レムデシビルを承認＝新型コロナで「特例」適用

令和２年５月７日　ｉ－ＪＡＭＰ

厚生労働省
レムデシビルを承認＝新型コロナで「特例」適用

　厚生労働省は７日、新型コロナウイルス感染症の治療薬候補となっている抗ウイルス薬「レムデシビル」について、緊急時に審査を簡略化できる「特例承認」に基づき薬事承認した。
同日あった同省の薬事・食品衛生審議会の部会で了承されたのを受け、加藤勝信厚労相が承認した。
国内初の新型コロナ治療薬となり、５月中にも医療現場で使用が始まる見通し。



　レムデシビルは、エボラ出血熱の治療を目的に米ギリアド・サイエンシズが開発したが、臨床試験（治験）で新型コロナ感染者にも一定の効果が見られた。
厚労省は、海外での承認などを条件に審査手続きを大幅に短縮できる特例承認を適用する方針を示し、ギリアド社側は４日、厚労省に薬事承認を申請していた。

　厚労省はレムデシビルを承認しても確保できる量は限られるとして、投与は人工呼吸器などが必要な重症患者を対象にする方針だ。
同薬をめぐっては、副作用として肝臓の炎症や低血圧が起こる可能性が指摘されている。

同じく新型コロナ感染症の治療薬候補である抗インフルエンザ薬「アビガン」について、安倍晋三首相は４日、「月内の薬事承認を目指したい」と表明している。



国内の製薬会社が開発し新型コロナウイルスの治療効果が期待されている「アビガン」について、
厚生労働省は、今月中に治療薬として承認するため、手続きを大幅に短縮して審査を進める方針です。

厚生労働省によりますと、「アビガン」は研究の一環として４日までに国内でおよそ3000人の患者に投与され、愛知県の藤田医科大学病院などで臨床研究なども行われています。

その結果はまだまとまっておらず、海外で使用が認められている「レムデシビル」と異なり「特例承認」を適用することもできませんが、
厚生労働省は、通常１年ほどかかる承認の手続きを大幅に短縮して審査を進める方針です。

ただし「アビガン」は、これまでの動物実験などで胎児への副作用の可能性も指摘されています。

厚生労働省は「審査期間は可能なかぎり短くするが、副作用や用量などを慎重に検討して判断する」としています。