https://ovo.kyodo.co.jp/covid19/a-1455312 OOVO 2020年5月25日 共同通信
新型コロナウイルス感染症の治療薬候補アビガンを巡り、安倍晋三首相が目指すとした「５月中の承認」を政府が断念したことが２５日、分かった。２５日時点で審査の前提となる企業からの承認申請はなく、月内に審査を終えるのは不可能と判断した。政府関係者が明らかにした。
国内では承認を目指して企業による治験が進んでいるほか、国には大学による臨床研究の結果を承認審査に活用したいとの考えもある。しかし現段階では、有効性を示すデータが出ておらず、手続きが進むのは６月以降になる見通し。
首相は５月４日の記者会見で「有効性が確認されれば今月中の承認を目指したい」と表明したが、効果や安全性を十分確認できていないにもかかわらず承認の時期を示したことに専門家らから「審査がないがしろにされる恐れがあり、発言は前のめりだ」と批判が出ていた。
アビガンは富士フイルム富山化学が開発した新型インフルエンザの治療薬。同社は有効性や安全性を確認する治験を行っているが６月末まで続く予定で、申請をすぐに出すのは難しい情勢だ。
このほかに藤田医大（愛知県）を中心に、無症状と軽症者を対象にした多数の施設が参加する臨床研究が行われている。
厚生労働省は早期承認に向けて、この研究データを使って審査を行うことを検討したが、複数の関係者によると、今月中旬に報告された中間解析結果で、ウイルスの消失率に明確な差が出なかった。藤田医大は今後も研究を続けるとしている。
政府は、今後明らかになっていく治験や臨床研究のデータを踏まえ、有効性が認められれば、引き続き早期の承認を目指す考えは変わらないとしている。
追記；
https://www.msn.com/ja-jp/news/coronavirus/「アビガンで軽症9割回復」中間報告-比較検証はできず/ar-BB14AW9T?ocid=spartandhp
「アビガンで軽症9割回復」中間報告 比較検証はできず 朝日新聞社 2020/05/26 14:34
新型コロナウイルス感染症の治療薬として効果が期待されているアビガン（一般名ファビピラビル）について、藤田医科大学（愛知県）は26日、全国の患者2158人に使った観察研究の結果を日本感染症学会ホームページで発表、軽症者の約9割が回復したという。ただ発症者の8割は軽症のまま治ることがわかっている。今回はアビガンを使わない患者の治療結果がないため、薬の有効性を比較検証できないという。
観察研究に参加した患者の内訳は酸素吸入が不要な軽症患者が976人（45%）、酸素吸入が必要な中等症の患者が947人（44%）、人工呼吸器などが必要な重症患者が235人（11%）。それぞれについてアビガン使用開始から7日目、14日目、入院から約1カ月後の症状をまとめた。
データのそろった1282人の分析では14日目に症状が改善した割合は軽症が88%、中等症が85%、重症が60%だった。一方、1カ月後では重症の32%の人が亡くなり、5%の人は症状がより悪くなっていたという。
アビガンは富士フイルム富山化学が開発した抗インフルエンザ薬でウイルス遺伝子のタイプが同じ新型コロナウイルスにも効く可能性が指摘されていた。治療薬として承認されていないが、治療法が限られるなか全国の医療機関では倫理委員会の審査や患者の承諾を得るなどして使用。その結果を藤田医科大が集計していた。今回の発表は5月15日現在の中間報告だ。
感想；
今何をすることが大切なのでしょうか？
アビガンは既知承認薬で安全性についてはレムデシビルよりも多くのデータがあり確認済みです。
そうすると効くか効かないかのデータです。
今死にそうな人がいる。
この薬を投与すると助かるかもしれない。
でもまだ承認されていない。
投与しないと死にます。
投与すると何割か助かる可能性があります。
石田純一さん、赤江珠緒さんなど多くの人がアビガン投与され直ぐに効果があったとの本人の投稿もあります。
一方岡江久美子さんには投与されませんでした。
緊急時にこれまでのルールに固執して何をしているのでしょうか？
薬機法の目的をもう一度関係者は読み直されるとよいと思います。
医薬品の品質、有効性、安全性を確保して国民の健康維持向上を目的としています。
