新規抗精神病薬、米で適応拡大申請

新規抗精神病薬、米で適応拡大申請
大塚製薬、ADにともなう行動障害適応で
化学工業日報2017年2月17日 (金)配信 精神科疾患投薬に関わる問題

　大塚製薬は新規抗精神病薬「ブレクスピプラゾール（製品名・レキサルティ）」について、２０１７年度中にアルツハイマー型認知症（ＡＤ）にともなうアジテーション（行動障害）の適応で米国食品医薬品局（ＦＤＡ）に承認申請する。同社は、未充足治療領域であるＡＤ行動障害への適応拡大を図ることで同剤の大型化を目指す。
　ブレクスピプラゾールは、同社の主力薬であるアリピプラゾール（同・エビリファイ）の後継薬で、大塚製薬が自社創製した。神経伝達物質ドパミンのパーシャルアゴニスト（部分作動薬）として作用する薬剤で、ドパミンＤ２受容体、セロトニン５ＨＴ１Ａ受容体には部分作動薬として働き、同５ＨＴ２Ａ受容体にはアンタゴニストとして働く作用を有する。すでに米国では統合失調症と大うつ病の適応で承認を取得。１６年度の売上高は２９８億円と当初の計画を大きく上回る成長を達成。１７年度には売上高４８０億円を見込んでいる。
　同社は同剤の価値最大化に向け、未充足治療領域への適応拡大を目指す。ＡＤ行動障害については今年４月にも欧米で第３相臨床試験（Ｐ３）が終了する。このデータをもとに１７年度中に米国で適応拡大申請する。また、同じく未充足治療領域としては心的外傷後ストレス障害（ＰＴＳＤ）の欧米Ｐ３も進行中。
　同社の樋口達夫社長は決算会見で「統合失調症、大うつ病の既存適応症ではベストインクラスを目指す。さらに、未充足領域の臨床開発を進めることで価値最大に取り組みたい」と強調した。
　同剤については販売エリア拡大に取り組む。日本では今年１月に統合失調症を適応に承認申請ずみ。欧州でも１７年度中に同じく統合失調症を適応とした承認申請を計画している。同剤の持続性注射剤の開発も進める。月１回投与ですみ、患者の服薬コンプライアンスが高まるため市場ニーズが高い。米国で治験開始に向け準備を進めている。