https://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20170623-00000006-asahi-soci 6/23(金)
中国製アセトアミノフェンの混入と隠ぺいの流れ
風邪薬の主要成分アセトアミノフェン（ＡＡ）製造最大手の「山本化学工業」（和歌山市）が安価な中国製ＡＡを無届けで混入させていた問題で、同社が和歌山県による定期的な立ち入り検査などの際、中国製ＡＡを隠したり製造記録を偽装したりしていたことが、同社関係者の証言でわかった。
こうした行為は医薬品医療機器法違反にあたり、県が山本化学から事情を聴くなど調査を進めている。
製薬会社への指導権限は都道府県にあり、和歌山県は２年に１回、定期的に立ち入り検査をして違法行為がないか点検している。また、山本化学からＡＡを仕入れている製薬会社も品質チェックのために同法に基づいて現地監査をする。
山本化学の関係者によると、同社では２階建ての工場に設置してある約２千リットルの釜でＡＡを作っているが、ＡＡが出来上がったあと、釜の上部から中国製ＡＡを入れて水増しし、混ぜていたという。
中国製ＡＡはドラム缶のような容器に入れ、普段は工場隣の倉庫に保管している。これを一定量ごとに工場に移し、混入していた。
しかし、県の立ち入り検査などの予定が事前に連絡されると、前日夜か当日朝に工場内に残る中国製ＡＡを倉庫に戻し、倉庫の鍵を閉めていた。検査では中国製ＡＡの存在は明かしていなかったという。
さらに、普段は製造記録をほとんど付けていなかったが、立ち入り検査などの際には事後的に作成した記録を示し、普段から付けていたように装っていたという。
朝日新聞の取材に対して、山本化学は「いまだ処分が決まっていないので、回答は保留させていただきます」とコメントしている。
なお、医療機器メーカーの山本化学工業（大阪市）は２２日、「和歌山の原薬メーカーとは一切関係ありません」とコメントを出した。（沢伸也、杢田光）朝日新聞社
感想；
製造記録の偽造、並びに偽証した疑いがあるとのこと。
まさに、ミスを犯罪まで大きくしてしまったケースです。
熊本の化血研と同じことをされたようです。
製造販売承認書と実際のSOPとの不一致という問題を、犯罪行為にまでしてしまいました。
違反内容；
承認書の製造方法と整合させた虚偽の製造指図書及び製造記録等を作成し、厚生労働 省等の査察に対して、組織的欺罔及び隠蔽を図ってきたこと。
（法第 14 条第２項第４号に基づく医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成 16 年厚 生労働省令第 179 条)第３条第１項及び第２項、第７条第１号から第３号まで及び第 10 条第１号から第３号まで及び 第５号並びに法第 18 条第１項及び第２項並びにこれに基づく医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保 に関する法律施行規則(昭和 36 年厚生省令第１号)第 92 条及び第 96 条違反）
厚生労働省が昨年９月１日に行ったワクチン等に関する報告命令に対して、適切な報 告を行わなかったこと。及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構による立入調査にお いて、虚偽の製造記録等を提出する等、適切な対応を行わなかったこと。
（法第 69 条第４項及び第 69 条の２第１項違反）
厚生労働省は、化血研に110日の製造販売停止という一番重い処分をしました。
しかし、35製品の内27品は対象除外です。
製品の品質には問題ないので、欠品にすると国民の健康に大きく影響するからの処置でした。
アセトアミノフェンは必須の医薬品です。
シェアは80％を占めています。
そのため、本来なら製品回収をさせていますが、製品回収すると欠品になり、国民の健康に影響するため製品回収をさせていません。
今、自粛です。製造販売会社には原薬と製品の在庫もあり、２~３か月は欠品にならないと思われます。
厚生労働省は、
１）製品回収、欠品は避けたい。
２）偽造、偽証行為であるため、厳しい処分を下したい
の相矛盾する状況では判断かと思います。
たぶん、もう１社には増産の依頼をされているかと思います。
