大うつ病新薬の試験データを追加

大うつ病新薬の試験データを追加
武田薬品－ルンドベック、ブリンテリックスがFDA諮問委で支持と発表
化学工業日報2016年2月8日 (月)配信 精神科疾患投薬に関わる問題
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　武田薬品工業とデンマークのルンドベックは４日、米国で共同開発した大うつ病治療薬「ブリンテリックス」（一般名・ボルチオキセチン）について、大うつ病の認識脳障害に関する臨床試験データを添付文書に追加する申請が、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の諮問委員会で支持されたと発表した。承認されれば、うつ病の認知機能障害に対するエビデンスが添付文書上に明記される初めての治療薬になるという。

　大うつ病患者の認知機能への効果を検証した２つの臨床試験結果について、ブリンテリックスの添付文書に追記する申請が諮問委で審議された。賛成８・反対２で、認知機能障害に対する十分なエビデンスが示されたとの見解が支持された。諮問委の見解を基に、来月２８日までにＦＤＡの最終的な審査結果が出る予定。

　ブリンテリックスは、２０１３年に米国で初承認された。この時は大うつ病の全般的な症状に対する臨床試験結果を基に承認されたが、諸症状のなかでとくに多いとされる認知機能障害に対する臨床試験データを今回追加する。