保健医療部薬務課 医薬品化粧品生産指導担当 芝、木元
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令和 ６年 １月２５日
県政一般 医薬品製造販売業者に対する行政処分について
このたび、以下の医薬品製造販売業者に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号。以下、「法」という。） に基づき、行政処分を行いましたのでお知らせします。
１ 処分対象者
氏 名：株式会社タキザワ漢方廠（代表取締役 瀧沢 努）
住 所：埼玉県さいたま市見沼区片柳８６４－１
２ 処分対象施設
名 称：株式会社タキザワ漢方廠
所在地：埼玉県さいたま市見沼区片柳８６４－１
業 態：第２種医薬品製造販売業＊ ＊処方箋医薬品以外の医薬品の製造販売を行う事業者
３ 処分内容及び根拠法令
（１）第２種医薬品製造販売業の業務の停止 令和６年１月２６日（金）から２月２９日（木）まで（３５日間） ただし、以下の業務を除く。
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理、品質管理の改善に 係る業務並びに安全対策業務
【根拠法令】 法第 75 条第 1 項
（２）第２種医薬品製造販売業の業務の改善
【改善命令の内容】
（１）法及び薬事関連法令を遵守し、製造所をして GMP 省令（平成 16 年厚 生労働省令第 179 号。）を遵守させるよう対応すること。
（２）再び法令違反を起こさぬよう、責任役員は果たすべき責任について十分自覚し、法令遵守体制の抜本的な改革について早急に検討し、それを実現するための組織体制を構築すること。
【根拠法令】 法第 72 条第 1 項及び第 2 項、第 72 条の 2 の 2 並びに第 72 条の 4 第 1 項 ４
違反内容
（１）試験の結果が承認規格に適合しない医薬品を製造販売した。 （法第 56 条第 3 号違反）
（２）製造販売する医薬品について、承認書と試験の実態が異なるにもかかわらず、 承認事項の変更等に係る承認取得又は届出の必要な手続きを行わなかった。 （法第 14 条第 15 項及び第 16 項違反）
（３）製造販売する医薬品について、製造委託先の製造所（以下、「製造所」とす る。）にて承認書と異なる方法で試験が行われていること、製品のロットごと の試験検査に係る業務を適切に行わず、虚偽の記録が作成されていること、さらに、一部の試験については、試験検査に必要な設備及び器具を有しておらず、 試験そのものを行っていないことを知りながら、回収や製造所に対する措置等を講じなかった。 （法第 18 条第 1 項の規定に基づく法施行規則第 92 条第 1 号及び第 2 号並びに 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成 16 年厚生労働省令第 136 号。以下、「GQP 省令」という。）第 8 条第 1 号、第 2 号及び第 4 号、第 10 条第 2 項違反）
（４）市場への出荷判定を委託している製造所にて、試験検査に係る業務が適切に行われておらず、品質管理の結果を適切に評価せずに出荷判定されていることを知りながら、必要な措置を講じなかった。 （GQP 省令第 9 条第 5 項第 2 号及び第 3 号違反）
（５）製造所において試験検査に係る業務が適切に行われていないことを知りなが ら、製造所に対する定期的な確認においてそのことに触れず、適合と評価して いた。 （GQP 省令第 10 条第 1 項第 1 号、第 2 項違反）
（６）総括製造販売責任者に対して品質に関する重要な情報を意図的に与えず、品 質保証部門等を適切に管理監督させなかったこと。 （法第 18 条第１項に基づく法施行規則第 92 条第 5 号及び第 6 号並びに GQP 省 令第 3 条第 1 号、第 4 条第 1 項、第 2 項第 1 号及び第 2 号並びに第 8 条第 3 号 違反）
（７）法第 18 条の 2 第 1 項の規定に基づく製造販売業者の業務の適正を確保する ために必要な体制の整備及び総括製造販売責任者が行う品質管理に関する業務の監督等の措置を十分に講じなかった。
５ 参考事項
現時点で品質に影響があると考えられる製品（いずれも一般用医薬品）について は、既に製造販売業者が自主回収に着手しています。なお、本事案により重篤な健康被害が発生する恐れはまず考えられず、これまでに本事案にかかる健康被害の報告もありません。 また、承認書と異なる方法で試験等を実施していた医薬品製造業者については、 既に医薬品製造業を廃止しています。
製品回収
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ：
(1)安中散料「タキザワ」
(2)葛根湯「タキザワ」
(2)葛根湯「タキザワ」
(3)葛根湯加川きゅう辛夷「タキザワ」
(4)加味帰脾湯「タキザワ」
(5)加味逍遙散料「タキザワ」
(6)桔梗湯「タキザワ」
(7)桂枝加苓朮附湯「タキザワ」
(8)桂枝茯苓丸料「タキザワ」
(9)桂枝茯苓丸料加よく苡仁「タキザワ」
(10)芍薬甘草湯「タキザワ」
(11)十味敗毒湯「タキザワ」
(12)疎経活血湯「タキザワ」
(13)当帰芍薬散料「タキザワ」
(14)人参湯「タキザワ」
(15)八味地黄丸料「タキザワ」
(16)防已黄耆湯「タキザワ」
(17)補中益気湯「タキザワ」
(18)麻黄湯「タキザワ」
(19)苓桂朮甘湯「タキザワ」
３．製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社タキザワ漢方廠
