4.2.3.1 「健康被害の発生及び拡大のおそれ」の解釈
小林製薬は、本件製品のような機能性表示食品の摂取者に健康被害が発生した場合に、 行政報告を行うのは「因果関係が明確な場合に限る」という本件解釈を採っていた。
以下 で紹介する行政文書には、行政報告を行うのは「因果関係が明確な場合に限る」という本 件解釈の直接的な根拠になるような記載はないが、安全管理部においては、本件問題発生 50 以前である 2020 年頃より、行政報告の基準としてこのような解釈を採用していた。
すなわち、機能性表示食品に関する健康被害を消費者庁へ報告する基準は、本件届出等 ガイドラインの IV.(IV)「健康被害の情報収集に係る事項」の第2の「3消費者庁への報告」 が、「届出者は、評価の結果、届出食品による健康被害の発生及び拡大のおそれ ．．．．．．．．．．．．．．． がある場 合は、消費者庁食品表示企画課へ速やかに報告する。」（注：傍点は引用者による。）と定 めている。
そして、小林製薬は、この規定について、「届出食品による健康被害の発生」 及び「健康被害の拡大のおそれ」の両方が満たされた場合に報告が必要になると解釈して いたが、どのような場合に前者の「届出食品による健康被害の発生」の要件が満たされた と判断すべきかについて、本件届出等ガイドラインは明確ではないと考えていた。
感想；
小林製薬さんの経営陣は、医薬品、食品を扱う能力が全くなかったと言えるようです。
解釈の問題ではなく、健康被害が出ているのです。
原因がはっきりしなくても、まずは「摂取を止める」＆「製品を回収する」ことです。
問題なければ、販売を再開すればよいのです。
まずは健康被害の拡大を防ぐことです。
引用より；
「届出食品による健康被害の発生」 及び「健康被害の拡大のおそれ」の両方が満たされた場合に報告が必要になると解釈して いたが
⇒
まさに健康被害発生しており、健康被害拡大のおそれではなく、健康被害拡大中でした。
＜事実検証委員会の構成＞
委員長 貝阿彌 誠（弁護士 大手町法律事務所所属（元東京地方裁判所所長・東京高等裁 判所部総括判事））
委 員 北田 幹直（弁護士 北田幹直法律事務所所属（元大阪高等検察庁検事長））
委 員 西垣 建剛（弁護士 GIT 法律事務所所属）
皆さん弁護士です。
なぜ品質と安全の専門家を加えないのでしょうか？
世の中は法律で回っているのではないです。
なんか会社は責任逃れが、あるいは責任が軽くなることを考えているのではと思ってしまいます。
それと、医者からの報告の前に、小林製薬さんのお客様相談に健康被害が届いていたのかの調査が抜けています。
意図的に隠しているように感じてしまいます。
なぜなら、医者に行く前に会社に確認する人が多くいるかと思います。
真摯な態度がいまだに感じられません。
安全の観点から；
国への報告が遅すぎる。
摂取停止が遅すぎる。
品質の観点から；
摂取停止が遅すぎる。
製品回収が遅すぎる。
死亡者が90人を超えると、これは過去の薬害以上の大きな犠牲を起こしています。
死亡者以外にも何百という方が後遺症などの被害もあります。
他の小林製薬さんの製品、特に摂り入れるものは大丈夫なのかと不安になります。
過去の薬害の犠牲者を超える犠牲者がでているのに、厚労省の対応が甘く感じます。
大阪府が該当ロットを製品回収命令しただけです。
小林化工は死亡者2人で会社は事実上倒産しました。
引き金は、業務停止処分 （116日）でした。
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