弊社は、2024年4月12日付「『メスチノン錠60mg』一部変更申請時の不適切な方法による試験データ提出に関する調査について」にてお知らせしましたとおり、弊社の製品である「メスチノン錠60㎎」について、2009年に実施した製造所及び処方・製法の変更等に関する承認事項一部変更申請の際に、不適切な試験方法によって試験データを提出していたこと（以下「本件不適切行為」といいます。）が判明したことを受け、本件不適切行為に係る事実関係の調査、原因の究明及び再発防止策の策定を目的とした外部の弁護士を含めた社内調査チームによる調査（以下「本調査」といいます。）を実施してまいりました。この度、本調査が完了し、本調査結果を踏まえた再発防止策の実施を完了いたしましたので、お知らせいたします。
詳細につきましては、下記PDFよりご確認ください。
1. 調査結果について
4 月 12 日付プレスリリースにてお知らせしましたとおり、2009年に実施した本製品 の一部変更承認申請の際に必要な加速安定性試験に関して、当初は規格に適合しない試験結果となったことから、適切な手順に則ることなく規格に適合する結果となるまで再試験を繰り返した上で、その再試験結果を正式な試験データとして提出していたことが判明しました。
本調査の結果、本件不適切行為は、薬事法（当時）改正に伴う承認事項一部変更申請の期限が差し迫っていた状況において、本製品の製造所変更に関 する検討を主導していた当時の部長クラスの責任者による当該申請を期限内に行いたいという強い意向を受けて行われていたことが判明しました。なお、本調査の結果、本製品の当該申請に係る本件不適切行為以外に、承認申請に必要な試験結果について、規格に適合しない試験結果となったにもかかわらず、適切な手順に則ることなく規格に 適合する試験結果を作出する等の不適切行為は検出されませんでした。 本製品につきましては、出荷試験及び長期保存試験において、各試験項目が規格に適合し、品質に問題ないことを確認しており、自主回収や出荷停止は行っておりません。 また、これまでに、本製品について、本件不適切行為に起因すると考えられる健康被害や、有効性・安全性に影響があったとする報告は受けておりません。
感想；
本来、申請データが不適切であれば、それはその申請が認められません。
認められないものを製造し出荷していれば、それは薬機法でいう不良医薬品です。
なぜ県が、監麻課が回収させないのか不思議です。
申請データが規格に適合しない結果が出たのですから、きちんとOOS対応を行って行う必要がありました。
県、監麻課はこれまでの回収の方針を変えてきたのか、それとも何か別の理由があるのか、これまでなら、製品回収、改善命令、行政処分です。
※コメント投稿者のブログIDはブログ作成者のみに通知されます