Meiji Seika ファルマ 原口一博前衆院議員を提訴へ 選挙ビラにコスタイベの非科学的主張、看過できず ”Meiji Seikaファルマは健康被害を出したイトラコナゾール錠100「MEEK」の販売会社”
Meiji Seika ファルマは10月24日、立憲民主党の原口一博前衆院議員を名誉棄損で提訴する方針を固めた。27日投開票の衆院選後、東京地裁に民事訴訟を起こす。原口氏は、Meiji Seikaが製造販売するレプリコンタイプ(自己増幅型)の次世代mRNAワクチン・コスタイベについて、選挙前から非科学的な主張を繰り返していたが、さらに選挙運動用ビラや選挙公報でコスタイベをはじめとするレプリコンワクチンは「治験をしたアメリカでもベトナムでも認可されていない未知のワクチン」であり、日本人が「モルモットにされていると言っても過言ではない」と記載・主張した。Meiji Seikaは、原口氏のこれまでの言動を含め、悪意のある名誉棄損にあたると判断した。
Meiji Seika広報・渉外部は本誌取材に、「(原口氏を)提訴する方向で検討を進めている」と認めた。
関係者によると、Meiji Seikaは原口氏に対し、10月初旬に警告書を送付済み。Meiji Seikaは今回、名誉棄損に対する謝罪文の掲載と損害賠償を求めて訴訟を起こす。民間企業が国会議員を名誉棄損で提訴することは前代未聞とみられる。原口氏は衆院当選9回で、旧民主党政権時代に総務相を務めた。今回の衆院選では、佐賀県第一区立憲民主党公認候補として立候補している。
◎選挙ビラで「未知のワクチンが日本にだけ認可されていることは、まさにモルモットにされている」
Meiji Seikaは当初から、原口氏が新型コロナのmRNAワクチンやレプリコンワクチンについて非科学的な主張を繰り返していることに問題意識を持っていた。この背景には、一般の人ではない専門家が非科学的な情報を流布することで本来接種すべき人にワクチンが届かないことになる可能性があるためだ。Meiji Seikaの小林大吉郎代表取締役社長はこれまでの記者会見で、非科学的な言説や主張を医学・薬学の専門家(団体・個人)が繰り返しSNSなどを通じて発信することは「非常に我が国の公衆衛生上の脅威になる」と危機感を示していた。
そこに今回、原口氏が衆院選の運動用ビラや選挙公報で、スローガンのひとつに掲げた「日本救世」の中でレプリコンワクチンに関する非科学的な主張を掲載。Meiji Seikaは、原口氏が多くの市民に影響を与える政治家ということもあり、もはや看過できない事態と判断したとみられる。
原口氏は「日本救世」の中で、「今、原因不明の超過死亡者が増えている」と指摘した。そして、10月1日から開始された新型コロナワクチンの定期接種でレプリコンワクチン(=コスタイベ)が接種用ワクチンのひとつに位置付けられているとした上で、「治験をしたアメリカでもベトナムでも認可されていない未知のワクチンが日本にだけ認可されるということは、まさにモルモットにされている、と言っても過言ではありません」と主張。「ワクチンを3回以上打っているの国は日本だけ。私たちはいいかげんなワクチン接種に反対します!」と訴えている。
◎Meiji Seika コスタイベは「EBMに基づく国内外の専門家や規制当局による科学的評価、承認プロセスを経ている」
なお、Meiji Seikaはこれまでに、コスタイベが他国で認可されず、日本でのみ承認されているとの指摘に対し、コスタイベはGCPガイドラインに即して、国内外で実施した複数のランダム化比較試験(合計約1万8000人接種)にて得られた信頼性の高いエビデンスに基づいて有効性・安全性が確認され、PMDAの承認審査の結果に基づき、最終的に厚労相が承認したワクチンだと説明。そして、「EBMに基づく国内外の専門家や規制当局による科学的評価、承認プロセスを経ている」とし、日本でのみ承認されていることを問題視することは、「わが国の薬事行政及びワクチン接種制度を根底から否定するもの」との考えを示している。
コスタイベに代表されるレプリコンワクチンをめぐっては、シェディング(ワクチン接種者から未接種者への感染)の懸念があるとの非科学的情報がSNS上で流布され、コスタイベを接種した人を入店拒否とする方針を掲げる飲食店やヨガスタジオが出現。10月に入ってから、コスタイベの接種予約を開始した医療機関に対する嫌がらせ行為が確認され、診療継続が困難になるといった問題も浮上し、混乱が広がっている。
シェディングの懸念に対しては日本感染症学会、日本呼吸器学会、日本ワクチン学会の3学会が10月17日付で取りまとめた「2024年度の新型コロナワクチン定期接種に関する見解」の中で、科学的な見解として、コスタイベにシェディングのリスクはないと明示している。
感想;
日本で初めて承認されたことは事実です。
医薬品は人の安全性をフェーズⅢで確認しますが、患者数が多くないため、販売後に予想もしない副作用が起きることがあるため、そのデータを集め、そして必要なら添付文書に記載します。
ソリブジン薬害事件などとして知られ、日本国内では治験段階で3人、1993年9月の発売後1年間に15人の死者を出し、販売は自主的に停止されました。
⇒
治験段階での死者があったが抗がん剤との関係は明確でなかったのです。しかし、販売1か月後にフルオロウラシル系抗癌剤 で死者がでました。
添付文書の相互作用の項の不備があったのです。
このように、新製品には治験段階では分からなかったことが起きるリスクがあるのです。初めて販売する国では特にそれが出ます。
原口さんは、これを”日本人がモルモットになっている”と感想を述べられたのでしょう。
もう一点気になるのは、特例承認だったということです。つまり、今既にコロナのワクチンがあるのに、これを特例承認する必要性があったのだろうか?との疑問です。コロナは5類です。
それに特例承認が必要なのでしょうか?
