エーザイのアルツハイマー薬「レカネマブ」 FDA諮問委員会が承認勧告

標題のニュースが6月10日付の新聞各紙で報じられた。一例として読売新聞の記事にリンク。

　米ＦＤＡ、「レカネマブ」の正式承認を勧告…エーザイのアルツハイマー病治療薬 : 読売新聞 (yomiuri.co.jp)

各紙で報じられた内容を簡略して記載しておく。

米国食品医薬品局（FDA）の末梢・中枢神経系薬物諮問委員会（以下 諮問委員会）が

2023年6月9日に開催され、エーザイと米国バイオジェンが開発したアルツハイマー治療薬

「LEQEMBIR」（一般名：レカネマブ）の臨床試験（治験）の結果が、

「臨床上のベネフィットを示すエビデンス」であることが、6人全員が一致で支持された。

諮問委員会の意見はFDAの承認判断とは独立しているが全会一致で賛同を得られたことで

正式承認の可能性は高まった。

FDAは7月6日までに判断する。正式承認されれば米国で高齢者向けの公的医療保険が適用される。

この薬は患者1人の治療に年370万円かかるため広く使われるには保険適用が鍵を握る。

2021年6月8日、米国食品医薬品局（FDA）がアルツハイマー病の治療薬ADUHELM

（一般名：アデュカヌマブ）について、脳内のアミロイドβプラークを減少させることにより、

アルツハイマー病（AD）の病理に作用する世界で初めてかつ唯一のAD治療薬として、

迅速承認されましたが、普及せず、次の新薬候補が注目されていた。 

アナリストによると、レカネマブの売上高は２０２６年に１０億ドル超、

2030年には５７億ドルに達すると予想されている。

治験では認知症の前段階である経度認知障害（MCI）と、経度認知症の人を対象に

18ヶ月使用すると偽薬（プラセボ）と比較して、統計学的に高度に有意な認知機能と

日常生活機能の悪化抑制を示した。抑制効果は27％。

諮問委員会は、「レカネマブ」の総合的な「治療の利益を証明するか」について

臨床的意義が支持された一方で、議論の中で脳の腫れなどの副作用や、

抗凝固剤と併用した際の出血リスクなどを指摘する意見もあった。

エーザイからのニュースリリースは下記リンクのとおりです。

　米国FDA諮問委員会は全会一致でアルツハイマー病治療薬「LEQEMBI®」（レカネマブ）の臨床上のベネフィットを支持 | ニュースリリース：2023年 | エーザイ株式会社 (eisai.co.jp)