おととし11月に青カビ発生を認識も問題視せず 小林製薬「紅麹」成分入りのサプリメント製造工場 ”記録にあるのかそれとも記憶なのか？”

https://news.yahoo.co.jp/articles/538410d54c94305f823f76b9c39515eab320e56d 7/23(火) 15:01配信　TBS NEWS DIG 

　小林製薬の「紅麹」成分入りのサプリメントを製造する工場で、有害物質の原因とみられる青カビの発生がおととし11月に認識されたことがわかりました。

　健康被害">が相次いだ紅麹サプリの問題をめぐり、小林製薬は外部の弁護士による調査報告書を公表しました。 それによりますと、大阪工場ではおととし11月上旬、紅麹を培養するタンクのフタの内側に青カビが付着していることが確認されましたが、品質管理担当者は「青カビは、ある程度は混じることがある」として、問題視しなかったということです。 

　また、小林製薬は今年3月に初めて被害を公表するまで、製造担当者に製造過程の問題を尋ねるなどもしていなかったということです。 

　この問題を受けて、小林製薬はきょう午前に臨時取締役会を開き、小林一雅会長（84）と小林章浩社長（53）の辞任を決定。後任の社長には、創業家以外から初めて、山根聡専務（64）が就任します。

報告書より；https://www.kobayashi.co.jp/newsrelease/files/pdf/20240723_01.pdf

　紅麹原料の生産能力は強化されてきたにもかかわらず、紅麹 原料の製造設備を含む製造ラインの品質管理を含めた業務については、現場の担当者にほ ぼ一任される状況となっており、人手不足が常態化していた。 

　そして、大阪工場に関しては、本件問題の原因であるか否かは不明であるものの、当委 員会によるインタビューにおいて、

①問題となる本件製品に用いられた原料ロットの製造 時（2022年11月上旬）に、その乾燥工程において、乾燥機が壊れて当該原料ロットの紅麹菌が一定時間乾燥されないまま放置されていたこと、

②紅麹を培養するタンクの蓋の内側 に青カビが付着していたことがあり、その旨を品質管理担当者に伝えたところ、当該担当 者からは、青カビはある程度は混じることがある旨を告げられたことがあること、

③大阪 工場から紀の川工場へ紅麹製造ラインを移設する際、製造における乾燥工程の設備の一部 である排気ダクトの深奥部が目詰まりしていることが発見され、それまで適切に排気がで きていなかった可能性があることを述べる者がいた。 

　しかし、小林製薬は、本件問題を認識して以降、3月22日（金）の本件ニュースリリー スまでの間、直接製造担当者に製造過程の問題を尋ねる等して製造の実態を把握するとい った積極的な試みを行わなかった。

感想；

　報告書を読むと、記録ではなく記憶のようです。

　品質保証ができていないですね。

蓋の内側に青かびが付着していたことを、品質管理担当者に伝えたとありますので、せっかく気づくチャンスがありましたが、脆弱な品質保証システムならびに不足する品質管理能力が、その気付きを生かせませんでした。

　いろいろ問題ありますが、もっとも大きな問題は2月の時点で社長に報告されていたのに、社長がすぐに動かなかったことです。

お坊ちゃま社長で、こういうとき、どうするかが分からなかったのでしょう。

かつきちんと支さえるスタッフもいなかったようです。

　これでよく、お客様に製品を販売していると思います。

ますます不安が高まってきました。