小林製薬（大阪市）が製造した紅麹（べにこうじ）配合サプリメントを摂取した人から健康被害の訴えが相次いでいる問題で、厚生労働省は２８日、サプリから「プベルル酸」以外の２種の化合物を検出したと明らかにした。青カビの混入が原因とみられる。また、プベルル酸が腎機能に悪影響を及ぼすこともラットによる実験で確認された。
国立医薬品食品衛生研究所（川崎市）が同社から過去３年分の紅麹原料の提供を受け、健康被害の報告のあった昨年６～８月の製造分を分析していた。
厚労省によると、２種の化合物は紅麹菌が有用成分の「モナコリンＫ」を作る過程で青カビが混入して生成されたとみられるという。
同社は４月以降、原料を製造していた同社の大阪工場（大阪市、昨年１２月に閉鎖）の種菌培養室や、子会社の和歌山工場（和歌山県紀の川市）の培養タンクのふたの内面などから物質を採取し、同研究所に提出。検出された青カビを培養したところ、プベルル酸が産生されたという。
健康被害の訴えがあったサプリと、プベルル酸のみをそれぞれラットに食べさせたところ、腎臓の一部に変性や壊死（えし）が見られた。
同省は、青カビは紅麹の培養段階で混入したとみられると推定。プベルル酸が腎障害を引き起こすことは確認されたとし、他の２種の化合物が腎臓に与える影響を引き続き検証するとしている。
感想；
医薬品成分を含むものは医薬品です。
天然で作るから食品になるなら、発酵で製造している医薬品は食品扱いになります。
おかしいと思うのですが、マスコミも取り上げません。
前に中国の減肥茶に抗肥満薬が含まれているとして、薬機法違反で取り締まりました。
なぜ問題にされないのでしょうか？
厚労省に質問するマスコミの記者もいないのでしょうか？
モナコリンKは、コレステロールを減少させる薬のロバスタチンの有効成分と化学的に同一で、ロバスタチンと同じタイプの副作用や薬剤相互作用を引き起こす可能性があります。
BARDに尋ねてみました。
医薬品と同一成分を天然が作る食品から取る場合はその食品は医薬品扱いにならないのですか？ 薬機法違反にならないのですか？
回答案を表示
医薬品と同一成分を含む食品が医薬品扱いになるかどうかは、一概には言えません。食品と医薬品の区別は、成分だけでなく、
- 使用目的
- 効能・効果
- 用法・用量
- 形状
- 販売方法
- 消費者の認識
など、様々な要素を総合的に判断する必要があります。
厚生労働省によると、食品と医薬品の境界線は、以下のとおりです。
口から摂取されるものが医薬品に該当するか否かは、製造販売承認を受け た医薬品であるか否かのみならず、そのものの成分本質（原材料）、形状、効 能効果、用法用量等を総合的に判断して、そのものが「人又は動物の疾病の 診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている」又は「人又は動物 の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている」と人が通常 認識するか否かによって判断される。
医薬品と同一成分を含む食品であっても、その食品が医薬品として認識されるような表示や販売方法をしていない場合は、医薬品扱いにはならないと考えられます。
一方、医薬品と同一成分を含む食品であっても、
- 「病気の治療や予防に効果がある」と表示
- 医薬品のような形状
- 医薬品のように販売
している場合は、医薬品扱いになる可能性があります。
薬機法違反になるかどうかは、個別の状況によって判断する必要があります。
医薬品と同一成分を含む食品を取り扱う場合は、
- 食品と医薬品の区別
- 薬機法に関する規制
について十分に理解した上で、適切な販売方法を検討することが重要です。
悪玉コレステロールを下げる。L/H比を下げる
これは効能効果を謳っています。
機能性食品をGMPで製造と改善案を挙げていますが、それは対策が間違っています。医薬品成分と同じものは食品にしてはいけないのです。
このことをマスコミも厚労省も政治家も取り上げていません。
今上がっている対策だと、また起きます。
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