製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市見沼区片柳864番地1
許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業
許可番号 ： 11A2X10010
製造所の名称：ＴＫ製薬株式会社 大宮工場
４．回収理由 2023/11/27
製造所において、医薬品の安定性モニタリング試験を実施できなくなることから、製品品質を担保できなくなる ため、当該製品の使用期限内の全てのロットを自主回収致します。
５．危惧される具体的な健康被害
当該製品は、出荷時の試験検査及び安定性モニタリング試験検査において、承認規格に適合していることから、 品質に問題ないことは確認できており、有効性及び安全性に問題はないことから、当該製品の使用等による重篤 な健康被害のおそれはまず考えられません。 なお、現時点で健康被害の発生は報告されておりません。
下記は違反を理由にあげています。
１．販売名 ：
(1)牛車腎気丸料「タキザワ」
(2)柴胡加竜骨牡蛎湯「タキザワ」
(3)柴胡桂枝湯「タキザワ」
(4)酸棗仁湯「タキザワ」
(5)四物湯「タキザワ」
(6)小青竜湯「タキザワ」
(7)消風散「タキザワ」
(8)釣藤散「タキザワ」
(9)当帰四逆加呉茱萸生姜湯「タキザワ」
(10)麦門冬湯「タキザワ」
(11)半夏厚朴湯「タキザワ」
３．回収理由 2023年6月22日
(1)牛車腎気丸料「タキザワ」（2）柴胡加竜骨牡蛎湯「タキザワ」（3）柴胡桂枝湯「タキザワ」（4）酸棗仁湯 「タキザワ」（5）四物湯「タキザワ」（6）小青竜湯「タキザワ」（7）消風散「タキザワ」（8）釣藤散「タキ ザワ」（10）麦門冬湯「タキザワ」（11）半夏厚朴湯「タキザワ」 承認書の規格及び試験方法に規定されている確認試験の1つである鏡検を実施していないことが判明したため、 使用期限内の上記ロットについて、自主回収することと致します。
(3)柴胡桂枝湯「タキザワ」 出荷判定時の試験において、製品試験の一部が承認書に基づく試験方法により実施されていない疑いがあったた め、再度、正式な試験方法で柴胡桂枝湯「タキザワ」（ロット番号：HE1779）の試験を行ったところ、エキス含 量試験が承認規格に適合しない結果が得られました。 使用期限内の上記ロットの出荷試験時にも、一部が承認書に基づく試験方法により実施されていないことが否定 できないため、使用期限内の上記ロットを自主回収することと致します。
(9)当帰四逆加呉茱萸生姜湯「タキザワ」 出荷判定時の試験において、製品試験の一部が承認書に基づく試験方法により実施されていない疑いがあったた め、再度、正式な試験方法で当帰四逆加呉茱萸生姜湯「タキザワ」（ロット番号：YU1478）の試験を行ったとこ ろ、純度試験のアリストロキア酸のシステム性能において、システム性能が規格に適合せず当該試験が成立しなかったことから、不適合判定としました。 よって、使用期限内の上記ロットを自主回収することと致します。
(3)柴胡桂枝湯「タキザワ」 出荷判定時の試験において、製品試験の一部が承認書に基づく試験方法により実施されていない疑いがあったた め、再度、正式な試験方法で柴胡桂枝湯「タキザワ」（ロット番号：HE1779）の試験を行ったところ、エキス含 量試験が承認規格に適合しない結果が得られました。 使用期限内の上記ロットの出荷試験時にも、一部が承認書に基づく試験方法により実施されていないことが否定 できないため、使用期限内の上記ロットを自主回収することと致します。
(9)当帰四逆加呉茱萸生姜湯「タキザワ」 出荷判定時の試験において、製品試験の一部が承認書に基づく試験方法により実施されていない疑いがあったた め、再度、正式な試験方法で当帰四逆加呉茱萸生姜湯「タキザワ」（ロット番号：YU1478）の試験を行ったとこ ろ、純度試験のアリストロキア酸のシステム性能において、システム性能が規格に適合せず当該試験が成立しなかったことから、不適合判定としました。 よって、使用期限内の上記ロットを自主回収することと致します。
販売名 ： 竹参かぜまる
３．回収理由 2023年10月25日
当該製品における原薬チクセツニンジン末の原薬製造所において、試験方法について、承認書の記載内容から逸脱していることが判明しました。 調査の結果より、使用期限内の上記ロットについても、試験方法において、承認書の記載内容から逸脱している 可能性が否定できないため、使用期限内の上記ロットを自主回収することと致します。
感想；
| 商号 | 株式会社タキザワ製薬 |
| 代表者 | 代表取締役 瀧沢 努 |
| 所在地 | 埼玉県さいたま市見沼区片柳864-1 |
グループ会社
代表者 瀧沢 努
本社営業本部：埼玉県さいたま市見沼区片柳864-1
代表者 瀧沢 努
所在地
【本社】埼玉県さいたま市見沼区片柳864-1
【大宮工場】〒337-0024 埼玉県さいたま市見沼区片柳412-1
【第二工場】〒337-0024 埼玉県さいたま市見沼区片柳433-2
タキザワ製薬、タキザワ漢方廠、ＴＫ製薬は代表者も住所も同じのようです。
そして、TK製薬を廃業させたようです。なぜ廃業させたのでしょう？
TK製薬以外にも製造所を持っているのでしょう。
熊本県の化血研の一斉点検時、十分確認しなかったのでしょうか？
その後の毎年の確認も不十分だったのでしょう。
試験の不備/不正を埼玉県は厳しく指摘、指導したようです。
無通告査察で県が発見したようです。
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