https://news.yahoo.co.jp/articles/3f0de74aa5c4996a253b53efe3b8ba0bd655f1dd 4/1(月) 18:40配信TBS NEWS DIG Powered by JNN
小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントをめぐって、日本腎臓学会の調査でこれまでに47例の健康被害が確認され、およそ8割が今年1月以降に受診していたことが分かりました。 小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントを摂取した人に健康被害が相次いでいることを受けて、日本腎臓学会は医師を対象にインターネットで調査を行いました。
その結果、きのう午後7時時点で「紅麹コレステヘルプ」を摂取した46例と「ナイシヘルプ+コレステロール」を摂取した1例で健康被害が報告されたということですが、死亡した人はいませんでした。 服用を開始したのはおよそ4割が1年以上前でしたが、服用を開始したのが去年12月から今年2月の短期間の人でも発症していて、今年1月以降の受診がおよそ8割を占めているということです。
初診時の主な訴えは、半数以上で倦怠感や尿の異常、腎機能障害などでした。 治療は4分の1ほどがステロイド治療、4分の3ほどが服用の中止のみで、2例で透析が必要でした。 患者は40歳から69歳がおよそ9割を占めていて、66パーセントが女性だということです。
感想；
2024-03-29 02:28:02 | 遅くても２月初旬に自主回収していれば新たな犠牲者を減らすことができました。
この事例はQA（品質保証）の判断が遅かった事例として、何が判断を遅らせたかを検証して、これからに生かすことではないでしょうか。
まさに”小田原評定”の事例になりました。
小林製薬の「紅こうじ」サプリメントの原料を製造していた大阪工場が、品質・衛生管理に関する指針「GMP（適正製造規範）」の認証を取得していなかったことが1日までに分かった。第三者機関は取得を推奨していた。
⇒
この記事は誤解を与えます。
GMPは医薬品の認証ですので、サプリメントの原料には求めらていません。
取っているところはありませんし、また取ることもできません。
医薬品を製造しているなら、取ることは必須ですが。
仮に医薬品の原料とした場合は、医薬品添加剤の自主GMPがあり、その認証は推奨されていますが、医薬品の原料ではありません。ですので、ほとんどは取っていませんし、それより取る必要がありません。医薬品の添加剤を製造していると取っているところもありますが。
食品であればそれよりもHACCPを求めています。
HACCPは取っていたのでしょうか？
間違えた認識を与える記事だと思います。
自主回収決めた時点で、返品センターを立ち上げるのが一般的です。
マネジメントの対応も後手後手のようです。
危機管理ができていないというか、あまりにも甘すぎますね。
他の製品も同じレベルだとすると不安です。
それにしても、小林化工は医薬品であったために、死亡者２人で会社が110日間の製造販売停止の行政処分を受け、結果として倒産しました。
小林製薬は死亡者が5人ですが、元々自主回収品に回収命令だけの行政処分なので、経営的に痛くもかゆくもないですね。
そのため危機意識が弱いのかもしれません。