既知承認薬ですから、品質、安全性はわかっています。
有効性は可能性だけですが、大きな可能性を秘めています。
アビガン使える病院があるのですから、特例として使えるように事務連絡を出せばよいだけです。
アビガンを拒否している関係者の方が、新型コロナウイルスに感染した場合、「アビガンは承認されていないから私には使わないで欲しい」と断言できるでしょうか？
重症化したら、阻止している人に限って「すぐにアビガン投与してくれ！」と叫ばれるのではないでしょうか？
アビガンは富山化学、富士フィルムです。
厚労省や審査している関係者へのパイプが細く、逆にアビガン投与されることで困る団体や人がいるのではないかと思ってしまいます。
血液製剤で米国の加熱製剤が承認されませんでした。
なぜなら日本の会社がまだ対応できていなかったからです。
日本の会社の依頼で、帝京大学の安倍教授が加熱製剤を拒否し、血友病の患者さんの多くがエイズに感染しました。血友病の第一人者と言われた安倍先生が患者さんの健康より製薬企業優先（それは自分へのお金などの優遇）を選択されたからです。
今同じことが起きていないことを願います。
何が一番大切かを忘れています。
追記；
目の前に新型コロナウイルスに感染して苦しんでいる患者さんがいます。
アビガン投与するとよくなる可能性があります。
この時、患者さんが20人いたら、ランダムに10人にはアビガン投与、残りの10人にはアビガン投与しないことができるかどうか。
その基本が二重盲検制です。投与された患者さん、投与する医者もどちらが投与されたかわからない。
このデータが有効性では求められます。
しかし、もし私が医者ならアビガン投与しない選択肢を選ぶことができません。
客観的な効果のでるデータ取得より、目の前に死ぬかもしれない患者さんを何とか救ってあげたい気持ちが優先します。
多くの医師はそれを選択されたのでしょう。
しかし厚労省や関係者は客観的なデータを求めているのでしょう。
そこまで主張されるならご自分はアビガン投与しないでくれと宣誓して欲しいものです。
富山化学の販売提携先は深圳万楽薬業。
中国で は既に認証実験を 1 週間で認可を下ろしているそうです。
海外で認可されているのですが・・・。
新型コロナウイルス感染症の治療薬候補アビガンを巡り、安倍晋三首相が目指すとした「５月中の承認」を政府が断念したことが２５日、分かった。２５日時点で審査の前提となる企業からの承認申請はなく、月内に審査を終えるのは不可能と判断した。政府関係者が明らかにした。
国内では承認を目指して企業による治験が進んでいるほか、国には大学による臨床研究の結果を承認審査に活用したいとの考えもある。しかし現段階では、有効性を示すデータが出ておらず、手続きが進むのは６月以降になる見通し。
首相は５月４日の記者会見で「有効性が確認されれば今月中の承認を目指したい」と表明したが、効果や安全性を十分確認できていないにもかかわらず承認の時期を示したことに専門家らから「審査がないがしろにされる恐れがあり、発言は前のめりだ」と批判が出ていた。
アビガンは富士フイルム富山化学が開発した新型インフルエンザの治療薬。同社は有効性や安全性を確認する治験を行っているが６月末まで続く予定で、申請をすぐに出すのは難しい情勢だ。
このほかに藤田医大（愛知県）を中心に、無症状と軽症者を対象にした多数の施設が参加する臨床研究が行われている。
厚生労働省は早期承認に向けて、この研究データを使って審査を行うことを検討したが、複数の関係者によると、今月中旬に報告された中間解析結果で、ウイルスの消失率に明確な差が出なかった。藤田医大は今後も研究を続けるとしている。
政府は、今後明らかになっていく治験や臨床研究のデータを踏まえ、有効性が認められれば、引き続き早期の承認を目指す考えは変わらないとしている。
追記；
https://www.msn.com/ja-jp/news/coronavirus/「アビガンで軽症9割回復」中間報告-比較検証はできず/ar-BB14AW9T?ocid=spartandhp
「アビガンで軽症9割回復」中間報告 比較検証はできず 朝日新聞社 2020/05/26 14:34
