日「医薬品・医療機器等安全性情報」No.334
http://www.pmda.go.jp/files/000212663.pdf
※登録時に添付ファイルの配信を希望された方には、ファイルが添付されて配信されます。
(No.334の内容)
1.医薬品リスク管理計画書(RMP)の概要について
医薬品リスク管理計画書(以下、RMP)について、その認知度・活用度の現状と医療現場での
利活用向上のためのRMPの概要の作成・公表について紹介されています。
2.診療所及び薬局における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況に関する調査について
PMDAでは、講じた安全対策措置のフォローアップの強化・充実を図るため
平成22年度より、医療機関等における安全性情報の入手・伝達・活用状況を把握し
医療機関における安全性情報の活用策を検討することを目的とした調査を実施しています。
本号では、平成27年度に実施した調査結果の概要が紹介されています。
3.重要な副作用等に関する情報
【1】テラプレビル,シメプレビルナトリウム,ダクラタスビル塩酸塩,アスナプレビル,バニプレビル,ソホスブビル,レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル,オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル
【2】レベチラセタム
平成28年5月18日及び5月31日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち
重要な副作用等について、改訂内容等とともに症例の概要等が紹介されています。
4.使用上の注意の改訂について(その275)
(1)アレンドロン酸ナトリウム水和物,イバンドロン酸ナトリウム水和物,エチドロン酸二ナトリウム,ゾレドロン酸水和物,パミドロン酸二ナトリウム水和物,ミノドロン酸水和物,リセドロン酸ナトリウム水和物
平成28年5月18日及び5月31日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について、
改訂内容、主な該当販売名等が紹介されています。
5.市販直後調査の対象品目一覧
平成28年5月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。