空港検疫をなぜ「抗原検査」から「PCR検査」に変更しないのか（上昌広） ”抗原キットを買いすぎたので使っている？”

https://news.yahoo.co.jp/articles/336dc5bf3b08cdb54c95ed6cca5b51d555c507d8 12/14(火) 9:06　日刊ゲンダイDIGITAL

　オミクロン株の感染が世界中で急拡大している。本稿では水際対策について論じたい。

日本のコロナ対策が迷走したのは「医療」を制限し「公衆衛生」を優先したため（上昌広）

　11月27日、日本政府は南アフリカと周辺5カ国からの入国者に10日間の待機措置を課し、30日には、全ての外国人の入国を停止するなど対応は迅速かつ厳格だった。ここまで厳格な対応をしているのは日本だけだ。国民は、岸田政権の対応を強く支持している。12月6日に発表された読売新聞の全国世論調査では、水際対策を「評価する」が89％だ。

　私は、この状況に危機感を抱く。正確な情報が国民の間で共有されないまま、強硬策が「独り歩き」しているからだ。たしかに、海外との交流を完全に遮断すれば、オミクロン株は入ってこない。原理的には最も有効な水際対策だ。ところが、このような対策を取っている先進国はない。

　なぜ、日本以外は渡航禁止措置を取らないのか。それは、国内で既にオミクロン株の拡大が確認されているからだ。12月6日現在、オミクロン株が占める割合は米14％、カナダ10％、独2.3％、仏0.3％、伊0.2％、英0.1％だ。急速に拡散している。この状況で、大きな経済ダメージと引き換えに、海外渡航を禁止することは合理的とは言いがたい。

　現在の日本にとって重要なことは、最小限の経済的ダメージで、一人でも多くのオミクロン株の流入を止めることだ。日本がまずやるべきは、空港での検査を抗原検査からPCR検査に変更することだ。厚労省は「PCRと同程度の感度と特異度があることと、現場の負担を考慮した」と説明しているが、これは科学的に正しくない。

　国立感染症研究所が発行する「病原微生物検出情報」の6月号には、神戸市健康科学研究所の論文が掲載され、「抗原定量法ではおおむね500copyが検出限界」「ウイルス保有量が少ない患者を見逃す可能性に留意」と論じている。

　さらに、米サーモフィッシャーサイエンティフィック社（サ社）が販売するPCR検査キットを用いれば、1回の検査でオミクロン株の検出が可能だ。検査に要する時間は1.5時間まで短縮でき、空港での利用も可能だ。

　このことは厚労省も認識している。11月28日に国立感染症研究所が発表した「SARS-CoV-2の変異株B.1.1.529系統について（第2報）」の中で、「オミクロン株は国内で現在使用されるSARS-CoV-2PCR診断キット（筆者注=サ社キットのこと）では検出可能と考えられる」と明記している。ところが、厚労省は、このキットを用いない。

　このことは由々しき問題だ。サ社のキットを用いれば、水際対策だけでなく、国内でのオミクロン株の流行状況がわかる。コロナ対策の基本は検査だ。PCR検査体制の強化が喫緊の課題である。
（上昌広／医療ガバナンス研究所 理事長）

感想；
日本のコロナ対策は科学的でないです。
日本は昔からの竹やり精神で、精神論が優先するのでしょう。

抗原キットをたくさん買いすぎたので、それを在庫処理で使っているとの報道もあります。
だったら、アベノマスクも議員に配って使ってもらえばよいかと。
少しでも在庫保管料を減らせます。

不良在庫は廃棄し、不良在庫にさらにお金を注ぐ馬鹿はいないと思うのですが。

抗原キットは不良在庫みたいなものです。
それを使うメリットとデメリットを天秤に架ければPCR検査に切り替える方が良いと思います。
PCR検査に切り替えた方が良いと思います。

国交省、基幹統計を無断書き換え 建設受注を二重計上、法違反の恐れ ”違反している国が違反している民間を処分 自分たちの処分は棚上げ”

12/15(水) 5:00朝日新聞デジタル

　建設業の受注実態を表す国の基幹統計の調査で、国土交通省が建設業者から提出された受注実績のデータを無断で書き換えていたことがわかった。回収を担う都道府県に書き換えさせるなどし、公表した統計には同じ業者の受注実績を「二重計上」したものが含まれていた。建設業の受注状況が8年前から実態より過大になっており、統計法違反に当たる恐れがある。

【写真】「すべての数字を消す」国が指示　消しゴムで書き換えた統計データ　記者が入手した説明資料

　この統計は「建設工事受注動態統計」で、建設業者が公的機関や民間から受注した工事実績を集計したもの。2020年度は総額79兆5988億円。国内総生産（GDP）の算出に使われ、国交省の担当者は「理論上、上ぶれしていた可能性がある」としている。さらに、月例経済報告や中小企業支援などの基礎資料にもなっている。調査は、全国の業者から約1万2千社を抽出し、受注実績の報告を国交省が毎月受けて集計、公表する。

　国交省によると、書き換えていたのは、業者が受注実績を毎月記し、提出する調査票。都道府県が回収して同省に届ける。同省は、回収を担う都道府県の担当者に指示して書き換え作業をさせていた。具体的には、業者が提出期限に間に合わず、数カ月分をまとめて提出した場合に、この数カ月分の合計を最新1カ月の受注実績のように書き直させていた。