新型コロナウイルス感染症の治療薬として効果が期待されているアビガン（一般名ファビピラビル）について、藤田医科大学（愛知県）は26日、全国の患者2158人に使った観察研究の結果を日本感染症学会ホームページで発表、軽症者の約9割が回復したという。ただ発症者の8割は軽症のまま治ることがわかっている。今回はアビガンを使わない患者の治療結果がないため、薬の有効性を比較検証できないという。
観察研究に参加した患者の内訳は酸素吸入が不要な軽症患者が976人（45%）、酸素吸入が必要な中等症の患者が947人（44%）、人工呼吸器などが必要な重症患者が235人（11%）。それぞれについてアビガン使用開始から7日目、14日目、入院から約1カ月後の症状をまとめた。
データのそろった1282人の分析では14日目に症状が改善した割合は軽症が88%、中等症が85%、重症が60%だった。一方、1カ月後では重症の32%の人が亡くなり、5%の人は症状がより悪くなっていたという。
アビガンは富士フイルム富山化学が開発した抗インフルエンザ薬でウイルス遺伝子のタイプが同じ新型コロナウイルスにも効く可能性が指摘されていた。治療薬として承認されていないが、治療法が限られるなか全国の医療機関では倫理委員会の審査や患者の承諾を得るなどして使用。その結果を藤田医科大が集計していた。今回の発表は5月15日現在の中間報告だ。
感想；
今何をすることが大切なのでしょうか？
アビガンは既知承認薬で安全性についてはレムデシビルよりも多くのデータがあり確認済みです。
そうすると効くか効かないかのデータです。
今死にそうな人がいる。
この薬を投与すると助かるかもしれない。
でもまだ承認されていない。
投与しないと死にます。
投与すると何割か助かる可能性があります。
石田純一さん、赤江珠緒さんなど多くの人がアビガン投与され直ぐに効果があったとの本人の投稿もあります。
一方岡江久美子さんには投与されませんでした。
緊急時にこれまでのルールに固執して何をしているのでしょうか？
薬機法の目的をもう一度関係者は読み直されるとよいと思います。
医薬品の品質、有効性、安全性を確保して国民の健康維持向上を目的としています。
既知承認薬ですから、品質、安全性はわかっています。
有効性は可能性だけですが、大きな可能性を秘めています。
アビガン使える病院があるのですから、特例として使えるように事務連絡を出せばよいだけです。
アビガンを拒否している関係者の方が、新型コロナウイルスに感染した場合、「アビガンは承認されていないから私には使わないで欲しい」と断言できるでしょうか？
重症化したら、阻止している人に限って「すぐにアビガン投与してくれ！」と叫ばれるのではないでしょうか？
アビガンは富山化学、富士フィルムです。
厚労省や審査している関係者へのパイプが細く、逆にアビガン投与されることで困る団体や人がいるのではないかと思ってしまいます。
血液製剤で米国の加熱製剤が承認されませんでした。
なぜなら日本の会社がまだ対応できていなかったからです。
日本の会社の依頼で、帝京大学の安倍教授が加熱製剤を拒否し、血友病の患者さんの多くがエイズに感染しました。血友病の第一人者と言われた安倍先生が患者さんの健康より製薬企業優先（それは自分へのお金などの優遇）を選択されたからです。
今同じことが起きていないことを願います。
何が一番大切かを忘れています。
追記；
目の前に新型コロナウイルスに感染して苦しんでいる患者さんがいます。
アビガン投与するとよくなる可能性があります。
この時、患者さんが20人いたら、ランダムに10人にはアビガン投与、残りの10人にはアビガン投与しないことができるかどうか。
その基本が二重盲検制です。投与された患者さん、投与する医者もどちらが投与されたかわからない。
このデータが有効性では求められます。
しかし、もし私が医者ならアビガン投与しない選択肢を選ぶことができません。
客観的な効果のでるデータ取得より、目の前に死ぬかもしれない患者さんを何とか救ってあげたい気持ちが優先します。
多くの医師はそれを選択されたのでしょう。
しかし厚労省や関係者は客観的なデータを求めているのでしょう。
そこまで主張されるならご自分はアビガン投与しないでくれと宣誓して欲しいものです。
富山化学の販売提携先は深圳万楽薬業。
中国で は既に認証実験を 1 週間で認可を下ろしているそうです。
海外で認可されているのですが・・・。
