健康被害が起きたイトラコナゾール錠 50「MEEK」は製販は小林化工、販売会社はMeiji Seikaファルマ 販売会社としてのプライドは？

第49回・2022年度GMP事例研究会
製造業者の監査で追加確認する項目、現場での「違和感の検知」（じほう社メルマガ）
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製造販売業者におけるGMP省令改正後の製造業者管理に対する取り組み」をテーマに、Meiji Seika ファルマの太田茂氏から同社における製造業者監査について事例発表した。

ここ数年、医薬品の不正製造やGMP違反等が原因で、製薬企業に対して業務停止命令の行政処分が下される事案が散見される。これら事案が発生した背景には、経営層の品質や法令遵守への意識が薄く、製造優先の企業体質や組織風土があったこと、そしてGMPの基本が不十分であること、また製造販売業者による製造業者の管理が十分でなかったということなどが指摘されており、これらは健康被害、さらには安定供給上に支障をきたす問題である。

太田氏は、「これらの通知を読み込むことで、自分たちの今後の取り組みにつながるヒントがあると考え、内容をさらに読み込むこととした」と、多数発出された通知を読み解き、製造販売業者としての対応をより的確に把握するよう努めたことを紹介。その中で、重要と思われるキーワードとして「組織体制」、「日常管理」、「コミュニケーション」、「ガバナンスと法令遵守」を取り上げ、これらを含め考察した結果「自社で行ってきた今までの取り組みというのはこれからも必須の要件であるため、われわれは今までの活動にない部分を補う、あるいは必要な部分を追加することが重要で、基本的な考え方まで大きく変えるようなことはないと理解した」と同社の方針を示した。（一部）

感想；
イトラコナゾール錠 50「MEEK」に睡眠誘導剤の成分であるリルマザホン. 塩酸塩水和物が混入して健康被害が起きました。
「MEEK」Meiji Seikaファルマさんのお薬だとのブランド名です。

製造販売会社は小林化工で、会社は存続が難しくなり、製造設備と製造の人員は、沢井製薬が買収することになりました。

小林化工の親会社のオリックスは顔をだしていましたが、販売会社のMeiji Seikaファルマさんは私の知る限り、一切顔を出されていません。

確かに対当局、対お客様は製造販売会社の責任です。
しかし、医療機関は卸を通して、販売会社から医薬品を購入します。
お客様はどこで造っているかよりも、販売会社のブランドを信頼して購入しています。
「Meiji Seikaファルマさんなら、品質は大丈夫だろう」とのブランド力を信頼して、他のジェネリックではなく、このMeiji Seikaファルマさんのお薬を購入されたのです。
また、お金はいったん販売会社に入って、それから製販です。

本来なら、Meiji Seikaファルマさんが、「販売会社として品質をしっかり確保することができませんでした」とのコメントがあるものと思っていましたがありませんでした。
嵐が通り過ぎるように、そーっとされていました。

今回、GMP事例研究会で、「品質確保には～」と講演されています。
「あれ？　自分たちのことは触れないのかな？」と思いました。

お菓子でも、食品でも、医薬品でも、販売会社のブランドを信頼して購入しています。
そのブランドで、品質問題で死者まででる、医薬業界＆医薬品行政としてはあり得ない問題が起きたのです。
ブランドを守るためには、そーっと嵐が過ぎるのを待つのではなく、堂々と販売会社として顔を出していただきたかったと思います。
「販売会社として結果として十分な品質確認ができていませんでした。同じ間違いを二度と繰り返さないためにも、弊社販売品については問題点を洗い出し、改善することとさらなる品質向上に取り組む所存です」と言っていただきたかったです。
そうでないと、販売会社を信頼できなくなります。

インド独立の父ガンジーの次の言葉を指針にしていました。
「自分から誇りを投げ棄てない限り、誰もあなたから誇りを奪い取ることはできない」
Meiji Seikaファルマさんは、自社が販売する医薬品の品質を保証しているとの誇りを自ら投げ棄てられたように感じました。
失敗することはあるのです。
失敗したということは今の考え方＆やり方のどこかに問題があったということなのです。
先ずはそれを明確にすることだと思っています。
隠すことよりもオープンにして、そして改善して、より良くしていくことが医薬品の品質確保にはとても重要だと思っています。

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