　一方、国交省による毎月の集計では、未提出の業者でも受注実績をゼロにはせず、同月に提出してきた業者の平均を受注したと推定して計上するルールがある。それに加えて計上する形になっていたため、二重計上が生じていた。

　複数の国交省関係者によると、書き換えは年間1万件ほど行われ、今年3月まで続いていた。二重計上は13年度から始まり、統計が過大になっていたという。

　同省建設経済統計調査室は取材に、書き換えの事実や二重計上により統計が過大になっていたことを認めた上で、他の経済指標への影響の度合いは「わからない」とした。4月以降にやめた理由については「適切ではなかったので」と説明。書き換えを始めた理由や正確な時期については「かなり以前からなので追えていない」と答えた。

　同省は、書き換えの事実や、過去の統計が過大だったことを公表していない。

　国の基幹統計をめぐっては、18年末に厚生労働省所管の「毎月勤労統計」が、決められた調査手法で集計されていなかったことが発覚。この問題を受けて全ての基幹統計を対象とした一斉点検が行われたが、今回の書き換え行為は明らかになっていなかった。（伊藤嘉孝、柴田秀並）

感想；
どれほど深刻？　厚労省不正統計問題を「超」分かりやすく解説
https://www.itmedia.co.jp/business/articles/1902/07/news010.html

厚労省もデータの改ざんしていました。

小林化工のSOP違反、不正な記録から広がっているジェネリック医薬品の多くの製品回収とそのための欠品、さらに広がる承認書との齟齬とGMP不備は、国も行ってきたことのようです。

承認書との齟齬は””軽微変更届””という日本独自の制度のために起きている問題です。
化血研の承認書との齟齬を受け一斉点検したところ、7割に齟齬がありました。
１～２割の齟齬であれば、守らない方が悪いのですが、7割が守れないのはルールに問題があるのです。
厚労省の審査管理課はルールが悪いと自分たちの責任になるので、守れていない会社の執行役員以上を呼び、顛末書のフォーマットを示し、提出するように求めました。
そこには決まり文句があります。
「今回のこと、弊社が悪く、今後このような改善をして二度と同じ間違いを繰り返しません」
ところが、小林化工も含め雨後の筍のように次から次への承認書齟齬が起きています。
齟齬だけなら顛末書で終わるのですが、監麻課が齟齬があると製品を回収させています。
ところが化血研や山本化学工業（アセトアミノフェン）など欠品になって国民と医療関係者が困る製品は回収させていません。
代替品があるジェネリック医薬品は気持ちよく回収させています。
回収させ過ぎて欠品になり慌てています。
そこへ物流倉庫の火災が欠品に拍車をかけました。

回収は欠品して国民と医療関係者が困る場合は回収せず、欠品しても困らない場合は回収するとの考え方を変えて、品質に問題があるかないかを判断基準にして欲しいです。

山本化学工業のアセトアミノフェンでは70％のシェアを持っていたので回収させることができませんでした。
かつ違反した在庫の原薬も日本薬局方の試験を行い適合したので品質は問題ないと言わざるを得ませんでした。そうしないと製品が欠品したのです。
１）MF違反
２）GMP省令違反（偽造＆偽証）
３）製造販売承認書違反（齟齬）
日本薬局方に適合したらGMP違反の原薬でも使って良いとの判断でした。
だったらGMP不要ということです。

監麻課は違反したものを回収しないことはあるのですが、違反した原薬を使って良いということはありませんでした。
なぜなら、違反した原薬を使った製品は違反しているからです。
監麻課として忸怩たる思いがあったと思います。
すなわち、GMP関係なく、日本薬局方に適合すれば問題ないと言わざるを得なかったのです。
そのため、今必死で”無通告査察”で問題の摘発に取り組んでいます。
各社も見直しを行っています。

化血研の承認書違反とその後の一斉点検後は、「毎年齟齬チェック」を行っていますが、今齟齬の見つかった製造所/製販の毎年の齟齬チェックはどうなっていたのでしょう。
実はこの軽微変更の仕組みが非常に守りにくいルールになっているのです。
つまり、後出しじゃんけんで後から当局がそれは軽微変更でないと言えるのです。
そのため多くの齟齬のある会社は承認書の手当てをせずに製造＆試験検査をしてきたのでしょう。

確かにやった製造所も問題ですが、そのルールが適切かどうかも含めての対応が必要だ思います。

ただ、製造所や製販もルールが悪いと言うだけではなく、そのルールをいかに守るかの取り組みが必要であるのは当然です。

現場の人も、生産スケジュールが厳しい、上司から不正を指示されたからと言って、SOP違反と記録の不正を行うと、やった人も犯罪者（SOP違反は犯罪行為）になることを今一度しっかり自覚して決してやらないことです。
やるなら、上司からの不正指示の証拠をきちんと持って公開するくらいの覚悟が必要です。
そうしないと、財務省の記録改ざんを上司の指示で実際に行った赤木さんのような苦しい立場に追い込まれます。
不正は絶対しない。
不正をするなら証拠を残し、不正を指示した上司も一緒に責任を負う。
の決意が必要なのだと思います。
そうしないとトカゲのしっぽ切りで偽造で得をした人は何の犠牲も負うことなく、手を下した人が責任を問われます。