キイトルーダ発売

キイトルーダ発売
MSD、NSCLCとメラノーマ適応で
化学工業日報2017年2月17日 (金)配信 呼吸器疾患皮膚疾患癌投薬に関わる問題

　ＭＳＤは１５日、抗がん剤「キイトルーダ点滴静注２０ｍｇ／１００ｍｇ」（一般名・ペムブロリズマブ）を発売した。非小細胞肺がん（ＮＳＣＬＣ）、悪性黒色腫（メラノーマ）の治療に使われる。小野薬品工業の「オプジーボ」に続く抗ＰＤ－１抗体の免疫チェックポイント阻害剤。プロモーション活動は大鵬薬品工業と共同で展開する。
　ＰＤ－Ｌ１陽性の切除不能な進行・再発のＮＳＣＬＣ、根治切除不能なメラノーマの効能・効果で承認された抗がん剤。ＮＳＣＬＣでは、まずアジレント・テクノロジーのコンパニオン診断薬で腫瘍細胞のＰＤ－Ｌ１の発現状況を検査する。発現率５０％以上の場合、ＥＧＦＲ遺伝子変異やＡＬＫ融合遺伝子がない患者は初回治療から投与できる。１％以上・５０％未満の場合は、化学療法剤やＥＧＦＲ阻害剤／ＡＬＫ阻害剤の治療歴がある患者が投与対象。
　昨年９月にメラノーマ適応で承認されていたが、オプジーボの薬価引き下げが検討されていたためＭＳＤは薬価収載を見送っていた。１２月にＮＳＣＬＣ適応も承認されてからは、ＰＤ－Ｌ１高発現で化学療法などの治療歴がないＮＳＣＬＣ患者を対象に薬価収載までキイトルーダを無償提供してきた。
　キイトルーダは古典的ホジキンリンパ腫の適応追加を承認申請中。「先駆け審査指定制度」の対象になっている胃がんのほか、膀胱がん、乳がん、頭頸部がんなどでも臨床試験を行っている。