また、中国産の原薬を正式な手続きで輸入することも視野に入れているかもしれません。
ミスを犯罪までしないこと。
これが、マネージメントに求められることです。
ミスであれば、通知違反であり、薬機法違反まで問われることはありません。
また、増産しないと製造販売会社の要望に応えられないなら、その時点で当局に相談されるという品質保証や薬事並びに経営者の判断が良かったと思います。
薬機法は医薬品を通して、有効性、安全性、品質の確保により、国民の健康維持、向上に貢献するための法律です。
ですので、安定供給はとても重要で、厚生労働省もそれを大切にされています。
化血研への処罰もそれがベースになっています。
違法なアセトアミノフェンを使った製品を回収させていないのもそのためです。
ですので、欠品を回避するための増産、中国産のアセトアミノフェンを中国から輸入することを審査管理課に相談されれば、通常の承認に要する期間、1年より早く対応してくれたのではないかと思います。
まさに、マネージメントの判断ミスが問題を大きくし、犯罪行為までにしてしまいました。
経営者、トップがおかしな判断をするとその組織はおかしくなってしまいます。
東芝の海外原発事業の買収、日本郵便のオーストリアの物流企業の買収で多大な負債を被っています。
経営者の考え方のミスは会社をつぶします。
政治の考え方のミスは国を不幸に導きます。
ご参考；
３H（初めて、変更、久しぶり）は品質トラブルを起こしやすい場合と言われています。
それに２H（犯罪、普段と違う）を加えて５Hを提唱しています。
犯罪行為はしてはならない。
起きた問題を偽証や偽造して犯罪行為にしてはいけない。
そうすると問題が大きくなり、経営にも影響します。
大災害も、この犯罪、ルール無視が原因になっている事例が多くあります。
普段と違うは、人の感性で、「あれ？ 普段と違う」と気付いて報告することが未然にトラブルを防ぐことになります。
ベテランの普段と違う”気付き”は重大品質トラブルが起きている可能性があります。
報告して、調査して問題なければ良いのです。
”普段と違う”と報告して貰って、大きな品質トラブルを未然に防いだ体験が多くあります。
一方、”普段と違う”のに気付かず、製品回収を経験したこともあります。
中国製アセトアミノフェンの混入と隠ぺいの流れ
風邪薬の主要成分アセトアミノフェン（ＡＡ）製造最大手の「山本化学工業」（和歌山市）が安価な中国製ＡＡを無届けで混入させていた問題で、同社が和歌山県による定期的な立ち入り検査などの際、中国製ＡＡを隠したり製造記録を偽装したりしていたことが、同社関係者の証言でわかった。
こうした行為は医薬品医療機器法違反にあたり、県が山本化学から事情を聴くなど調査を進めている。
製薬会社への指導権限は都道府県にあり、和歌山県は２年に１回、定期的に立ち入り検査をして違法行為がないか点検している。また、山本化学からＡＡを仕入れている製薬会社も品質チェックのために同法に基づいて現地監査をする。
山本化学の関係者によると、同社では２階建ての工場に設置してある約２千リットルの釜でＡＡを作っているが、ＡＡが出来上がったあと、釜の上部から中国製ＡＡを入れて水増しし、混ぜていたという。
中国製ＡＡはドラム缶のような容器に入れ、普段は工場隣の倉庫に保管している。これを一定量ごとに工場に移し、混入していた。
しかし、県の立ち入り検査などの予定が事前に連絡されると、前日夜か当日朝に工場内に残る中国製ＡＡを倉庫に戻し、倉庫の鍵を閉めていた。検査では中国製ＡＡの存在は明かしていなかったという。
さらに、普段は製造記録をほとんど付けていなかったが、立ち入り検査などの際には事後的に作成した記録を示し、普段から付けていたように装っていたという。
朝日新聞の取材に対して、山本化学は「いまだ処分が決まっていないので、回答は保留させていただきます」とコメントしている。
なお、医療機器メーカーの山本化学工業（大阪市）は２２日、「和歌山の原薬メーカーとは一切関係ありません」とコメントを出した。（沢伸也、杢田光）朝日新聞社
感想；
製造記録の偽造、並びに偽証した疑いがあるとのこと。
まさに、ミスを犯罪まで大きくしてしまったケースです。
熊本の化血研と同じことをされたようです。
製造販売承認書と実際のSOPとの不一致という問題を、犯罪行為にまでしてしまいました。
