明治ホールディングス傘下の製薬会社「Meiji Seika ファルマ」（東京都中央区）は、2024年10月9日、日本看護倫理学会が8月に発表していた新型コロナウイルスのmRNAワクチン（レプリコンワクチン）の安全性を懸念する緊急声明に対し、「事実誤認および科学的知見に基づかない」と反論する声明を発表した。
■日本看護倫理学会は「シェディング」の懸念などを主張
日本看護倫理学会は8月8日、「新型コロナウイルス感染症予防接種に導入されるレプリコンワクチンへの懸念 自分と周りの人々のために」と題した緊急声明を発表。下記のような事項について指摘した。
（1）レプリコンワクチンが開発国や先行治験国で認可されておらず、何らかの安全上の懸念があるのではないかとの懸念
（2）レプリコンワクチンが「自己複製するmRNA」であるため、接種者から非接種者にシェディング（感染）するのではないかとの懸念
（3）「mRNAワクチンの塩基配列がヒトの肝細胞のDNAに逆転写された」との報告もあることによる、人間の遺伝情報や遺伝機構に及ぼす影響など将来の安全性への懸念（4）リスクなどを十分に説明し同意を得る「インフォームドコンセント」の重要性（5）接種勧奨への同調圧力への懸念
Meiji Seika ファルマは9日、日本看護倫理学会の声明について、「事実誤認および科学的知見に基づかない問題提起によって、一般市民の不安を煽ることは、医療に関わる社会的責任を持つ組織としてあってはならないことだと考えております」と批判。同学会の指摘のうち（1）～（3）について反論した。
1万8000人対象の臨床試験でも「シェディングといわれる事象は確認されておりません」
まず「レプリコンワクチンが開発国や先行治験国で認可されていないという問題」について、声明では 「オーストラリアに本社を置く世界的ワクチンメーカーCSL Seqirus社により既にEMA（欧州医薬品庁）に承認申請がなされ、現在、審査の最終段階となっております」 と、日本以外でも承認に向けたプロセスが進んでいることを主張。米国など欧州以外の国と地域でも臨床試験、開発、申請準備が進んでいるとした。 また、安全性についても、厳格に規制されたガイドラインに則して「国内外で実施した複数のランダム化比較試験（RTC、合計約18,000人に接種）にて得られた信頼性の高いエビデンスに基づいて有効性・安全性が確認され」たとしている。
（2）の「シェディング」への懸念に関しては、「mRNAワクチンは生ワクチンなどと異なり、ウイルスの一部（スパイタンパク）しか使用しないため、感染性のあるウイルス粒子自体を形成することはありません」と説明。同社が約1万8000人に接種した臨床試験でも、「シェディングといわれる事象は確認されておりません」としている。 （3）の将来の安全性への懸念については、「ヒト細胞には通常、逆転写酵素が存在しないため、ワクチンのmRNAがDNAに組み込まれることはなく、人の遺伝情報や遺伝機構に悪影響を及ぼすことはありません」と説明した。日本看護倫理学会が根拠とした論文は、「特殊な条件下で実施された試験の結果であり、生体内の反応を再現しているとは言えません」とした。
Meiji Seika ファルマは名誉棄損で提訴の意向
さらにMeiji Seika ファルマは、8日の記者会見で、レプリコンワクチンを導入した医療機関への誹謗中傷が相次いでいるとし、日本看護倫理学会をはじめ、批判を繰り返す団体を名誉棄損で提訴する意向を明かしたことが報じられている。
一方、日本看護倫理学会は7日、緊急声明に対する意見の中には「事務局や理事会メンバーを名指しして危害を加える内容」もあるとし、「安全確保の措置を講じているところ」だと発表している。
さらに、「一部において本学会の意図と異なる形で声明の内容が改変され、広められている事例が確認」されたとし、ロゴの無断使用などもみられるとして注意喚起している。
感想；
geminiに質問しました。
レプリコンワクチンはどうして追加の臨床データが求められているのですか？
回答案を表示
レプリコンワクチンについて、追加の臨床データが求められている理由について、より詳しく解説していきます。
レプリコンワクチンと追加臨床データの必要性
レプリコンワクチンは、従来のmRNAワクチンをさらに改良した、次世代と呼ばれるワクチンです。その特徴は、mRNAが自己複製できるため、少ない有効成分量で効果が長く続く可能性がある点にあります。
なぜ追加の臨床データが必要なのでしょうか？
- 新しい技術: レプリコンワクチンは、従来のワクチンとは異なる仕組みを持つ新しい技術です。そのため、その安全性や有効性について、より多くのデータが必要とされています。
- 長期的な効果: レプリコンワクチンは、効果が長期にわたると期待されていますが、その長期的な安全性や有効性については、まだ十分なデータがありません。
- 変異株への対応: 新型コロナウイルスは変異を繰り返しており、ワクチンがどの程度の期間、効果を発揮できるのか、また、新たな変異株に対してどの程度の効果があるのかを検証する必要があります。
- 副反応: 新しいワクチンであるため、長期的な副反応や、まれな副作用の可能性についても、より詳細な調査が必要です。
具体的にどのようなデータが必要か？
- 安全性:
- 投与後の副作用の種類と頻度
- 長期的な安全性
- 特定の集団（高齢者、基礎疾患を持つ人など）における安全性
- 有効性:
- 感染予防効果
- 重症化予防効果
- 変異株に対する効果
- 長期的な有効性
- 免疫応答:
- ワクチン接種後の免疫応答の持続期間
- 変異株に対する免疫応答
- 比較データ:
- 従来のmRNAワクチンとの比較
- 他のワクチンとの比較
なぜ日本だけ認可されたのか？
レプリコンワクチンが日本だけで認可されたことについて、様々な議論があります。その理由としては、
- 緊急時の特例的な承認: パンデミックという緊急事態において、迅速なワクチン開発・承認が行われた。
- 日本の審査基準: 日本の薬事承認審査の基準が、他の国と異なる部分がある。
- 国内での開発・製造: 国内企業が開発したワクチンであるため、国内での使用を優先したいという考えがあった可能性も考えられる。
まとめ
レプリコンワクチンは、非常に期待される新しいタイプのワクチンですが、その安全性や有効性について、より多くのデータが必要とされています。追加の臨床データが得られることで、レプリコンワクチンのメリットとデメリットをより深く理解し、より安全なワクチンとして活用できるようになることが期待されます。
疑問点；
緊急時の特例的な承認: パンデミックという緊急事態において、迅速なワクチン開発・承認が行われた。
⇒今は緊急事態ではないですよ！
日本の審査基準: 日本の薬事承認審査の基準が、他の国と異なる部分がある。
⇒あれおかしいな？ 日本は海外に比べ新製品の承認が遅れているという問題を抱えているのに、なぜこれだけが早かったのでしょう？
国内での開発・製造: 国内企業が開発したワクチンであるため、国内での使用を優先したいという考えがあった可能性も考えられる。
⇒国民の健康を考えた場合、国内開発、国内製造は関係ないのでは？