特例承認のために、追加の治験データが厚労省から求めらています。
つまり安全性データが不足しているので、求められているのです。
通常はこのようなデータを取得後に承認されます。
言葉を変えると、安全性データはまだ十分ではありませんと言うことになります。
特例承認は未知数が大きいためデメリットも考えられるが、それよりもメリットが大きいので認める場合です。
果たしてメリットが大きいのでしょうか?
ひょっとしてこのブログも、Meiji Seikaファルマさんから訴えられるのでしょうか?
Meiji Seikaファルマさんというと、健康被害を出したイトラコナゾール錠50「MEEK」は製造販売業は小林化工さんですが、販売はMeiji Seikaファルマさんです。お薬の名前にMeiji Seikaファルマさんの固有記号MEEKが名前に入っています。
医療関係者 各位 Meiji Seika ファルマ株式会社 2021 年 2 月
今後、弊社としてさらなる品質マネジメントの徹底を図り、後発医薬品の安定供給に努めて まいりますので、その他弊社製品につきましては、引き続きご愛顧を賜りますよう宜しくお願 い申し上げます。
⇒
これまでどんな品質マネジメントされてたのでしょうか?
自社製造販売品と販売品(他社製造販売)では品質マネジメントに違いがあったのでしょうか?
どんな品質マネジメントをされるのでしょうか。
①監査に行って実際の作業を確認する(⇒これをやっていれば気がついたはず)
②自社でも試験する(⇒これをやっていれば、問題点に気づいた可能性大)
③品質取決めに製造方法を記載する(⇒これをやれば査察時のSOPや実際の製造記録との違いがわかる)
さらなる、ではなく、問題があったことを先ずは受け入れて/認めて、それを改善することではないでしょうか?
徹底を図りではなく、出来ていなかったことを認めることだと思います。
それがあった初めて、改善が本気になるのではないでしょうか?
多くのジェネリックの中から、医療関係者や患者さんが選択するのは、どの会社が販売しているかという信頼で選ばれると思います。
小林化工の親会社のオリックスは謝罪会見があったと記憶にありますが、Meiji Seikaファルマさんは謝罪会見がなかったように記憶しています。
間違えていたらご指摘お願いします。
いろいろ発言や提訴は自由ですが、健康被害を出した薬剤を販売していた、道義的責任はどうなのか?
それを果たしていただきたいと思うのですが・・・。
Meiji Seikaファルマの販売していたお薬で健康被害出たという都合の悪いことは黙って、売り上げに影響することは提訴なのかなと思ってしまいました。
Meiji Seikaファルマさんを信頼して購入した医療機関、信頼して服用した患者さん、水虫薬のお薬で亡くなった方、そういう方に対してどう思われているのだろうかと思ってしまいます。
逆に謝罪会見を開いて、責任を感じていると言われた方が信頼が高まると思います。
販売会社として小林化工の品質保証/品質管理を十分確認できていませんでした。
この件を重く受け止め、Meiji Seikaファルマが販売するお薬は、製造販売会社が別でも、しっかりと品質保証/品質管理を行っていきます。
こういうプライドはお持ちではないのかなと思ってしまいました。
販売会社としてのMeiji Seikaファルマの品質の責任だけでなく安全性についても、対応の不味さがあります。それについては下記に報告しています。
2020 年 11 月 24 日、イトラコナゾール錠 50mg の共同販売元である Meiji Seika ファルマ から安全管理部に対して、東北地方所在の公立病院において、1 例の副作用が発生したと の連絡が有害事象連絡票によりなされた。症状は動悸であり、添付文書において「併用に 注意すること」とされているニフェジピンが併用されているとのことであったため、安全 管理部及び安全管理責任者は、既知・非重篤の症例と判断し、「今後も同様の報告を収集 する。」との対応を取ることとし、その旨総括製造販売責任者に報告している。なお、後の調査で本件で服用されていたイトラコナゾール錠 50mg は、問題のロットとは別のロッ トであることが判明している。(第三者委員会概略版より)⇒この時点では妥当な対応かと