違反内容；
承認書の製造方法と整合させた虚偽の製造指図書及び製造記録等を作成し、厚生労働 省等の査察に対して、組織的欺罔及び隠蔽を図ってきたこと。
（法第 14 条第２項第４号に基づく医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成 16 年厚 生労働省令第 179 条)第３条第１項及び第２項、第７条第１号から第３号まで及び第 10 条第１号から第３号まで及び 第５号並びに法第 18 条第１項及び第２項並びにこれに基づく医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保 に関する法律施行規則(昭和 36 年厚生省令第１号)第 92 条及び第 96 条違反）
厚生労働省が昨年９月１日に行ったワクチン等に関する報告命令に対して、適切な報 告を行わなかったこと。及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構による立入調査にお いて、虚偽の製造記録等を提出する等、適切な対応を行わなかったこと。
（法第 69 条第４項及び第 69 条の２第１項違反）
厚生労働省は、化血研に110日の製造販売停止という一番重い処分をしました。
しかし、35製品の内27品は対象除外です。
製品の品質には問題ないので、欠品にすると国民の健康に大きく影響するからの処置でした。
アセトアミノフェンは必須の医薬品です。
シェアは80％を占めています。
そのため、本来なら製品回収をさせていますが、製品回収すると欠品になり、国民の健康に影響するため製品回収をさせていません。
今、自粛です。製造販売会社には原薬と製品の在庫もあり、２~３か月は欠品にならないと思われます。
厚生労働省は、
１）製品回収、欠品は避けたい。
２）偽造、偽証行為であるため、厳しい処分を下したい
の相矛盾する状況では判断かと思います。
たぶん、もう１社には増産の依頼をされているかと思います。
また、中国産の原薬を正式な手続きで輸入することも視野に入れているかもしれません。
ミスを犯罪までしないこと。
これが、マネージメントに求められることです。
ミスであれば、通知違反であり、薬機法違反まで問われることはありません。
また、増産しないと製造販売会社の要望に応えられないなら、その時点で当局に相談されるという品質保証や薬事並びに経営者の判断が良かったと思います。
薬機法は医薬品を通して、有効性、安全性、品質の確保により、国民の健康維持、向上に貢献するための法律です。
ですので、安定供給はとても重要で、厚生労働省もそれを大切にされています。
化血研への処罰もそれがベースになっています。
違法なアセトアミノフェンを使った製品を回収させていないのもそのためです。
ですので、欠品を回避するための増産、中国産のアセトアミノフェンを中国から輸入することを審査管理課に相談されれば、通常の承認に要する期間、1年より早く対応してくれたのではないかと思います。
まさに、マネージメントの判断ミスが問題を大きくし、犯罪行為までにしてしまいました。
経営者、トップがおかしな判断をするとその組織はおかしくなってしまいます。
東芝の海外原発事業の買収、日本郵便のオーストリアの物流企業の買収で多大な負債を被っています。
経営者の考え方のミスは会社をつぶします。
政治の考え方のミスは国を不幸に導きます。
ご参考；
３H（初めて、変更、久しぶり）は品質トラブルを起こしやすい場合と言われています。
それに２H（犯罪、普段と違う）を加えて５Hを提唱しています。
犯罪行為はしてはならない。
起きた問題を偽証や偽造して犯罪行為にしてはいけない。
そうすると問題が大きくなり、経営にも影響します。
大災害も、この犯罪、ルール無視が原因になっている事例が多くあります。
普段と違うは、人の感性で、「あれ？ 普段と違う」と気付いて報告することが未然にトラブルを防ぐことになります。
ベテランの普段と違う”気付き”は重大品質トラブルが起きている可能性があります。
報告して、調査して問題なければ良いのです。
”普段と違う”と報告して貰って、大きな品質トラブルを未然に防いだ体験が多くあります。
一方、”普段と違う”のに気付かず、製品回収を経験したこともあります。