・2020 年 11 月 25 日、Meiji Seika ファルマから、再び、安全管理部に対して、薬局が販売 したイトラコナゾール錠 50mg について、2 例の副作用が生じた旨の有害事象連絡票によ る連絡がなされた。当該連絡票には、「服用した患者で記憶がなくなるという症例が続いた」 という記載、及び服用した小児が「気が狂ったように頭を壁に打ち付けたりしている」とい う記載がなされていた。⇒この時点でGQP(品質部門)への連絡、「製造に問題なかったか?」の問い合わせを行い、製品回収について検討すべきだった。
・2020 年 12 月 1 日、Meiji Seika ファルマの MR から、安全管理部に対して、上記と同 じ薬局の処方元である皮膚科泌尿器科医院から入手した情報であるとして、イトラコナゾ ール錠 50mg から 2 例の副作用が生じたとの有害事象連絡票による連絡がなされた。そ のうちの一つの症例は、「患者がイトラコナゾールを服用したところ、夜中に意識が朦朧と し、ふらつき・錯乱が起きた。」というものであり、もう一つの症状は、幼児が服用したと ころ、「不機嫌・ふらつき(千鳥足)・ぼーっとする(意識朦朧)」といった症状が発現した というものであった。
⇒この時点でようやくMeiji Seikaファルマさん、小林化工が動き出しましたが、製品回収は12月4日になりました。健康被害ですから、この時点でも12月2日に製品回収に着手すべきだったと思います。
⇒Meiji Seikaファルマさんに再び入ったとき(11月25日)、この時に回収に動かないといけなかったのが、回収は12月4日と遅れています。
医薬品は品質と安全性の連携を強めるために2005年に薬事法が改正され、品質が疑われる場合、すぐに安全性部門(GVP)から品質部門(GQP)への連絡が必要でした。
小林製薬さんの2か月以上の遅れよりはまだマシですが。
このことについての、Meiji Seikaファルマさんの見解がありません。
副作用情報は最初に販売会社のMeiji Seikaファルマさんに入っています。
問題点に蓋をするのではなく、きちんと検証してそれを発表してこそ、医薬品会社としての信頼が高まり、かつ同じ問題を防ぐことができると思います。
こういうことをされて来られたなら、Meiji Seikaファルマさんの言葉も信頼できるのですが・・・。
原口氏が当選されることを願っています。
佐賀県第一区の選挙区の方、よろしくご支援お願いします。
疑問に思うこと、提訴も恐れず、多くの人に知って欲しいと勇気を出して伝えている方がおられるので、私たちは知ることができます。
厚労省、製薬会社だけの情報ではなく、多くの情報があるなかから、私たちが考えることになります。
萩生田氏、ひろゆき氏のコメントを訴えると言われていましたが、ひろゆき氏が、発言のどの個所を削除したのが良いか教えてくださいと書き、萩生田氏が訴えると言われたことを謝罪されていました。
小沢一郎さんも同じ発言あったのに、「どうして小沢一郎さんを訴えないのですか?」と疑問を呈されていました。
きっとこれから、Meiji Seikaファルマさんは原口さんと似た発言をされている多くのユーチューバーも訴えられるのか?
日本看護倫理学会は8月8日、「新型コロナウイルス感染症予防接種に導入されるレプリコンワクチンへの懸念 自分と周りの人々のために」と題した緊急声明を発表されているので、Meiji Seikaファルマさんは日本看護倫理学会も提訴されるのか?
原口氏が当選されることを願っています。
佐賀県第一区の選挙区の方、よろしくご支援お願いします。
疑問に思うこと、提訴も恐れず、多くの人に知って欲しいと勇気を出して伝えている方がおられるので、私たちは知ることができます。
厚労省、製薬会社だけの情報ではなく、多くの情報があるなかから、私たちが考えることになります。
萩生田氏、ひろゆき氏のコメントを訴えると言われていましたが、ひろゆき氏が、発言のどの個所を削除したのが良いか教えてくださいと書き、萩生田氏が訴えると言われたことを謝罪されていました。
小沢一郎さんも同じ発言あったのに、「どうして小沢一郎さんを訴えないのですか?」と疑問を呈されていました。
きっとこれから、Meiji Seikaファルマさんは原口さんと似た発言をされている多くのユーチューバーも訴えられるのか?
日本看護倫理学会は8月8日、「新型コロナウイルス感染症予防接種に導入されるレプリコンワクチンへの懸念 自分と周りの人々のために」と題した緊急声明を発表されているので、Meiji Seikaファルマさんは日本看護倫理学会も提訴されるのか?